Výkon dialýzy různých dialyzačních membrán s použitím různých koagulačních strategií
Kvantifikace dialyzačního výkonu různých dialyzačních membrán s různými koagulačními strategiemi pomocí referenční skenovací techniky microCT
Koagulace ve vláknech membrány dialyzátoru je zřejmým biologickým znakem biologické nekompatibility. Aby se zabránilo srážení během mimotělní léčby, přidává se do okruhu antikoagulant, což má za následek zvýšené riziko krvácivých komplikací.
Kromě toho existují důkazy, že značný počet vláken se může zablokovat dříve, než se to projeví v rutinně sledovaných parametrech nebo po ukončení dialyzačního sezení. Málo je známo o dopadu takového subklinického srážení na výkon dialyzátoru z hlediska clearance rozpuštěné látky.
Ucpání membrány v důsledku ukládání proteinů a červených krvinek na dialyzační membráně může ovlivnit jak difuzní, tak konvektivní transportní charakteristiky membrány dialyzátoru, než povede k úplnému sražení dialyzátoru.
V roce 2018 vyšetřovatelé popsali metodu, jak objektivně spočítat počet zablokovaných vláken uvnitř dialyzátoru pomocí mikro-CT skenovací techniky.
V této studii vyšetřovatelé používají tuto metodu k posouzení odolnosti dialyzátoru vůči srážení a k vyhodnocení dopadu subklinického blokování vláken na odstranění rozpuštěné látky a tím i výkon dialyzátoru během dialyzačního sezení.
Cílem této randomizované zkřížené studie je objektivně kvantifikovat výkonnost různých dialyzačních membrán: membrány ATA™ v dialyzátoru Solacea™, polysulfonové membrány v dialyzátoru FX800 a membrány AN potažené heparinem v dialyzátoru Evodial. s různými antikoagulačními strategiemi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná zkřížená studie s jediným centrem zahrnuje deset po sobě jdoucích pacientů se stabilní chronickou hemodialýzou (HD), kteří prodělali stabilní dialýzu během posledních 4 týdnů a neměli žádnou známou poruchu koagulace, aktivní zánět nebo malignitu.
Cévní přístup s dvojitou jehlou je dosažen pomocí nativní arterio-venózní píštěle nebo dobře fungujícího centrálního žilního katetru tunelovaného dvojitým lumenem.
V první testovací sérii je každý pacient dialyzován po dobu 240 minut (v polovině týdne) ve 4 různých režimech, náhodně za použití 2 různých dialyzátorů a 2 různých antikoagulačních schémat. Pacienti dostávají svou běžnou antikoagulaci nízkomolekulárního heparinu na začátku dialyzačního sezení, a to náhodně buď ve své pravidelné dávce (plná dávka 1/1), nebo pouze v 50 % jejich běžné dávky (poloviční dávka 1/1). 2). Všechna testovací sezení se provádějí s průtokem krve 300 ml/min a průtokem dialyzátu 500 ml/min v režimu postdiluční hemodiafiltrace (HDF) (substituční průtok 75 ml/min). Rychlost ultrafiltrace se nastavuje podle interdialytického přírůstku hmotnosti pacienta a klinického stavu:
- ATA™ Solacea 19H - HDF - 1/1 antikoagulační
- ATA™ Solacea 19H - HDF - 1/2 antikoagulační
- polysulfon FX800 - HDF - 1/1 antikoagulační
- polysulfon FX800 - HDF - 1/2 antikoagulační
Během 4 experimentálních sezení uprostřed týdne jsou odebírány vzorky krve z arteriálních a venózních krevních linek a vyčerpaný dialyzát je odebírán z výstupní linky, to vše 60 minut po zahájení dialýzy. Vzorky krve se okamžitě odstředí a sérum a dialyzát se skladují při -80 °C až do vsádkové analýzy.
Stanoví se koncentrace močoviny, volných lehkých řetězců kappa a lambda a myoglobinu. Extrakční poměry a adsorpce na membráně se vypočítají z koncentrací.
Na konci dialýzy se provede standardní proplachovací procedura hemodialyzátoru s použitím přesných 300 ml proplachovacího roztoku. Dále se hemodialyzátor vysuší pomocí kontinuální přetlakové ventilace. Blokování vláken dialyzátoru je vizualizováno ve výstupním zalévání dialyzátoru pomocí 3D CT skenovací techniky na mikrometrické rozlišení. HECTOR je vysokoenergetický CT skener optimalizovaný pro výzkum, postavený Univerzitním centrem pro rentgenovou tomografii v Gentu (UGCT) ve spolupráci s vedlejší společností UGCT XRE (Gent, Belgie). Před zdrojem rentgenového záření je dialyzátor namontován vertikálně na přesném rotačním stolku a rentgenové snímky byly zaznamenávány přes 360° s úhlovým intervalem 0,15°. Podmínky skenování jsou optimalizovány tak, aby se maximalizoval poměr signálu k šumu na základě velikosti a struktury vzorku a vlastností skeneru. Napětí elektronky je nastaveno na 80 kV, při výkonu 20 Wattů, což je maximální výkon, který umožňoval zobrazování s rozlišením 25 µm. Celkem je zaznamenáno 2401 projekcí, každá s expozicí 500 ms, což má za následek celkovou dobu expozice 20 minut. Získané snímky při 0 (projekce 1) a 360° (projekce 2401) jsou porovnány, aby se vyloučil pohyb hemodialyzátoru během procesu skenování. Rekonstrukce nezpracovaných dat projekce se provádí pomocí softwarového balíku Octopus Reconstruction, licencovaného XRE23.
Vlákna se počítají ve středním průřezu zalévacího otvoru dialyzátoru počítačově pomocí sady nástrojů pro zpracování obrazu Fiji softwaru pro analýzu ImageJ (ImageJ 1.51H, NIH, Bethesda, USA), což je open-source platforma pro biologické analýza obrazu.
Ve druhé sérii testů u 10 stabilních HD pacientů se neprovádí odběr krve, ale po dialýze se skenují dialyzátory. Testují se následující různé dialyzátory v režimu HD uprostřed týdne:
- ATA™ Solacea 19H - HD - 1/1 antikoagulační
- ATA™ Solacea 19H - HD - 1/2 antikoagulační
- polysulfon FX800 - HD - 1/1 antikoagulační
- polysulfon FX800 - HD - 1/2 antikoagul
- polysulfon FX800 - HD - 1/2 antikoagulace - s predialyzačním albmuinem priming membrány
- Evodial - HD - bez antikoagulace
- Evodial - HD - bez antikoagulace - s predialyzačním albmuinem priming membrány
Ve třetí sérii testů u 10 stabilních HD pacientů se neprovádí odběr krve, ale po dialýze se skenují dialyzátory. V polovině týdne se testují následující různé dialyzátory:
- ATA™ Solacea 19H - předředění HDF (substituce 150 ml/min) - 1/4 antikoagulace
- ATA™ Solacea 19H - HDF po zředění (substituce 75 ml/min) - 1/4 antikoagulace
- ATA™ Solacea 19H - HD - 1/4 antikoagulační
- ATA™ Solacea 19H - předředění HDF (substituce 150 ml/min) - bez antikoagulace
- ATA™ Solacea 19H - HDF po zředění (substituce 75 ml/min) - bez antikoagulace
- ATA™ Solacea 19H - HD - bez antikoagulace
První výsledné měření: relativní počet otevřených vláken v každém testovaném dialyzátoru. Druhé výstupní měření: výkon dialyzátoru (extrakce, adsorpce).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie
- Ghent University Hospital - Nephrology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- během posledních 4 týdnů prodělali stabilní dialýzu
- dvojitá jehla/lumen dobře fungující cévní přístup
Kritéria vyloučení:
- známá porucha koagulace
- aktivní zánět
- malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Solacea_postHDF_1/1antikoagulace
zásah:
Měření:
|
Blokování vláken se počítá v různých komerčně dostupných dialyzátorech
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech používaných v různých dialyzačních stavech
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech s použitím různých antikoagulačních strategií
|
|
Experimentální: Solacea_postHDF_1/2antikoagulace
zásah:
Měření:
|
Blokování vláken se počítá v různých komerčně dostupných dialyzátorech
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech používaných v různých dialyzačních stavech
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech s použitím různých antikoagulačních strategií
|
|
Experimentální: FX800_postHDF_1/1antikoagulace
zásah:
Měření:
|
Blokování vláken se počítá v různých komerčně dostupných dialyzátorech
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech používaných v různých dialyzačních stavech
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech s použitím různých antikoagulačních strategií
|
|
Experimentální: FX800_postHDF_1/2antikoagulace
zásah:
Měření:
|
Blokování vláken se počítá v různých komerčně dostupných dialyzátorech
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech používaných v různých dialyzačních stavech
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech s použitím různých antikoagulačních strategií
|
|
Experimentální: Solacea_HD_1/1antikoagulace
zásah:
měření: - microCT skenování opláchnutého a vysušeného dialyzátoru po dialýze za účelem počítání otevřených vláken |
Blokování vláken se počítá v různých komerčně dostupných dialyzátorech
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech používaných v různých dialyzačních stavech
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech s použitím různých antikoagulačních strategií
|
|
Experimentální: Solacea_HD_1/2antikoagulace
zásah:
Měření: - microCT skenování opláchnutého a vysušeného dialyzátoru po dialýze za účelem počítání otevřených vláken |
Blokování vláken se počítá v různých komerčně dostupných dialyzátorech
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech používaných v různých dialyzačních stavech
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech s použitím různých antikoagulačních strategií
|
|
Experimentální: FX800_HD_1/1antikoagulace
zásah:
Měření: - microCT skenování opláchnutého a vysušeného dialyzátoru po dialýze za účelem počítání otevřených vláken |
Blokování vláken se počítá v různých komerčně dostupných dialyzátorech
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech používaných v různých dialyzačních stavech
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech s použitím různých antikoagulačních strategií
|
|
Experimentální: FX800_HD_1/2antikoagulace
zásah:
Měření: - microCT skenování opláchnutého a vysušeného dialyzátoru po dialýze za účelem počítání otevřených vláken |
Blokování vláken se počítá v různých komerčně dostupných dialyzátorech
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech používaných v různých dialyzačních stavech
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech s použitím různých antikoagulačních strategií
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech buď předem připravených albuminem, nebo ne
|
|
Experimentální: FX800_HD_1/2antikoagulační_albuprim
zásah:
měření: - microCT skenování opláchnutého a vysušeného dialyzátoru po dialýze za účelem počítání otevřených vláken |
Blokování vláken se počítá v různých komerčně dostupných dialyzátorech
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech používaných v různých dialyzačních stavech
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech s použitím různých antikoagulačních strategií
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech buď předem připravených albuminem, nebo ne
|
|
Experimentální: Evodial_HD_bez antikoagulace
zásah:
měření: - microCT skenování opláchnutého a vysušeného dialyzátoru po dialýze za účelem počítání otevřených vláken |
Blokování vláken se počítá v různých komerčně dostupných dialyzátorech
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech používaných v různých dialyzačních stavech
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech s použitím různých antikoagulačních strategií
|
|
Experimentální: Evodial_HD_bez antikoagulace_albuprim
zásah:
měření: - microCT skenování opláchnutého a vysušeného dialyzátoru po dialýze za účelem počítání otevřených vláken |
Blokování vláken se počítá v různých komerčně dostupných dialyzátorech
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech používaných v různých dialyzačních stavech
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech s použitím různých antikoagulačních strategií
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech buď předem připravených albuminem, nebo ne
|
|
Experimentální: Solacea_preHDF_1/4antikoagulace
zásah:
Měření: - microCT skenování opláchnutého a vysušeného dialyzátoru po dialýze za účelem počítání otevřených vláken |
Blokování vláken se počítá v různých komerčně dostupných dialyzátorech
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech používaných v různých dialyzačních stavech
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech s použitím různých antikoagulačních strategií
|
|
Experimentální: Solacea_postHDF_1/4antikoagulace
zásah:
Měření: - microCT skenování opláchnutého a vysušeného dialyzátoru po dialýze za účelem počítání otevřených vláken |
Blokování vláken se počítá v různých komerčně dostupných dialyzátorech
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech používaných v různých dialyzačních stavech
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech s použitím různých antikoagulačních strategií
|
|
Experimentální: Solacea_HD_1/4antikoagulace
zásah:
měření: mikroCT skenování opláchnutého a vysušeného dialyzátoru, po dialýze za účelem počítání otevřených vláken |
Blokování vláken se počítá v různých komerčně dostupných dialyzátorech
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech používaných v různých dialyzačních stavech
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech s použitím různých antikoagulačních strategií
|
|
Experimentální: Solacea_preHDF_bez antikoagulace
zásah:
Měření: - microCT skenování opláchnutého a vysušeného dialyzátoru po dialýze za účelem počítání otevřených vláken |
Blokování vláken se počítá v různých komerčně dostupných dialyzátorech
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech používaných v různých dialyzačních stavech
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech s použitím různých antikoagulačních strategií
|
|
Experimentální: Solacea_postHDF_bez antikoagulace
zásah:
Měření: - microCT skenování opláchnutého a vysušeného dialyzátoru po dialýze za účelem počítání otevřených vláken |
Blokování vláken se počítá v různých komerčně dostupných dialyzátorech
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech používaných v různých dialyzačních stavech
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech s použitím různých antikoagulačních strategií
|
|
Experimentální: Solacea_HD_bez antikoagulace
zásah:
Měření: - microCT skenování opláchnutého a vysušeného dialyzátoru po dialýze za účelem počítání otevřených vláken |
Blokování vláken se počítá v různých komerčně dostupných dialyzátorech
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech používaných v různých dialyzačních stavech
Blokování vláken se vypočítává v různých komerčně dostupných dialyzátorech s použitím různých antikoagulačních strategií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet otevřených vláken v dialyzátoru
Časové okno: 17 týdnů
|
Počet otevřených vláken hodnocený po dialýze referenční technikou mikroCT skenování
|
17 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Extrakční poměr tří středních molekul v dialyzátoru
Časové okno: 4 týdny
|
Extrakční poměr z myoglobinu, kappa a lambda volných lehkých řetězců vypočtený z jejich koncentrací na vstupu a výstupu dialyzátoru
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UGent_FiberClotting_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .