Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interaktivní digitální intervence k prevenci násilí mezi mladými dospělými

1. dubna 2019 aktualizováno: Happy People Games, LLC
Primárním cílem této fáze I SBIR je vytvořit a otestovat alfa verzi Make a Change pro mobilní zařízení a zdokumentovat technické přednosti, komerční životaschopnost a důkaz konceptu produktu. Úspěšné dokončení tohoto návrhu povede k vytvoření dvou aktiv: 1) „Manuál intervence“, který (podobně jako logický model) sladí klíčové herní mechanismy s teorií a cíli změny chování, a 2) digitální aplikace pro mobilní zařízení. . Cílové skupiny a rozhovory se studenty, stejně jako rozhovory se zúčastněnými stranami kampusu, budou použity k informování o vývoji digitální aplikace a zajištění její komerční životaschopnosti. Nerandomizovaná otevřená studie s 1měsíčním sledováním posoudí předběžné účinky na postoje a chování a stanoví postupy pro hodnocení změn v proximálních (postoj) a distálních (chování) výsledcích v rámci přípravy na rozsáhlé hodnocení ve fázi 2 Návrh SBIR. Tato řada výzkumu a vývoje má potenciál vyvinout komerčně životaschopný produkt s vysokým dopadem na veřejné zdraví, který lze rozšířit na více než 1700 komunitních vysokých škol a více než 3000 čtyřletých vysokých škol a snadno jej přizpůsobit středním školám, klinikám a vojenským zařízením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sexuální útok (SA) převládá mezi studenty na 2- a 4-letých vysokých školách. Míra SA mezi vysokoškolskými studenty je třikrát vyšší než míra v běžné populaci, takže prevence na univerzitách je prioritou veřejného zdraví. Neexistují žádné vysokoškolské programy prevence SA, které by dokumentovaly snížení SA v rigorózním výzkumu. Digitální aplikace, které využívají teorii a strategie seriózních her, integrují osvědčené teorie změny chování (sociální kognitivní teorie, teorie sebeurčení), aby produkovaly trvalé, měřitelné výsledky chování a jsou účinné pro podporu změn v řadě zdravotních chování. Digitální aplikace mají vysoký tržní potenciál ve světle rozšířeného používání mobilních zařízení mezi mladými dospělými. Problémem je, že neexistují žádné komerčně dostupné digitální aplikace pro prevenci SA s účinností při snižování SA. V souladu s tím v tomto návrhu tým Interaktivní digitální intervence k prevenci násilí mezi mladými dospělými navrhne, vytvoří a pilotuje digitální aplikaci Make a Change. Make a Change je univerzální preventivní program, který je v souladu s osvědčenými postupy v prevenci, využívá teorii a strategie vážných her pro zdraví a zabývá se rizikovými a ochrannými faktory SA napříč sociální ekologií individuálních, vrstevnických a komunitních faktorů, které SA podporují. . Tato nová digitální aplikace také využívá teorie změny chování ve vážných hrách pro zdraví a integruje úspěšné postupy v designu videoher, aby podpořila zapojení, učení a budování dovedností. Tento tým se skládá z odborníků na prevenci SA, komerční produkci videoher, vývoj a testování seriózních her pro zdraví a rozvoj podnikání a marketing. Primárním cílem této fáze I SBIR je vytvořit a otestovat alfa verzi Make a Change pro mobilní zařízení a zdokumentovat technické přednosti, komerční životaschopnost a důkaz konceptu produktu. Úspěšné dokončení tohoto návrhu povede k vytvoření dvou aktiv: 1) „Manuál intervence“, který (podobně jako logický model) sladí klíčové herní mechanismy s teorií a cíli změny chování, a 2) digitální aplikace pro mobilní zařízení. . Cílové skupiny a rozhovory se studenty, stejně jako rozhovory se zúčastněnými stranami kampusu, budou použity k informování o vývoji digitální aplikace a zajištění její komerční životaschopnosti. Nerandomizovaná otevřená studie s 1měsíčním sledováním posoudí předběžné účinky na postoje a chování a stanoví postupy pro hodnocení změn v proximálních (postoj) a distálních (chování) výsledcích v rámci přípravy na rozsáhlé hodnocení ve fázi 2 Návrh SBIR. Tato řada výzkumu a vývoje má potenciál vyvinout komerčně životaschopný produkt s vysokým dopadem na veřejné zdraví, který lze rozšířit na více než 1700 komunitních vysokých škol a více než 3000 čtyřletých vysokých škol a snadno jej přizpůsobit středním školám, klinikám a vojenským zařízením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Community College of Rhode Island
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Spojené státy, 29634
        • Clemson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 24 let
  • Zapsán jako student na jednom ze studijních míst

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Digitální intervence
Make a Change je univerzální program prevence sexuálního napadení (SA), který je v souladu s osvědčenými postupy v prevenci, využívá teorii a strategie vážných her pro zdraví a zabývá se rizikovými a ochrannými faktory SA napříč sociální ekologií jednotlivce, vrstevníků a komunitní faktory, které podporují SA. Tato nová digitální aplikace také využívá teorie změny chování ve vážných hrách pro zdraví a integruje úspěšné postupy v designu videoher, aby podpořila zapojení, učení a budování dovedností.
Behaviorální: Digitální intervence
Tuto digitální aplikaci pro prevenci sexuálního napadení lze dokončit na tabletovém počítači.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální agrese
Časové okno: 1měsíční sledování
Posouzeno prostřednictvím průzkumu sexuálních zážitků – revidováno
1měsíční sledování
Sexuální viktimizace
Časové okno: 1měsíční sledování
Posouzeno prostřednictvím průzkumu sexuálních zážitků – revidováno
1měsíční sledování
Zásah přihlížejících
Časové okno: 1měsíční sledování
Posouzeno prostřednictvím Průzkumu postojů přihlížejících
1měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podporující přesvědčení znásilnění
Časové okno: 1měsíční sledování
Posouzeno pomocí Short-Form Illinois Rape Myth Acceptance Scale
1měsíční sledování
Vnímání vzájemné podpory sexuální agrese
Časové okno: 1měsíční sledování
Posuďte položky z Boeringer's Social Norms Measure a Clemson's Peer Pressure Measure
1měsíční sledování
Vnímané vrstevnické normy
Časové okno: 1měsíční sledování
Změna v přesnosti vnímání norem vrstevníků (posuzováno prostřednictvím odpovědí na otázky v aplikaci)
1měsíční sledování
Důvěra přihlížejících při zásahu
Časové okno: 1měsíční sledování
Hodnoceno pomocí stupnice účinnosti přihlížejících z ARC-3
1měsíční sledování
Sdělení souhlasu
Časové okno: 1měsíční sledování
Posouzeno pomocí škály zkušeností se souhlasem
1měsíční sledování
Sebeochranné chování
Časové okno: 1měsíční sledování
Hodnotí se pomocí stupnice sebeochranného chování při užívání alkoholu
1měsíční sledování
Psychologické bariéry odporu
Časové okno: 1měsíční sledování
Posouzeno pomocí nástroje Psychologické bariéry odporu
1měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Happy People Games, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Clemson University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Wood, Happy People Games

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HappyPeopleGames

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení