Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv abdominální masáže a cvičení na primární dysmenoreu u vysokoškolských studentů

3. července 2019 aktualizováno: Meryem Kurek eken, Aydin Adnan Menderes University

Vliv abdominální masáže a cvičení na primární dysmenoreu u vysokoškolských studentů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie bude plánovat zjistit výhody abdominální masáže a cvičení na primární dysmenoreu u vysokoškolských studentů a zhodnotit, zda je jedna z těchto aplikací lepší než druhá.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studenti zařazení do studie budou náhodně rozděleni do 3 skupin pomocí počítačového randomizačního plánu (www.randomization.com).

Osoby zařazené do masérské skupiny budou instruovány, aby první 3 dny menstruačního cyklu masírovaly břicho po dobu 10 minut denně. Masáž se aplikuje jako effleurage (lehký dotek) ve směru hodinových ručiček přes břicho přes břišní stěnu do oblasti střev.

Studentky ve cvičební skupině budou instruovány, aby prováděly protahovací cviky včetně pánevní a bederní oblasti 3x denně po dobu prvních 3 dnů menstruačního cyklu.

Kontrolní skupina nebude provádět žádné cvičení ani masáž. Aplikace účastníkům předvede fyzioterapeut. Po celou dobu studia budou studenti sledováni, aby bylo zajištěno podávání žádostí. Navazující na aplikace masáží břicha a protahovacích cvičení aplikovaných tamním fyzioterapeutem podle studijního plánu budou výzkumníci provádět.

Účastníci budou informováni o tom, jak provádět masáž a provádět cvičení a že tato aplikace nebude mít žádné vedlejší účinky. Budou také informováni, že účast ve studii je dobrovolná a ze studie mohou kdykoli odstoupit.

Studie bude zahrnovat dobrovolné studentky ve věku 18-20 let s pravidelnými menstruačními cykly, které zaznamenávají ≥ 6 bodů na VAS v prvních 3 dnech alespoň 2 z posledních 3 menstruačních cyklů a během studie nebudou užívat analgetika.

Nástroje pro sběr dat Formulář osobních informací: Tento formulář byl připraven výzkumníky v souladu s předchozími zprávami v literatuře tak, aby zahrnoval 5 sociodemografických položek a 14 položek souvisejících s menstruační anamnézou (věk menarche, frekvence bolestivé menstruace, množství krvácení, rodinná anamnéza bolestivé menstruace, způsoby zvládání bolesti atd.).

Vizuální analogová škála (VAS): Tato škála je jednoduchá metoda používaná při měření závažnosti bolesti a při sledování bolesti. Pacient je instruován, aby označil závažnost bolesti na 10 cm vodorovné čáře, kde 0 = žádná bolest a 10 = nesnesitelná bolest.

Seznam příznaků dysmenorey: Tento seznam byl připraven výzkumníky v souladu s literaturou k vyhodnocení účinnosti aplikace a zahrnuje nálezy pozorované v přítomnosti dysmenorey u žen. Každý nález je hodnocen od 0-3 jako 0= bez příznaků, 1= mírný příznak, který neovlivňuje denní aktivitu, 2 = mírný nevysilující příznak, který ovlivňuje denní aktivitu, 3= zcela oslabující závažný příznak.

Množství menstruační krve: Vzhledem k tomu, že v laboratorním prostředí není možné měřit ztrátu krve během menstruace, bude použita obrázková tabulka hodnocení krevních ztrát, což je praktická a levná metoda s vysokou přesností. Pro zobrazení stupně znečištění byla vyvinuta obrázková tabulka hodnocení krevní ztráty. Účastníci dostanou podrobné instrukce, jak tyto formuláře používat, a bude jim zkontrolováno, zda porozuměli, nebo ne, a to tím, že budou instruováni, aby zaznamenali krvácení popsaný výzkumnými pracovníky (např. označte do tabulky, že v prvních 2 dnech použili jste 5 vložek zcela znečištěných a v následujících 3 dnech 2 poloviční vložky a 1 se skvrnami). Skóre obrázkového indexu se vypočítá tak, že se přidělí body 1, 5 a 20 mírně, středně a silně znečištěným polštářkům a skóre 1 a 5 pro malé a velké sraženiny. Bude použita mezní hodnota 100. Aby se omezily mylné interpretace vyplývající z používání různých vložek, bude všem účastníkům doporučeno používat stejnou značku hygienických vložek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Aydın, Krocan, 09013
        • Meryem Kurek EKEN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 16 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pravidelné menstruační cykly Zaznamenejte ≥ 6 bodů na VAS v prvních 3 dnech alespoň 2 z posledních 3 menstruačních cyklů Neužívejte analgetika během období studie

Kritéria vyloučení:

Endometrióza Zánětlivé onemocnění pánve Ovariální cysta Myom Chronická pánevní bolest Infekce močového systému Menometroragie Obstrukční vaginální nebo děložní vrozené anomálie Sekundární dysmenorea Anamnéza velkých břišních nebo pánevních operací za poslední 3 měsíce Hormonální léčba za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Skupina bude instruována, aby prováděla protahovací cvičení včetně pánevní a bederní oblasti 3x denně po dobu prvních 3 dnů menstruačního cyklu
Behaviorální: Cvičební skupina
Studentky budou cvičit první tři dny menstruace
Aktivní komparátor: Skupina masáží břicha
Skupina bude instruována, aby první 3 dny menstruačního cyklu masírovala břicho po dobu 10 minut denně. Masáž se aplikuje jako effleurage (lehký dotek) ve směru hodinových ručiček přes břicho
Behaviorální: Skupina masáží břicha
Studenti budou provádět masáž břicha během prvních tří dnů menstruace
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude provádět žádné cvičení ani masáž.
Behaviorální: Kontrolní skupina
Studenti nebudou masírovat ani cvičit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem studie bylo prozkoumat účinky masáže břicha a cvičení na úroveň bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogová stupnice bude použita k měření úrovně bolesti při 3 menstruačních cyklech. Ve studovaných skupinách bude měřena změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále při 3. menstruačním cyklu
6 měsíců
Dalším primárním výsledkem studie bylo zkoumání účinků masáže břicha a trvání bolesti při cvičení.
Časové okno: 6 měsíců
Seznam příznaků dysmenorey se použije k měření stupně příznaků dysmenorey ve 3. menstruačním cyklu. Nálezy pozorované v přítomnosti dysmenorey u žen během 3 menstruačního cyklu budou měřeny snížením závažnosti skóre patřícího do seznamu symptomů dysmenorey.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Druhým výsledkem studie bylo prozkoumat účinky masáže břicha a množství cvičení při menstruačním krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Pro měření množství menstruačního krvácení bude použita obrázková tabulka vyhodnocení krevní ztráty. Množství menstruačního krvácení bude měřeno změnou od výchozí hodnoty v obrázkovém indexovém skóre při 3 menstruačních cyklech
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aydin Adnan Menderes University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Meryem Kurek Eken, Aydin Adnan Menderes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/1357

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení