Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budoucí optimální výzkum a hodnocení péče (FORCE-ACS)

29. ledna 2019 aktualizováno: J.M. ten Berg

Budoucí optimální výzkum a hodnocení péče: Na cestě k „personalizované medicíně“ s průběžným registrem pacientů v každodenní klinické praxi (Hart Beter/FORCE-ACS)

Odůvodnění: Akutní koronární syndrom (ACS) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Pro zlepšení kardiovaskulární péče je zapotřebí výzkum. Současná doporučení jsou založena hlavně na dobře kontrolovaných RCT, i když chybí hodnocení dopadu takových RCT v reálném světě. Aby bylo možné vyhodnotit dopad a překonat určitá omezení RCT, je zapotřebí praktičtější přístup. V tomto smyslu je použití nerandomizovaných observačních studií důležitým nástrojem pro stanovení účinnosti terapie v běžné klinické praxi. Jedním ze způsobů, jak získat přehled o charakteristikách pacientů přítomných v každodenní klinické praxi, je jednoduše registrovat tyto charakteristiky prospektivním způsobem s adekvátním sledováním.

Cíl: Vytvořit průběžný registr pro hodnocení klinického dlouhodobého dopadu diagnostiky, různých léčebných postupů a přístrojů používaných pro AKS, pro výzkum a hodnocení kvality péče a pro hodnocení a zlepšování regionální kvality péče a spolupráce mezi PCI a non- PCI centra.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Odůvodnění:

Akutní koronární syndrom (ACS) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Pro zlepšení kardiovaskulární péče je zapotřebí výzkum. Současná doporučení jsou založena hlavně na dobře kontrolovaných RCT, i když chybí hodnocení dopadu takových RCT v reálném světě. Odlišná klinická nastavení, neideální adherence k léčbě a širší populace pacientů v reálném světě než ty, které byly studovány v tradičních RCT, však mohou poskytnout odlišné výsledky. Kromě toho jsou RCT ze své podstaty omezeny na zodpovězení otázek o konkrétní populaci zájmu, vyžadují značné investice do zdrojů a mohou mít omezení při vyšetřování určitých problémů z etických důvodů.

Aby bylo možné vyhodnotit dopad a překonat určitá omezení RCT, je zapotřebí praktičtější přístup. V tomto smyslu je použití nerandomizovaných observačních studií důležitým nástrojem pro stanovení účinnosti terapie v běžné klinické praxi. Jedním ze způsobů, jak získat přehled o charakteristikách pacientů přítomných v každodenní klinické praxi, je jednoduše registrovat tyto charakteristiky prospektivním způsobem s adekvátním sledováním. Tyto charakteristiky mohou zahrnovat klinické parametry, ale také možná genetickou informaci. Takto podrobný registr je nyní možný díky zlepšení informačních technologií, protože elektronické záznamy pacientů umožňují více (polo)automatické a jednotné zachycení klinických parametrů a výsledků. Zatímco observační studie mohou být často omezené ve své schopnosti vysvětlit zmatky a zkreslení v důsledku výběru pacientů, nedávné důkazy ukázaly, že pečlivým používáním pokročilých statistických analytických metod a otevřených paradigmat podávání zpráv je kvalita úrovně důkazů vynikající.

Cíle:

  1. Vytvořit databázi pro budoucí výzkum, zejména z pohledu personalizované medicíny a kvality péče.
  2. Vyhodnotit klinický dlouhodobý dopad léků, přístrojů a diagnostických nástrojů používaných u pacientů s AKS.
  3. Testovat účinnost a bezpečnost jakéhokoli nového léku/přípravku ve srovnání se současnou léčbou a výsledky jakéhokoli léku/přístroje v každodenní praxi ve srovnání se studiemi
  4. Zhodnotit rutinní sledování a současné způsoby zdravotní péče u pacientů s akutním koronárním syndromem v nizozemském zdravotnickém systému z hlediska úmrtnosti, opakujících se ischemických příhod, opakovaných hospitalizací a kvality života
  5. K vyhodnocení použití rizikových skóre (např. PRECISE-DAPT skóre, DAPT-skóre) k definování optimální doby trvání antiagregačních léků
  6. Zhodnotit sledování pacientů odeslaných k praktickým lékařům ve srovnání s pacienty, kteří byli nadále léčeni kardiology
  7. Zvýšit dodržování současných doporučení s přihlédnutím k neustálému zlepšování moderní péče o pacienty a budoucím změnám pokynů k léčbě u pacientů s AKS s cílem zlepšit sekundární prevenci ve smyslu snížení rekurentních ischemických příhod a předcházení nežádoucím následkům, jako je krvácení

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99999

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Holandsko, 7334 DZ
        • Nábor
        • Gelre Ziekenhuizem
        • Kontakt:
          • D. M. Nicastia, MD
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
        • Nábor
        • Rijnstate Arnhem
        • Kontakt:
          • R. M. Tjon, MD
      • Ede, Gelderland, Holandsko, 6716 RP
        • Nábor
        • Gelderse Vallei
        • Kontakt:
          • R. Walhout, MD, PhD
      • Tiel, Gelderland, Holandsko, 4002 WP
        • Nábor
        • Ziekenhuis Rivierenland
        • Kontakt:
          • J. Langerveld, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti v registru jsou zváni všichni pacienti přijatí na nemocniční oddělení s akutním koronárním syndromem nebo symptomy svědčícími pro akutní koronární syndrom.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s AKS
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Není k dispozici ústní nebo podepsaný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s
Časové okno: 3 roky
  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Infarkt myokardu
  • Trombóza stentu
  • Mrtvice
  • Revaskularizace
  • Všechna krvácení vyžadující lékařské vyšetření
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s
Časové okno: 3 roky
  • klasifikace úmrtnosti na příčinu smrti (tj. kardiovaskulární, srdeční, cévní, cerebrovaskulární, smrt na krvácení)
  • klasifikace krvácení podle různých kritérií krvácení (tj. TIMI, BARC, GUSTO, PLATO)
  • ukončení (a trvání) protidestičkové léčby po AKS
  • měření výsledků souvisejících s pacientem, jak je uvedeno v dotaznících kvality života (např. SF-12, Seattle Angina Questionnaires)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
J.M. ten Berg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca
St. Antonius Hospital
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Vereniging Hart-Beter

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Johan Dekker, Drs., St. Antonius Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2050

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2050

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hart Beter/FORCE-ACS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení