Studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a doporučené dávky 2. fáze (RP2D) ABBV-151 jako samostatné látky a v kombinaci s ABBV-181 u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem
21. května 2025 aktualizováno: AbbVie
První fáze 1 u člověka, multicentrická, otevřená studie eskalace dávek ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a RP2D ABBV-151 jako samostatného činidla a v kombinaci s ABBV-181 u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním Solidní nádory
Studie určí doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) ABBV-151 podávanou jako monoterapii a v kombinaci s budigalimabem (ABBV-181) a také zhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou účinnost samotného ABBV-151 a v kombinaci s budigalimabem.
Studie se bude skládat ze 2 fází: eskalace dávky a expanze dávky.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
364
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonní číslo: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse /ID# 213236
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Icon Cancer Centre /ID# 224961
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 218466
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin /ID# 218669
-
-
Haute-Garonne
-
TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Francie, 31059
- CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 218667
-
-
Rhone
-
Lyon CEDEX 08, Rhone, Francie, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 218515
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 218668
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20121
- Istituto Europeo Di Oncologia /Id# 266053
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 257918
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 258479
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 222198
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 209037
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 222199
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 224808
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
- Hyogo Cancer Center /ID# 272553
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 209421
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 209423
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 218512
-
-
Gyeonggido
-
Incheon, Gyeonggido, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 257572
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Korejská republika, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 257573
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 257574
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 218513
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center /ID# 266799
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 265865
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung /ID# 269587
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polsko, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki /ID# 266324
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-348
- Jagiellonskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. /ID# 266194
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 266147
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoriko, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 217475
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
- Highlands Oncology Group, PA /ID# 218942
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center /ID# 265620
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 270785
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 208356
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34747-4970
- AdventHealth Celebration /ID# 224860
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Duplicate_AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 226953
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana Univ School Medicine /ID# 208384
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250-2042
- Community Health Network, Inc. /ID# 257032
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Univ Michigan Med Ctr /ID# 221129
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 259684
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59106
- Intermountain Health West End Clinic Gynecologic Oncology /ID# 266171
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 209822
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 264653
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 208358
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- The Ohio State University - The James /ID# 217611
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Ou Health - Stephenson Cancer Center /ID# 268826
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-5755
- Sarah Cannon Research Institute (SMO/Network/Consortium) /ID# 264900
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79915-1803
- Renovatio clinical /ID# 265109
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- NEXT Oncology /ID# 208930
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380-3181
- Renovatio Clinical /ID# 265054
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center /ID# 268854
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 257634
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 218492
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 257635
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 265551
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 265560
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 218490
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron /ID# 265290
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 221106
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid /ID# 265299
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal /ID# 265298
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 220928
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 265294
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 221107
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 266632
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze pro eskalaci dávky: Účastníci s pokročilým solidním nádorem, kteří jsou považováni za refrakterní nebo netolerantní vůči všem existujícím terapiím, o nichž je známo, že jsou pro jejich stav klinicky přínosné. Navíc účastníci, kterým byly nabídnuty standardní terapie a které byly odmítnuty, nebo kteří jsou považováni za nezpůsobilé pro standardní terapie, mohou mít nárok na tuto studii případ od případu, po projednání se zadavatelem a po dohodě s ním. Účastníci s adenokarcinomem slinivky břišní, uroteliálním karcinomem, hepatocelulárním karcinomem (HCC) nebo spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), kteří jsou zvažováni pro kohorty s eskalací dávky, musí také splňovat histologicky specifická kritéria vhodnosti popsaná níže pro rozšíření dávky.
Pro rozšíření dávky musí pouze účastníci splňovat kritéria specifická pro typ rakoviny:
- adenokarcinom pankreatu a mají progresi onemocnění během nebo po 1 systémové terapii (monoterapie gemcitabinem nebo v kombinaci s jinými přípravky, FOLFIRINOX [nebo jiný režim zahrnující 5-fluorouracil i oxaliplatinu], kapecitabin v monoterapii nebo v kombinaci s jinými přípravky) podané v adjuvans, lokálně pokročilé nebo metastatické nastavení. Pokud byla terapie použita v adjuvantní léčbě, k progresi onemocnění muselo dojít do 6 měsíců od dokončení adjuvantní terapie.
- Uroteliální rakovina močového měchýře a močových cest a musí progredovat po léčbě režimem na bázi platiny (podávaným v jakékoli linii terapie) a antagonistou programované smrti 1 / ligandu programované smrti 1 (PD1/PDL1) podávaným u recidivujících nebo metastatických nastavení (progrese po podání antagonisty PD1/PDL1 je definována jako jednoznačná progrese během nebo do 3 měsíců od poslední dávky léčby anti-PD1 nebo anti-PDL1).
- HCC a musí mít progresi onemocnění během nebo po 1 předchozí linii systémové terapie.
- HNSCC (vycházející z dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu) a musí progredovat po léčbě režimem na bázi platiny (podávaným v jakékoli linii terapie) a antagonistou PD1/PDL1 podávaným v recidivujícím nebo metastatickém stavu (progrese po antagonista PD1/PDL1 je definován jako jednoznačná progrese během nebo do 3 měsíců od poslední dávky léčby anti-PD1 nebo anti-PDL1).
- Účastníci CRC s kolorektálním adenokarcinomem schopným mikrosatelitní stabilní nebo chybné opravy (stanoveno pomocí PCR/NGS nebo IHC), kteří podstoupili 1–2 předchozí režimy chemoterapie.
- Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří dostali 1 předchozí linii chemoterapie a 1 předchozí anti-PD-(L)1 protilátku, podávanou buď souběžně, nebo postupně v metastatickém nastavení.
- Účastník má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
- Účastník má adekvátní funkce kostní dřeně, ledvin, jater a koagulace.
- Musí mít virový stav v souladu s požadavky popsanými v protokolu specifickém pro typ rakoviny a fázi studie (Eskalace dávky nebo Expanze dávky).
Kritéria vyloučení:
Pouze pro rozšíření dávky:
- Účastníci s HCC, adenokarcinomem pankreatu nebo mikrosatelitně stabilním kolorektálním karcinomem (MSS-CRC), kteří byli předtím vystaveni předchozímu antagonistovi PD-1/PD-L1 v jakékoli linii terapie.
- Účastníci (kromě účastníků s uroteliální rakovinou nebo HNSCC), kteří byli předtím vystaveni imunoterapii, jak je uvedeno v protokolu.
- Absolvoval protirakovinnou terapii včetně chemoterapie, imunoterapie, radiační terapie, biologické, bylinné terapie nebo jakékoli zkoumané terapie během období 5 poločasů nebo 28 dnů (podle toho, co je kratší), před první dávkou studovaného léku.
- Účastník má nevyřešené AE > 1. stupně z předchozí protinádorové léčby s výjimkou alopecie.
- Má v anamnéze primární imunodeficienci, transplantaci kostní dřeně, transplantaci solidních orgánů nebo předchozí klinickou diagnózu tuberkulózy.
- Má známé nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému (až na určité výjimky).
- Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
- Má klinicky významný nekontrolovaný stav (stavy).
- Zánětlivé onemocnění střev, intersticiální onemocnění plic nebo pneumonitida, myokarditida, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) v anamnéze.
- Aplikace živé vakcíny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
15
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky: kohorta 1 Livmoniplimab
Různé dávky Livmoniplimabu podávané během eskalace dávky za účelem stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D).
|
Kapalina pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Eskalace dávky: kohorta 2 Livmoniplimab + Budigalimab
Různé dávky Livmoniplimabu + Budigalimabu podávané během eskalace dávky za účelem stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D).
|
Lyofilizovaný prášek pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
Kapalina pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky: kohorta 3 Livmoniplimab + Budigalimab
Účastníci s programovanou buněčnou smrtí proteinem 1 (PD-1)-naivním adenokarcinomem pankreatu dostanou livmoniplimab v RP2D Q2W plus budigalimab Dávka A podávaná Q4W.
|
Lyofilizovaný prášek pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
Kapalina pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky: kohorta 4 Livmoniplimab + Budigalimab
Účastníci s PD-1-ref uroteliálním karcinomem dostanou livmoniplimab v RP2D Q2W plus budigalimab Dávka A podávaná Q4W.
|
Lyofilizovaný prášek pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
Kapalina pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky: kohorta 5 Livmoniplimab + Budigalimab
Účastníci s PD-1-naivním hepatocelulárním karcinomem (HCC) dostanou livmoniplimab v RP2D Q2W plus budigalimab Dávka A podávaná Q4W.
|
Lyofilizovaný prášek pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
Kapalina pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky: kohorta 6 Livmoniplimab + Budigalimab
Účastníci s PD-1-ref spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) dostanou livmoniplimab v RP2D Q2W plus budigalimab Dávka A podávaná Q4W.
|
Lyofilizovaný prášek pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
Kapalina pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky: kohorta 7 Livmoniplimab + Budigalimab
Účastníci s PD-1 naivním mikrosatelitním stabilním kolorektálním karcinomem (MSS-CRC) [nevybraní] dostanou livmoniplimab v RP2D Q2W plus budigalimab Dávka A podávaná Q4W.
|
Lyofilizovaný prášek pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
Kapalina pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky: kohorta 8 Livmoniplimab + Budigalimab
Účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) [ligand programované smrti 1 (PDL1) relabující/refrakterní (R/R)] dostanou livmoniplimab v RP2D Q2W plus budigalimab Dávka A podaná Q4W.
|
Lyofilizovaný prášek pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
Kapalina pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky: kohorta 10A Livmoniplimab + Budigalimab
Účastníci s mikrosatelitně stabilním kolorektálním karcinomem (MSS-CRC) [obohacený konsensuální molekulární podtyp 4 (CMS4)] dostanou livmoniplimab v dávce B Q3W plus budigalimab Dávka B podaná Q3W.
|
Lyofilizovaný prášek pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
Kapalina pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky: kohorta 10B Livmoniplimab + Budigalimab
Účastníci s MSS-CRC (obohacený o CMS4) dostanou livmoniplimab v dávce C Q3W plus budigalimab dávku B podanou Q3W.
|
Lyofilizovaný prášek pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
Kapalina pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky: kohorta 11A Livmoniplimab + Budigalimab
Účastníci s PD-1-ref uroteliálním karcinomem dostanou livmoniplimab v dávce B Q3W plus budigalimab v dávce B podané Q3W.
|
Lyofilizovaný prášek pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
Kapalina pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky: kohorta 11B Livmoniplimab + Budigalimab
Účastníci s PD-1-ref uroteliálním karcinomem dostanou livmoniplimab v dávce C Q3W plus budigalimab v dávce B podané Q3W.
|
Lyofilizovaný prášek pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
Kapalina pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky: kohorta 11C Budigalimab
Účastníci s PD-1-ref uroteliálním karcinomem dostanou budigalimab v dávce B podané Q3W.
|
Lyofilizovaný prášek pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky: kohorta 12A Livmoniplimab + Budigalimab
Účastníci s PD-1 naivními ovariálními granulózními (OG) buněčnými nádory dostanou livmoniplimab v dávce B Q3W plus budigalimab v dávce B podané Q3W.
|
Lyofilizovaný prášek pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
Kapalina pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky: kohorta 12B Livmoniplimab + Budigalimab
Účastníci s PD-1 naivními ovariálními granulózními (OG) buněčnými nádory budou dostávat livmoniplimab v dávce C Q3W plus budigalimab v dávce B podávaný Q3W.
|
Lyofilizovaný prášek pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
Kapalina pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšíření dávky: míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců po datu první dávky posledního účastníka expanze dávky
|
ORR definované jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
|
Až přibližně 6 měsíců po datu první dávky posledního účastníka expanze dávky
|
|
Eskalace dávky: Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) Livmoniplimab v monoterapii
Časové okno: Až 28 dní po první dávce Livmoniplimabu v monoterapii
|
RP2D je definována jako úroveň dávky zvolená sponzorem (po konzultaci s výzkumnými pracovníky) pro ramena s rozšiřováním dávky na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, PK a PD shromážděných během části studie s eskalací dávky.
|
Až 28 dní po první dávce Livmoniplimabu v monoterapii
|
|
Eskalace dávky: Kombinovaná terapie RP2D Livmoniplimab + Budigalimab
Časové okno: Až 28 dní po první dávce kombinované terapie Livmoniplimab a Budigalimab
|
RP2D je definována jako úroveň dávky zvolená sponzorem (po konzultaci s výzkumnými pracovníky) pro ramena s rozšiřováním dávky na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, farmakokinetice (PK) a farmakodynamice (PD) shromážděných během části studie s eskalací dávky.
|
Až 28 dní po první dávce kombinované terapie Livmoniplimab a Budigalimab
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšíření dávky: trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců po datu první dávky posledního účastníka expanze dávky
|
DOR pro respondenta je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi účastníka do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 6 měsíců po datu první dávky posledního účastníka expanze dávky
|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) Budigalimabu
Časové okno: Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) budigalimabu.
|
Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
|
|
Čas do maximální pozorované sérové koncentrace (Tmax) Budigalimabu
Časové okno: Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
|
Doba do dosažení maximální sérové koncentrace (Tmax) budigalimabu.
|
Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v průběhu času od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUCτ) Budigalimabu
Časové okno: Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCτ) budigalimabu.
|
Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
|
|
Konstanta rychlosti eliminace v terminální fázi (β) budigalimabu
Časové okno: Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
|
Zdánlivá rychlostní konstanta konečné fáze eliminace (β nebo Beta) budigalimabu.
|
Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
|
|
Terminální fáze eliminace Poločas rozpadu (t1/2) Budigalimabu
Časové okno: Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
|
Terminální fáze eliminačního poločasu (t1/2) budigalimabu.
|
Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 9 měsíců po datu první dávky posledního účastníka
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
|
Až přibližně 9 měsíců po datu první dávky posledního účastníka
|
|
Změna vitálních funkcí
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců od data první dávky posledního účastníka
|
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí, jako je systolický a diastolický krevní tlak, od výchozí hodnoty.
|
Přibližně do 6 měsíců od data první dávky posledního účastníka
|
|
Změna laboratorních parametrů
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců od data první dávky posledního účastníka
|
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě ve výsledcích klinických laboratorních testů, jako je hematologie.
|
Přibližně do 6 měsíců od data první dávky posledního účastníka
|
|
Změna na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců od data první dávky posledního účastníka
|
Zaznamená se 12svodové klidové EKG.
Mezi parametry patří interval RR, interval PR, interval QT a trvání QRS.
|
Přibližně do 6 měsíců od data první dávky posledního účastníka
|
|
Výskyt protilátek (ADA)
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců od data první dávky posledního účastníka
|
Počet účastníků s protilátkami proti drogám.
|
Přibližně do 6 měsíců od data první dávky posledního účastníka
|
|
Rozšíření dávky: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců od data první dávky posledního účastníka expanze dávky
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od první dávky studijní léčby účastníka (livmoniplimab nebo budigalimab) do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Přibližně do 6 měsíců od data první dávky posledního účastníka expanze dávky
|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) Livmoniplimabu
Časové okno: Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) livmoniplimabu.
|
Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
|
|
Doba do dosažení maximální pozorované sérové koncentrace (Tmax) livmoniplimabu
Časové okno: Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
|
Doba do dosažení maximální sérové koncentrace (Tmax) livmoniplimabu.
|
Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v průběhu času od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUCτ) livmoniplimabu
Časové okno: Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCτ) livmoniplimabu.
|
Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
|
|
Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze (β) Livmoniplimabu
Časové okno: Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
|
Zdánlivá rychlostní konstanta konečné fáze eliminace (β nebo Beta) livmoniplimabu.
|
Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
|
|
Terminální fáze eliminace Poločas (t1/2) livmoniplimabu
Časové okno: Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
|
Terminální fáze eliminačního poločasu (t1/2) livmoniplimabu.
|
Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
|
|
Kohorty s expanzí dávky 10 až 12: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců od data první dávky posledního účastníka v kohortách 10 až 12
|
OS je definován jako doba od první studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Přibližně do 6 měsíců od data první dávky posledního účastníka v kohortách 10 až 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
21. února 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
28. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- adenokarcinom pankreatu
- rakovina
- Kolorektální rakovina
- kombinovaná terapie
- uroteliální rakovina
- metastatický
- Solidní nádory
- Pokročilá rakovina pevných nádorů
- monoterapie
- triple negativní rakovina prsu (TNBC)
- hepatocelulární karcinom (HCC)
- spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC)
- Nádory z granulózních buněk vaječníků
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- M19-345
- 2023-508281-15-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .