Budoucí optimální výzkum a hodnocení péče (FORCE-ACS)
Budoucí optimální výzkum a hodnocení péče: Na cestě k „personalizované medicíně“ s průběžným registrem pacientů v každodenní klinické praxi (Hart Beter/FORCE-ACS)
Odůvodnění: Akutní koronární syndrom (ACS) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Pro zlepšení kardiovaskulární péče je zapotřebí výzkum. Současná doporučení jsou založena hlavně na dobře kontrolovaných RCT, i když chybí hodnocení dopadu takových RCT v reálném světě. Aby bylo možné vyhodnotit dopad a překonat určitá omezení RCT, je zapotřebí praktičtější přístup. V tomto smyslu je použití nerandomizovaných observačních studií důležitým nástrojem pro stanovení účinnosti terapie v běžné klinické praxi. Jedním ze způsobů, jak získat přehled o charakteristikách pacientů přítomných v každodenní klinické praxi, je jednoduše registrovat tyto charakteristiky prospektivním způsobem s adekvátním sledováním.
Cíl: Vytvořit průběžný registr pro hodnocení klinického dlouhodobého dopadu diagnostiky, různých léčebných postupů a přístrojů používaných pro AKS, pro výzkum a hodnocení kvality péče a pro hodnocení a zlepšování regionální kvality péče a spolupráce mezi PCI a non- PCI centra.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění:
Akutní koronární syndrom (ACS) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Pro zlepšení kardiovaskulární péče je zapotřebí výzkum. Současná doporučení jsou založena hlavně na dobře kontrolovaných RCT, i když chybí hodnocení dopadu takových RCT v reálném světě. Odlišná klinická nastavení, neideální adherence k léčbě a širší populace pacientů v reálném světě než ty, které byly studovány v tradičních RCT, však mohou poskytnout odlišné výsledky. Kromě toho jsou RCT ze své podstaty omezeny na zodpovězení otázek o konkrétní populaci zájmu, vyžadují značné investice do zdrojů a mohou mít omezení při vyšetřování určitých problémů z etických důvodů.
Aby bylo možné vyhodnotit dopad a překonat určitá omezení RCT, je zapotřebí praktičtější přístup. V tomto smyslu je použití nerandomizovaných observačních studií důležitým nástrojem pro stanovení účinnosti terapie v běžné klinické praxi. Jedním ze způsobů, jak získat přehled o charakteristikách pacientů přítomných v každodenní klinické praxi, je jednoduše registrovat tyto charakteristiky prospektivním způsobem s adekvátním sledováním. Tyto charakteristiky mohou zahrnovat klinické parametry, ale také možná genetickou informaci. Takto podrobný registr je nyní možný díky zlepšení informačních technologií, protože elektronické záznamy pacientů umožňují více (polo)automatické a jednotné zachycení klinických parametrů a výsledků. Zatímco observační studie mohou být často omezené ve své schopnosti vysvětlit zmatky a zkreslení v důsledku výběru pacientů, nedávné důkazy ukázaly, že pečlivým používáním pokročilých statistických analytických metod a otevřených paradigmat podávání zpráv je kvalita úrovně důkazů vynikající.
Cíle:
- Vytvořit databázi pro budoucí výzkum, zejména z pohledu personalizované medicíny a kvality péče.
- Vyhodnotit klinický dlouhodobý dopad léků, přístrojů a diagnostických nástrojů používaných u pacientů s AKS.
- Testovat účinnost a bezpečnost jakéhokoli nového léku/přípravku ve srovnání se současnou léčbou a výsledky jakéhokoli léku/přístroje v každodenní praxi ve srovnání se studiemi
- Zhodnotit rutinní sledování a současné způsoby zdravotní péče u pacientů s akutním koronárním syndromem v nizozemském zdravotnickém systému z hlediska úmrtnosti, opakujících se ischemických příhod, opakovaných hospitalizací a kvality života
- K vyhodnocení použití rizikových skóre (např. PRECISE-DAPT skóre, DAPT-skóre) k definování optimální doby trvání antiagregačních léků
- Zhodnotit sledování pacientů odeslaných k praktickým lékařům ve srovnání s pacienty, kteří byli nadále léčeni kardiology
- Zvýšit dodržování současných doporučení s přihlédnutím k neustálému zlepšování moderní péče o pacienty a budoucím změnám pokynů k léčbě u pacientů s AKS s cílem zlepšit sekundární prevenci ve smyslu snížení rekurentních ischemických příhod a předcházení nežádoucím následkům, jako je krvácení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dean R.P.P. Chan Pin Yin, MD
- Telefonní číslo: 088 - 320 12 28
- E-mail: d.chanpinyin@antoniusziekenhuis.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jur M. Ten Berg, MD, PhD
- Telefonní číslo: 088 - 320 13 82
- E-mail: j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Holandsko, 7334 DZ
- Nábor
- Gelre Ziekenhuizem
-
Kontakt:
- D. M. Nicastia, MD
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
- Nábor
- Rijnstate Arnhem
-
Kontakt:
- R. M. Tjon, MD
-
Ede, Gelderland, Holandsko, 6716 RP
- Nábor
- Gelderse Vallei
-
Kontakt:
- R. Walhout, MD, PhD
-
Tiel, Gelderland, Holandsko, 4002 WP
- Nábor
- Ziekenhuis Rivierenland
-
Kontakt:
- J. Langerveld, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s AKS
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Není k dispozici ústní nebo podepsaný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s
Časové okno: 3 roky
|
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s
Časové okno: 3 roky
|
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Johan Dekker, Drs., St. Antonius Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van der Sangen NMR, Azzahhafi J, Chan Pin Yin DRPP, Peper J, Rayhi S, Walhout RJ, Tjon Joe Gin M, Nicastia DM, Langerveld J, Vlachojannis GJ, van Bommel RJ, Appelman Y, Henriques JPS, Ten Berg JM, Kikkert WJ. External validation of the GRACE risk score and the risk-treatment paradox in patients with acute coronary syndrome. Open Heart. 2022 Mar;9(1):e001984. doi: 10.1136/openhrt-2022-001984.
- Chan Pin Yin DRPP, Vos GA, van der Sangen NMR, Walhout R, Tjon Joe Gin RM, Nicastia DM, Langerveld J, Claassens DMF, Gimbel ME, Azzahhafi J, Bor WL, Oirbans T, Dekker J, Vlachojannis GJ, van Bommel RJ, Appelman Y, Henriques JPS, Kikkert WJ, Ten Berg JM. Rationale and Design of the Future Optimal Research and Care Evaluation in Patients with Acute Coronary Syndrome (FORCE-ACS) Registry: Towards "Personalized Medicine" in Daily Clinical Practice. J Clin Med. 2020 Sep 30;9(10):3173. doi: 10.3390/jcm9103173.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hart Beter/FORCE-ACS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .