Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a doporučené dávky 2. fáze (RP2D) ABBV-151 jako samostatné látky a v kombinaci s ABBV-181 u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

18. dubna 2024 aktualizováno: AbbVie

První fáze 1 u člověka, multicentrická, otevřená studie eskalace dávek ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a RP2D ABBV-151 jako samostatného činidla a v kombinaci s ABBV-181 u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním Solidní nádory

Studie určí doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) ABBV-151 podávanou jako monoterapii a v kombinaci s budigalimabem (ABBV-181) a také zhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou účinnost samotného ABBV-151 a v kombinaci s budigalimabem. Studie se bude skládat ze 2 fází: eskalace dávky a expanze dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

362

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Chris O'Brien Lifehouse /ID# 213236
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre /ID# 224961
  • Belgie
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1200
        • Nábor
        • UCL Saint-Luc /ID# 218466
  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63011
        • Dokončeno
        • Centre Jean Perrin /ID# 218669
    • Haute-Garonne
      • TOULOUSE Cedex 9, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Dokončeno
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 218667
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Francie, 69373
        • Dokončeno
        • Centre Leon Berard /ID# 218515
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Francie, 94805
        • Dokončeno
        • Institut Gustave Roussy /ID# 218668
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center /ID# 258479
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 257918
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus /ID# 222198
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 209037
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 222199
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 224808
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital /ID# 209421
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Dokončeno
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 209423
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital /ID# 218513
    • Gyeonggido
      • 남동구, Gyeonggido, Korejská republika, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 257572
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Korejská republika, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 257573
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 218512
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 217475
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale University School of Medicine /ID# 208356
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747-4970
        • Nábor
        • AdventHealth Celebration /ID# 224860
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Dokončeno
        • Duplicate_AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 226953
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 208384
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250-2042
        • Nábor
        • Community Health Network, Inc. /ID# 257032
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Dokončeno
        • Univ Michigan Med Ctr /ID# 221129
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University-School of Medicine /ID# 259684
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-6402
        • Nábor
        • NYU Langone Medical Center /ID# 209822
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Dokončeno
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 208358
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Nábor
        • The Ohio State University - The James /ID# 217611
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT Oncology /ID# 208930
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 257634
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Nábor
        • China Medical University Hospital /ID# 218492
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 257635
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital /ID# 218490
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Dokončeno
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 221106
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 220928
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 221107

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze pro eskalaci dávky: Účastníci s pokročilým solidním nádorem, kteří jsou považováni za refrakterní nebo netolerantní vůči všem existujícím terapiím, o nichž je známo, že jsou pro jejich stav klinicky přínosné. Navíc účastníci, kterým byly nabídnuty standardní terapie a které byly odmítnuty, nebo kteří jsou považováni za nezpůsobilé pro standardní terapie, mohou mít nárok na tuto studii případ od případu, po projednání se zadavatelem a po dohodě s ním. Účastníci s adenokarcinomem slinivky břišní, uroteliálním karcinomem, hepatocelulárním karcinomem (HCC) nebo spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), kteří jsou zvažováni pro kohorty s eskalací dávky, musí také splňovat histologicky specifická kritéria vhodnosti popsaná níže pro rozšíření dávky.

  • Pro rozšíření dávky musí pouze účastníci splňovat kritéria specifická pro typ rakoviny:

    • adenokarcinom pankreatu a mají progresi onemocnění během nebo po 1 systémové terapii (monoterapie gemcitabinem nebo v kombinaci s jinými přípravky, FOLFIRINOX [nebo jiný režim zahrnující 5-fluorouracil i oxaliplatinu], kapecitabin v monoterapii nebo v kombinaci s jinými přípravky) podané v adjuvans, lokálně pokročilé nebo metastatické nastavení. Pokud byla terapie použita v adjuvantní léčbě, k progresi onemocnění muselo dojít do 6 měsíců od dokončení adjuvantní terapie.
    • Uroteliální rakovina močového měchýře a močových cest a musí progredovat po léčbě režimem na bázi platiny (podávaným v jakékoli linii terapie) a antagonistou programované smrti 1 / ligandu programované smrti 1 (PD1/PDL1) podávaným u recidivujících nebo metastatických nastavení (progrese po podání antagonisty PD1/PDL1 je definována jako jednoznačná progrese během nebo do 3 měsíců od poslední dávky léčby anti-PD1 nebo anti-PDL1).
    • HCC a musí mít progresi onemocnění během nebo po 1 předchozí linii systémové terapie.
    • HNSCC (vycházející z dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu) a musí progredovat po léčbě režimem na bázi platiny (podávaným v jakékoli linii terapie) a antagonistou PD1/PDL1 podávaným v recidivujícím nebo metastatickém stavu (progrese po antagonista PD1/PDL1 je definován jako jednoznačná progrese během nebo do 3 měsíců od poslední dávky léčby anti-PD1 nebo anti-PDL1).
    • Účastníci CRC s kolorektálním adenokarcinomem schopným mikrosatelitní stabilní nebo chybné opravy (stanoveno pomocí PCR/NGS nebo IHC), kteří podstoupili 1–2 předchozí režimy chemoterapie.
    • Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří dostali 1 předchozí linii chemoterapie a 1 předchozí anti-PD-(L)1 protilátku, podávanou buď souběžně, nebo postupně v metastatickém nastavení.
  • Účastník má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Účastník má adekvátní funkce kostní dřeně, ledvin, jater a koagulace.
  • Musí mít virový stav v souladu s požadavky popsanými v protokolu specifickém pro typ rakoviny a fázi studie (Eskalace dávky nebo Expanze dávky).

Kritéria vyloučení:

  • Pouze pro rozšíření dávky:

    • Účastníci s HCC, adenokarcinomem pankreatu nebo mikrosatelitně stabilním kolorektálním karcinomem (MSS-CRC), kteří byli předtím vystaveni předchozímu antagonistovi PD-1/PD-L1 v jakékoli linii terapie.
    • Účastníci (kromě účastníků s uroteliální rakovinou nebo HNSCC), kteří byli předtím vystaveni imunoterapii, jak je uvedeno v protokolu.
  • Absolvoval protirakovinnou terapii včetně chemoterapie, imunoterapie, radiační terapie, biologické, bylinné terapie nebo jakékoli zkoumané terapie během období 5 poločasů nebo 28 dnů (podle toho, co je kratší), před první dávkou studovaného léku.
  • Účastník má nevyřešené AE > 1. stupně z předchozí protinádorové léčby s výjimkou alopecie.
  • Má v anamnéze primární imunodeficienci, transplantaci kostní dřeně, transplantaci solidních orgánů nebo předchozí klinickou diagnózu tuberkulózy.
  • Má známé nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému (až na určité výjimky).
  • Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
  • Má klinicky významný nekontrolovaný stav (stavy).
  • Zánětlivé onemocnění střev, intersticiální onemocnění plic nebo pneumonitida, myokarditida, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) v anamnéze.
  • Aplikace živé vakcíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky: kohorta 1 Livmoniplimab
Různé dávky Livmoniplimabu podávané během eskalace dávky za účelem stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D).
Lék: Livmoniplimab
Kapalina pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • ABBV-151
Experimentální: Eskalace dávky: kohorta 2 Livmoniplimab + Budigalimab
Různé dávky Livmoniplimabu + Budigalimabu podávané během eskalace dávky za účelem stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D).
Lék: Budigalimab
Lyofilizovaný prášek pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • ABBV-181
Lék: Livmoniplimab
Kapalina pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • ABBV-151
Experimentální: Rozšíření dávky: kohorta 3 Livmoniplimab + Budigalimab
Účastníci s programovanou buněčnou smrtí proteinem 1 (PD-1)-naivním adenokarcinomem pankreatu dostanou livmoniplimab v RP2D Q2W plus budigalimab Dávka A podávaná Q4W.
Lék: Budigalimab
Lyofilizovaný prášek pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • ABBV-181
Lék: Livmoniplimab
Kapalina pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • ABBV-151
Experimentální: Rozšíření dávky: kohorta 4 Livmoniplimab + Budigalimab
Účastníci s PD-1-ref uroteliálním karcinomem dostanou livmoniplimab v RP2D Q2W plus budigalimab Dávka A podávaná Q4W.
Lék: Budigalimab
Lyofilizovaný prášek pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • ABBV-181
Lék: Livmoniplimab
Kapalina pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • ABBV-151
Experimentální: Rozšíření dávky: kohorta 5 Livmoniplimab + Budigalimab
Účastníci s PD-1-naivním hepatocelulárním karcinomem (HCC) dostanou livmoniplimab v RP2D Q2W plus budigalimab Dávka A podávaná Q4W.
Lék: Budigalimab
Lyofilizovaný prášek pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • ABBV-181
Lék: Livmoniplimab
Kapalina pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • ABBV-151
Experimentální: Rozšíření dávky: kohorta 6 Livmoniplimab + Budigalimab
Účastníci s PD-1-ref spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) dostanou livmoniplimab v RP2D Q2W plus budigalimab Dávka A podávaná Q4W.
Lék: Budigalimab
Lyofilizovaný prášek pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • ABBV-181
Lék: Livmoniplimab
Kapalina pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • ABBV-151
Experimentální: Rozšíření dávky: kohorta 7 Livmoniplimab + Budigalimab
Účastníci s PD-1 naivním mikrosatelitním stabilním kolorektálním karcinomem (MSS-CRC) [nevybraní] dostanou livmoniplimab v RP2D Q2W plus budigalimab Dávka A podávaná Q4W.
Lék: Budigalimab
Lyofilizovaný prášek pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • ABBV-181
Lék: Livmoniplimab
Kapalina pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • ABBV-151
Experimentální: Rozšíření dávky: kohorta 8 Livmoniplimab + Budigalimab
Účastníci s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) [ligand programované smrti 1 (PDL1) relabující/refrakterní (R/R)] dostanou livmoniplimab v RP2D Q2W plus budigalimab Dávka A podaná Q4W.
Lék: Budigalimab
Lyofilizovaný prášek pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • ABBV-181
Lék: Livmoniplimab
Kapalina pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • ABBV-151
Experimentální: Rozšíření dávky: kohorta 10A Livmoniplimab + Budigalimab
Účastníci s mikrosatelitně stabilním kolorektálním karcinomem (MSS-CRC) [obohacený konsensuální molekulární podtyp 4 (CMS4)] dostanou livmoniplimab v dávce B Q3W plus budigalimab Dávka B podaná Q3W.
Lék: Budigalimab
Lyofilizovaný prášek pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • ABBV-181
Lék: Livmoniplimab
Kapalina pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • ABBV-151
Experimentální: Rozšíření dávky: kohorta 10B Livmoniplimab + Budigalimab
Účastníci s MSS-CRC (obohacený o CMS4) dostanou livmoniplimab v dávce C Q3W plus budigalimab dávku B podanou Q3W.
Lék: Budigalimab
Lyofilizovaný prášek pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • ABBV-181
Lék: Livmoniplimab
Kapalina pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • ABBV-151
Experimentální: Rozšíření dávky: kohorta 11A Livmoniplimab + Budigalimab
Účastníci s PD-1-ref uroteliálním karcinomem dostanou livmoniplimab v dávce B Q3W plus budigalimab v dávce B podané Q3W.
Lék: Budigalimab
Lyofilizovaný prášek pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • ABBV-181
Lék: Livmoniplimab
Kapalina pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • ABBV-151
Experimentální: Rozšíření dávky: kohorta 11B Livmoniplimab + Budigalimab
Účastníci s PD-1-ref uroteliálním karcinomem dostanou livmoniplimab v dávce C Q3W plus budigalimab v dávce B podané Q3W.
Lék: Budigalimab
Lyofilizovaný prášek pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • ABBV-181
Lék: Livmoniplimab
Kapalina pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • ABBV-151
Experimentální: Rozšíření dávky: kohorta 11C Budigalimab
Účastníci s PD-1-ref uroteliálním karcinomem dostanou budigalimab v dávce B podané Q3W.
Lék: Budigalimab
Lyofilizovaný prášek pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • ABBV-181
Experimentální: Rozšíření dávky: kohorta 12A Livmoniplimab + Budigalimab
Účastníci s PD-1 naivními ovariálními granulózními (OG) buněčnými nádory dostanou livmoniplimab v dávce B Q3W plus budigalimab v dávce B podané Q3W.
Lék: Budigalimab
Lyofilizovaný prášek pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • ABBV-181
Lék: Livmoniplimab
Kapalina pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • ABBV-151
Experimentální: Rozšíření dávky: kohorta 12B Livmoniplimab + Budigalimab
Účastníci s PD-1 naivními ovariálními granulózními (OG) buněčnými nádory budou dostávat livmoniplimab v dávce C Q3W plus budigalimab v dávce B podávaný Q3W.
Lék: Budigalimab
Lyofilizovaný prášek pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • ABBV-181
Lék: Livmoniplimab
Kapalina pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • ABBV-151

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšíření dávky: míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců po datu první dávky posledního účastníka expanze dávky
ORR definované jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Až přibližně 6 měsíců po datu první dávky posledního účastníka expanze dávky
Eskalace dávky: Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) Livmoniplimab v monoterapii
Časové okno: Až 28 dní po první dávce Livmoniplimabu v monoterapii
RP2D je definována jako úroveň dávky zvolená sponzorem (po konzultaci s výzkumnými pracovníky) pro ramena s rozšiřováním dávky na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, PK a PD shromážděných během části studie s eskalací dávky.
Až 28 dní po první dávce Livmoniplimabu v monoterapii
Eskalace dávky: Kombinovaná terapie RP2D Livmoniplimab + Budigalimab
Časové okno: Až 28 dní po první dávce kombinované terapie Livmoniplimab a Budigalimab
RP2D je definována jako úroveň dávky zvolená sponzorem (po konzultaci s výzkumnými pracovníky) pro ramena s rozšiřováním dávky na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, farmakokinetice (PK) a farmakodynamice (PD) shromážděných během části studie s eskalací dávky.
Až 28 dní po první dávce kombinované terapie Livmoniplimab a Budigalimab

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšíření dávky: trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců po datu první dávky posledního účastníka expanze dávky
DOR pro respondenta je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi účastníka do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 6 měsíců po datu první dávky posledního účastníka expanze dávky
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) Budigalimabu
Časové okno: Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
Maximální sérová koncentrace (Cmax) budigalimabu.
Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
Čas do maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) Budigalimabu
Časové okno: Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
Doba do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) budigalimabu.
Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v průběhu času od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUCτ) Budigalimabu
Časové okno: Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCτ) budigalimabu.
Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
Konstanta rychlosti eliminace v terminální fázi (β) budigalimabu
Časové okno: Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
Zdánlivá rychlostní konstanta konečné fáze eliminace (β nebo Beta) budigalimabu.
Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
Terminální fáze eliminace Poločas rozpadu (t1/2) Budigalimabu
Časové okno: Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
Terminální fáze eliminačního poločasu (t1/2) budigalimabu.
Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 9 měsíců po datu první dávky posledního účastníka
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Až přibližně 9 měsíců po datu první dávky posledního účastníka
Změna vitálních funkcí
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců od data první dávky posledního účastníka
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí, jako je systolický a diastolický krevní tlak, od výchozí hodnoty.
Přibližně do 6 měsíců od data první dávky posledního účastníka
Změna laboratorních parametrů
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců od data první dávky posledního účastníka
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě ve výsledcích klinických laboratorních testů, jako je hematologie.
Přibližně do 6 měsíců od data první dávky posledního účastníka
Změna na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců od data první dávky posledního účastníka
Zaznamená se 12svodové klidové EKG. Mezi parametry patří interval RR, interval PR, interval QT a trvání QRS.
Přibližně do 6 měsíců od data první dávky posledního účastníka
Výskyt protilátek (ADA)
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců od data první dávky posledního účastníka
Počet účastníků s protilátkami proti drogám.
Přibližně do 6 měsíců od data první dávky posledního účastníka
Rozšíření dávky: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců od data první dávky posledního účastníka expanze dávky
Přežití bez progrese je definováno jako doba od první dávky studijní léčby účastníka (livmoniplimab nebo budigalimab) do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně do 6 měsíců od data první dávky posledního účastníka expanze dávky
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) Livmoniplimabu
Časové okno: Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
Maximální sérová koncentrace (Cmax) livmoniplimabu.
Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
Doba do dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) livmoniplimabu
Časové okno: Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
Doba do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) livmoniplimabu.
Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v průběhu času od 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUCτ) livmoniplimabu
Časové okno: Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCτ) livmoniplimabu.
Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze (β) Livmoniplimabu
Časové okno: Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
Zdánlivá rychlostní konstanta konečné fáze eliminace (β nebo Beta) livmoniplimabu.
Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
Terminální fáze eliminace Poločas (t1/2) livmoniplimabu
Časové okno: Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
Terminální fáze eliminačního poločasu (t1/2) livmoniplimabu.
Až přibližně 70 dnů po počáteční dávce studovaného léku
Kohorty s expanzí dávky 10 až 12: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců od data první dávky posledního účastníka v kohortách 10 až 12
OS je definován jako doba od první studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně do 6 měsíců od data první dávky posledního účastníka v kohortách 10 až 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M19-345
  • 2023-508281-15-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina pevných nádorů

Klinické studie na Budigalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit