Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza proteinových a emočních změn během a po hypobarické hypoxii (DRU-EMO-K)

16. května 2022 aktualizováno: Jochen Hinkelbein, Universitätsklinikum Köln
Tato studie analyzuje jak expresi proteinů, tak emoční změny během hypobarické hypoxie u dobrovolníků z různých skupin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie analyzuje jak expresi proteinů, tak emoční změny během hypobarické hypoxie u dobrovolníků z různých skupin.

Je analyzováno 15 různých skupin: kontrolní skupina, skupina 5000 stop, skupina 8000 stop, skupina 10000 stop a skupina 15000 stop – všechny po dobu 15, 30 a 60 minut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Cologne, NRW, Německo, 50937
        • University Hospital of Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Helathy

Kritéria vyloučení:

  • Problémy s ušima

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina 15

Proteinová exprese a emoční test

15 minut normoxie

Zásahy:

Odběr krve 1 minutu před a 1 minutu po tlakové komoře Fáze pro proteomické profilování s 2D gely

Emoční testy (slzy, stroop, nálada) během fáze tlakové komory
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina 30

30 minut normoxie

Zásahy:

Odběr krve 1 minutu před a 1 minutu po tlakové komoře Fáze pro proteomické profilování s 2D gely

Emoční testy (slzy, stroop, nálada) během fáze tlakové komory
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina 60

60 minut normoxie

Zásahy:

Odběr krve 1 minutu před a 1 minutu po tlakové komoře Fáze pro proteomické profilování s 2D gely

Emoční testy (slzy, stroop, nálada) během fáze tlakové komory
EXPERIMENTÁLNÍ: hypoxie 5000 stop skupina 15
Intervence: 15 minut hypoxie
Postup: Hypoxie
hypoxie
EXPERIMENTÁLNÍ: hypoxie 5000 stop skupina 30
Intervence: 30 minut hypoxie
Postup: Hypoxie
hypoxie
EXPERIMENTÁLNÍ: hypoxie 5000 stop skupina 60
Intervence: 60 minut hypoxie
Postup: Hypoxie
hypoxie
EXPERIMENTÁLNÍ: hypoxie 8000 stop skupina 15
Intervence: 15 minut hypoxie
Postup: Hypoxie
hypoxie
EXPERIMENTÁLNÍ: hypoxie 8000 stop skupina 30
Intervence: 30 minut hypoxie
Postup: Hypoxie
hypoxie
EXPERIMENTÁLNÍ: hypoxie 8000 stop skupina 60
Intervence: 60 minut hypoxie
Postup: Hypoxie
hypoxie
EXPERIMENTÁLNÍ: hypoxie 10000 stop skupina 15
Intervence: 15 minut hypoxie
Postup: Hypoxie
hypoxie
EXPERIMENTÁLNÍ: hypoxie 10000 stop skupina 30
Intervence: 30 minut hypoxie
Postup: Hypoxie
hypoxie
EXPERIMENTÁLNÍ: hypoxie 10000 stop skupina 60
Intervence: 60 minut hypoxie
Postup: Hypoxie
hypoxie
EXPERIMENTÁLNÍ: hypoxie 15000 stop skupina 15
Intervence: 15 minut hypoxie
Postup: Hypoxie
hypoxie
EXPERIMENTÁLNÍ: hypoxie 15000 stop skupina 30
Intervence: 30 minut hypoxie
Postup: Hypoxie
hypoxie
EXPERIMENTÁLNÍ: hypoxie 15000 stop skupina 60
Intervence: 60 minut hypoxie
Postup: Hypoxie
hypoxie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese proteinů před hypoxií
Časové okno: Měření bezprostředně 1 minutu před hypoxií/experimentem
proteomické profilování séra pomocí 2D-gelů. Všechny proteiny přítomné ve vzorku budou identifikovány proteomikou
Měření bezprostředně 1 minutu před hypoxií/experimentem
Proteinová exprese po hypoxii
Časové okno: Měření okamžitě a po ukončení (tj. 1 minutu poté) hypoxie/experimentu
proteomické profilování séra pomocí 2D-gelů. Všechny proteiny přítomné ve vzorku budou identifikovány proteomikou
Měření okamžitě a po ukončení (tj. 1 minutu poté) hypoxie/experimentu
Emocionální hodnocení slzy
Časové okno: Měření začíná okamžitě s hypoxií v tlakové komoře. trvání 10 minut
Test emocionálních slz
Měření začíná okamžitě s hypoxií v tlakové komoře. trvání 10 minut
Emocionální hodnocení
Časové okno: Měření v tlakové komoře po odtržení (tj. 10 minut po startu). trvání 10 minut
Emocionální stroop test; Williams, J. M. G., Mathews, A., & MacLeod, C. (1996). Emocionální Stroopův úkol a psychopatologie. Psychologický bulletin, 120, 3-24.
Měření v tlakové komoře po odtržení (tj. 10 minut po startu). trvání 10 minut
Emocionální hodnocení nálady
Časové okno: Měření v tlakové komoře po stroopově testu (tj. 20 minut po startu). trvání 10 minut
Test emoční nálady, skóre nálady POMS. Shukitt-Hale, B., Banderet, L. E., & Lieberman, H. R. (1998). Symptomy, nálada a změny výkonu závislé na nadmořské výšce způsobené vystavením hypobarické hypoxii, The International Journal of Aviation Psychology, 8, 319-334,
Měření v tlakové komoře po stroopově testu (tj. 20 minut po startu). trvání 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsklinikum Köln

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jochen Hinkelbein, University Hospital of Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DRU-EMO-KOELN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení