- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03820609
Interaktivní digitální intervence k prevenci násilí mezi mladými dospělými
1. dubna 2019 aktualizováno: Happy People Games, LLC
Primárním cílem této fáze I SBIR je vytvořit a otestovat alfa verzi Make a Change pro mobilní zařízení a zdokumentovat technické přednosti, komerční životaschopnost a důkaz konceptu produktu.
Úspěšné dokončení tohoto návrhu povede k vytvoření dvou aktiv: 1) „Manuál intervence“, který (podobně jako logický model) sladí klíčové herní mechanismy s teorií a cíli změny chování, a 2) digitální aplikace pro mobilní zařízení. .
Cílové skupiny a rozhovory se studenty, stejně jako rozhovory se zúčastněnými stranami kampusu, budou použity k informování o vývoji digitální aplikace a zajištění její komerční životaschopnosti.
Nerandomizovaná otevřená studie s 1měsíčním sledováním posoudí předběžné účinky na postoje a chování a stanoví postupy pro hodnocení změn v proximálních (postoj) a distálních (chování) výsledcích v rámci přípravy na rozsáhlé hodnocení ve fázi 2 Návrh SBIR.
Tato řada výzkumu a vývoje má potenciál vyvinout komerčně životaschopný produkt s vysokým dopadem na veřejné zdraví, který lze rozšířit na více než 1700 komunitních vysokých škol a více než 3000 čtyřletých vysokých škol a snadno jej přizpůsobit středním školám, klinikám a vojenským zařízením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sexuální útok (SA) převládá mezi studenty na 2- a 4-letých vysokých školách.
Míra SA mezi vysokoškolskými studenty je třikrát vyšší než míra v běžné populaci, takže prevence na univerzitách je prioritou veřejného zdraví.
Neexistují žádné vysokoškolské programy prevence SA, které by dokumentovaly snížení SA v rigorózním výzkumu.
Digitální aplikace, které využívají teorii a strategie seriózních her, integrují osvědčené teorie změny chování (sociální kognitivní teorie, teorie sebeurčení), aby produkovaly trvalé, měřitelné výsledky chování a jsou účinné pro podporu změn v řadě zdravotních chování.
Digitální aplikace mají vysoký tržní potenciál ve světle rozšířeného používání mobilních zařízení mezi mladými dospělými.
Problémem je, že neexistují žádné komerčně dostupné digitální aplikace pro prevenci SA s účinností při snižování SA.
V souladu s tím v tomto návrhu tým Interaktivní digitální intervence k prevenci násilí mezi mladými dospělými navrhne, vytvoří a pilotuje digitální aplikaci Make a Change.
Make a Change je univerzální preventivní program, který je v souladu s osvědčenými postupy v prevenci, využívá teorii a strategie vážných her pro zdraví a zabývá se rizikovými a ochrannými faktory SA napříč sociální ekologií individuálních, vrstevnických a komunitních faktorů, které SA podporují. .
Tato nová digitální aplikace také využívá teorie změny chování ve vážných hrách pro zdraví a integruje úspěšné postupy v designu videoher, aby podpořila zapojení, učení a budování dovedností.
Tento tým se skládá z odborníků na prevenci SA, komerční produkci videoher, vývoj a testování seriózních her pro zdraví a rozvoj podnikání a marketing.
Primárním cílem této fáze I SBIR je vytvořit a otestovat alfa verzi Make a Change pro mobilní zařízení a zdokumentovat technické přednosti, komerční životaschopnost a důkaz konceptu produktu.
Úspěšné dokončení tohoto návrhu povede k vytvoření dvou aktiv: 1) „Manuál intervence“, který (podobně jako logický model) sladí klíčové herní mechanismy s teorií a cíli změny chování, a 2) digitální aplikace pro mobilní zařízení. .
Cílové skupiny a rozhovory se studenty, stejně jako rozhovory se zúčastněnými stranami kampusu, budou použity k informování o vývoji digitální aplikace a zajištění její komerční životaschopnosti.
Nerandomizovaná otevřená studie s 1měsíčním sledováním posoudí předběžné účinky na postoje a chování a stanoví postupy pro hodnocení změn v proximálních (postoj) a distálních (chování) výsledcích v rámci přípravy na rozsáhlé hodnocení ve fázi 2 Návrh SBIR.
Tato řada výzkumu a vývoje má potenciál vyvinout komerčně životaschopný produkt s vysokým dopadem na veřejné zdraví, který lze rozšířit na více než 1700 komunitních vysokých škol a více než 3000 čtyřletých vysokých škol a snadno jej přizpůsobit středním školám, klinikám a vojenským zařízením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Community College of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Clemson, South Carolina, Spojené státy, 29634
- Clemson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 24 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 24 let
- Zapsán jako student na jednom ze studijních míst
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Digitální intervence
Make a Change je univerzální program prevence sexuálního napadení (SA), který je v souladu s osvědčenými postupy v prevenci, využívá teorii a strategie vážných her pro zdraví a zabývá se rizikovými a ochrannými faktory SA napříč sociální ekologií jednotlivce, vrstevníků a komunitní faktory, které podporují SA.
Tato nová digitální aplikace také využívá teorie změny chování ve vážných hrách pro zdraví a integruje úspěšné postupy v designu videoher, aby podpořila zapojení, učení a budování dovedností.
|
Tuto digitální aplikaci pro prevenci sexuálního napadení lze dokončit na tabletovém počítači.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sexuální agrese
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Posouzeno prostřednictvím průzkumu sexuálních zážitků – revidováno
|
1měsíční sledování
|
Sexuální viktimizace
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Posouzeno prostřednictvím průzkumu sexuálních zážitků – revidováno
|
1měsíční sledování
|
Zásah přihlížejících
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Posouzeno prostřednictvím Průzkumu postojů přihlížejících
|
1měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podporující přesvědčení znásilnění
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Posouzeno pomocí Short-Form Illinois Rape Myth Acceptance Scale
|
1měsíční sledování
|
Vnímání vzájemné podpory sexuální agrese
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Posuďte položky z Boeringer's Social Norms Measure a Clemson's Peer Pressure Measure
|
1měsíční sledování
|
Vnímané vrstevnické normy
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Změna v přesnosti vnímání norem vrstevníků (posuzováno prostřednictvím odpovědí na otázky v aplikaci)
|
1měsíční sledování
|
Důvěra přihlížejících při zásahu
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Hodnoceno pomocí stupnice účinnosti přihlížejících z ARC-3
|
1měsíční sledování
|
Sdělení souhlasu
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Posouzeno pomocí škály zkušeností se souhlasem
|
1měsíční sledování
|
Sebeochranné chování
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Hodnotí se pomocí stupnice sebeochranného chování při užívání alkoholu
|
1měsíční sledování
|
Psychologické bariéry odporu
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Posouzeno pomocí nástroje Psychologické bariéry odporu
|
1měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Wood, Happy People Games
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HappyPeopleGames
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán sdílení IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Digitální intervence
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium...NáborStarší dospělí s komplexními potřebami péčeKanada
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
University of FloridaNáborBolesti zad, mechanické | Akutní bolestSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)NáborPre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoMrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systémuTchaj-wan
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNábor