- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03821207
Vliv abdominální masáže a cvičení na primární dysmenoreu u vysokoškolských studentů
Vliv abdominální masáže a cvičení na primární dysmenoreu u vysokoškolských studentů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studenti zařazení do studie budou náhodně rozděleni do 3 skupin pomocí počítačového randomizačního plánu (www.randomization.com).
Osoby zařazené do masérské skupiny budou instruovány, aby první 3 dny menstruačního cyklu masírovaly břicho po dobu 10 minut denně. Masáž se aplikuje jako effleurage (lehký dotek) ve směru hodinových ručiček přes břicho přes břišní stěnu do oblasti střev.
Studentky ve cvičební skupině budou instruovány, aby prováděly protahovací cviky včetně pánevní a bederní oblasti 3x denně po dobu prvních 3 dnů menstruačního cyklu.
Kontrolní skupina nebude provádět žádné cvičení ani masáž. Aplikace účastníkům předvede fyzioterapeut. Po celou dobu studia budou studenti sledováni, aby bylo zajištěno podávání žádostí. Navazující na aplikace masáží břicha a protahovacích cvičení aplikovaných tamním fyzioterapeutem podle studijního plánu budou výzkumníci provádět.
Účastníci budou informováni o tom, jak provádět masáž a provádět cvičení a že tato aplikace nebude mít žádné vedlejší účinky. Budou také informováni, že účast ve studii je dobrovolná a ze studie mohou kdykoli odstoupit.
Studie bude zahrnovat dobrovolné studentky ve věku 18-20 let s pravidelnými menstruačními cykly, které zaznamenávají ≥ 6 bodů na VAS v prvních 3 dnech alespoň 2 z posledních 3 menstruačních cyklů a během studie nebudou užívat analgetika.
Nástroje pro sběr dat Formulář osobních informací: Tento formulář byl připraven výzkumníky v souladu s předchozími zprávami v literatuře tak, aby zahrnoval 5 sociodemografických položek a 14 položek souvisejících s menstruační anamnézou (věk menarche, frekvence bolestivé menstruace, množství krvácení, rodinná anamnéza bolestivé menstruace, způsoby zvládání bolesti atd.).
Vizuální analogová škála (VAS): Tato škála je jednoduchá metoda používaná při měření závažnosti bolesti a při sledování bolesti. Pacient je instruován, aby označil závažnost bolesti na 10 cm vodorovné čáře, kde 0 = žádná bolest a 10 = nesnesitelná bolest.
Seznam příznaků dysmenorey: Tento seznam byl připraven výzkumníky v souladu s literaturou k vyhodnocení účinnosti aplikace a zahrnuje nálezy pozorované v přítomnosti dysmenorey u žen. Každý nález je hodnocen od 0-3 jako 0= bez příznaků, 1= mírný příznak, který neovlivňuje denní aktivitu, 2 = mírný nevysilující příznak, který ovlivňuje denní aktivitu, 3= zcela oslabující závažný příznak.
Množství menstruační krve: Vzhledem k tomu, že v laboratorním prostředí není možné měřit ztrátu krve během menstruace, bude použita obrázková tabulka hodnocení krevních ztrát, což je praktická a levná metoda s vysokou přesností. Pro zobrazení stupně znečištění byla vyvinuta obrázková tabulka hodnocení krevní ztráty. Účastníci dostanou podrobné instrukce, jak tyto formuláře používat, a bude jim zkontrolováno, zda porozuměli, nebo ne, a to tím, že budou instruováni, aby zaznamenali krvácení popsaný výzkumnými pracovníky (např. označte do tabulky, že v prvních 2 dnech použili jste 5 vložek zcela znečištěných a v následujících 3 dnech 2 poloviční vložky a 1 se skvrnami). Skóre obrázkového indexu se vypočítá tak, že se přidělí body 1, 5 a 20 mírně, středně a silně znečištěným polštářkům a skóre 1 a 5 pro malé a velké sraženiny. Bude použita mezní hodnota 100. Aby se omezily mylné interpretace vyplývající z používání různých vložek, bude všem účastníkům doporučeno používat stejnou značku hygienických vložek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aydın, Krocan, 09013
- Meryem Kurek EKEN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pravidelné menstruační cykly Zaznamenejte ≥ 6 bodů na VAS v prvních 3 dnech alespoň 2 z posledních 3 menstruačních cyklů Neužívejte analgetika během období studie
Kritéria vyloučení:
Endometrióza Zánětlivé onemocnění pánve Ovariální cysta Myom Chronická pánevní bolest Infekce močového systému Menometroragie Obstrukční vaginální nebo děložní vrozené anomálie Sekundární dysmenorea Anamnéza velkých břišních nebo pánevních operací za poslední 3 měsíce Hormonální léčba za posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Skupina bude instruována, aby prováděla protahovací cvičení včetně pánevní a bederní oblasti 3x denně po dobu prvních 3 dnů menstruačního cyklu
|
Studentky budou cvičit první tři dny menstruace
|
|
Aktivní komparátor: Skupina masáží břicha
Skupina bude instruována, aby první 3 dny menstruačního cyklu masírovala břicho po dobu 10 minut denně. Masáž se aplikuje jako effleurage (lehký dotek) ve směru hodinových ručiček přes břicho
|
Studenti budou provádět masáž břicha během prvních tří dnů menstruace
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude provádět žádné cvičení ani masáž.
|
Studenti nebudou masírovat ani cvičit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem studie bylo prozkoumat účinky masáže břicha a cvičení na úroveň bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice bude použita k měření úrovně bolesti při 3 menstruačních cyklech.
Ve studovaných skupinách bude měřena změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále při 3. menstruačním cyklu
|
6 měsíců
|
|
Dalším primárním výsledkem studie bylo zkoumání účinků masáže břicha a trvání bolesti při cvičení.
Časové okno: 6 měsíců
|
Seznam příznaků dysmenorey se použije k měření stupně příznaků dysmenorey ve 3. menstruačním cyklu.
Nálezy pozorované v přítomnosti dysmenorey u žen během 3 menstruačního cyklu budou měřeny snížením závažnosti skóre patřícího do seznamu symptomů dysmenorey.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Druhým výsledkem studie bylo prozkoumat účinky masáže břicha a množství cvičení při menstruačním krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro měření množství menstruačního krvácení bude použita obrázková tabulka vyhodnocení krevní ztráty.
Množství menstruačního krvácení bude měřeno změnou od výchozí hodnoty v obrázkovém indexovém skóre při 3 menstruačních cyklech
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Meryem Kurek Eken, Aydin Adnan Menderes University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/1357
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .