Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti pro udržení fyzické aktivity dospělých (KAPA)

29. ledna 2019 aktualizováno: University of Nottingham

Udržování fyzické aktivity dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti

Studie proveditelnosti Udržování fyzické aktivity dospělých (KAPA) měla za cíl prověřit proveditelnost a přijatelnost intervence určené k podpoře pokračování fyzické aktivity po dokončení programu Cvičení zvládání pádů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a předpoklad:

Výzkum ukazuje, že pokračování ve fyzické aktivitě slábne a pozitivní účinky na zdraví se zmenšují mezi osmi až dvanácti měsíci po dokončení komunitních programů fyzické aktivity. Klíčovým zjištěním studie Pro-Act 65 bylo, že 24 měsíců po ukončení studie se příznivé účinky programu Falls Management Exercise u starších lidí, kteří se vrátili ke svému starému chování při fyzické aktivitě, snížili. Udržování úrovní fyzické aktivity po skončení programu strukturované fyzické aktivity je zásadní pro udržení jakéhokoli zlepšení funkčního stavu a rizika poklesu. Udržování změn v chování v oblasti fyzické aktivity je navíc zásadní pro nákladovou efektivitu intervencí v oblasti fyzické aktivity a pro zlepšení výsledků v oblasti veřejného zdraví. Přesto se málo ví o tom, jaké složky intervence nejlépe podporují pokračování nového chování při fyzické aktivitě, jakmile skončí strukturované cvičební programy. To naznačuje, že existuje značná příležitost k udržení zdraví a pohody starších lidí prováděním intervencí, které podporují udržení fyzické aktivity.

Vyšetřovatelé vyvinuli komplexní intervenci založenou na důkazech, jejímž cílem je zapojit starší dospělé do pozitivního chování při fyzické aktivitě po dokončení programu Falls Management Exercise. Vyvinutý zásah je založen na zjištěních systematického přehledu [registrace PROSPERO: CDR42016038137] intervencí na udržení fyzické aktivity poskytovaných lidem ve věku 65 let a starším a na přehledu národních odborných pokynů o změně chování. Intervence bude poskytnuta lidem, kteří opouštějí 24týdenní komunitní program cvičení Falls Management Exercise v Leicestershire, Rutland County a Derby City, a bude vyšetřen v rámci zkoušky proveditelnosti.

Studie ProAct65+ ukazuje, že fyzická aktivita může být udržována po dobu 12 měsíců po ukončení programu Falls Management Exercise. Data budou shromažďována přímo po dokončení servisního zásahu, což je také šest měsíců po dokončení programu FaME. Proto je možné, že jak kontrolní, tak intervenční skupina si udrží úroveň fyzické aktivity po ukončení programu Falls Management Exercise. Přestože udržovací léčba může být v intervenční skupině vyšší, léčebný efekt intervence KAPA nebude hodnocen vzhledem k danému časovému rámci této studie. Zkouška proveditelnosti však bude použita ke sběru klíčových údajů potřebných pro informaci o následné randomizované kontrolní studii.

Studovat design:

Proveditelnost intervence KAPA byla zkoumána ve dvouramenném, clusterovém randomizovaném (shlukování na úrovni instruktora posturální stability), multimístní studii proveditelnosti porovnávající intervence KAPA s obvyklou kontrolou péče prováděnou v 8 třídách cvičení zvládání pádů vnořených do fyzické aktivity Implementační studie v komunitě dospělých (PHiSICAL) studie.

Účastníci výzkumu:

Existovaly dva typy účastníků studie:

  1. Komunitní obydlí Uživatelé služeb Cvičebního programu Falls Management ve věku 65 let nebo starší (označovaní jako účastníci KAPA).
  2. Instruktoři posturální stability, kteří zajišťovali program cvičení Falls Management z pověření místního úřadu v Derby City, Rutland nebo Leicestershire County (dále jen instruktoři posturální stability).

Intervenční postupy:

Účastníci KAPA, kteří dokončili 24týdenní objednaný program Falls Management Exercise, absolvovali šest sezení motivačních rozhovorů PA během šestiměsíčního období. Intervenční zasedání KAPA se konala v přístupných, komunitních místech umístěných v rámci místních úřadů v okresech Derby City, Leicestershire a Rutland. Intervence KAPA byla poskytnuta tváří v tvář instruktorům posturální stability ve skupinovém prostředí pomocí motivačního rozhovoru. Relace trvaly 60 až 90 minut. Instruktor posturální stability poskytl intervenční sezení KAPA telefonicky, pokud se účastník nezúčastnil nebo nemohl zúčastnit osobního sezení.

Ovládací rameno: Běžný balíček péče poskytovatelů služeb.

Proveditelnost zásahu KAPA byla posouzena:

Cíl 1: Proveditelnost výzkumných metod byla posouzena pomocí odhadu míry náboru a udržení instruktorů posturální stability a příjemců programu Falls Management Exercise k účasti ve studii proveditelnosti.

Cíl 2: Proveditelnost zásahu KAPA byla posouzena podle míry návštěvnosti a míry telefonických odpovědí na zásah KAPA zaznamenaných v třídních registrech.

Cíl 3: Posouzení přijatelnosti zásahu KAPA:

  • Provádění polostrukturovaných rozhovorů s účastníky přijímajícími intervenci a instruktory posturální stability, kteří provádějí intervenci, za účelem posouzení přijatelnosti intervenčních prvků a způsobů dodání.
  • Prozkoumat přijatelnost dne školení KAPA pro instruktory posturální stability prostřednictvím dotazníku pro hodnocení školení.

Cíl 4: Zkoumání dodržování intervence:

  • Analýza míry dokončení instruktorů posturální stability v registrech tříd.
  • Hodnocení, zda účastníci vyplnili deníky o fyzické aktivitě a dosáhli svých cílů v oblasti fyzické aktivity zaznamenaných v měsíčních třídních registrech.
  • Účastníci KAPA byli také dotázáni, zda dodržují intervenci KAPA během polostrukturovaných rozhovorů.

Cíl 5: Posouzení věrnosti prostřednictvím:

  • Postřehy z úvodních konzultací a skupinových sezení.
  • Instruktoři posturální stability byli dotázáni, zda provedli nějaké modifikace intervence KAPA během polostrukturovaného rozhovoru.

Cíl 6: Zkoumání odhadů parametrů mírné až intenzivní fyzické aktivity, obvyklého popisu péče a nástroje pro sběr dat, který bude stát zásah KAPA pro budoucí definitivní studii:

  • Odhad velikosti potenciálního účinku mírné až intenzivní fyzické aktivity a procento účastníků KAPA splňujících doporučených 150 minut střední až intenzivní fyzické aktivity týdně mezi intervencí KAPA a rameny obvyklé péče.
  • Odhad vnitrotřídního korelačního koeficientu pro střední až intenzivní fyzickou aktivitu pomocí dotazníku Phone-FITT.
  • Obvyklá péče byla popsána jejími intervenčními rysy, způsoby poskytování a zahrnutými strategiemi změny chování.
  • Identifikace nástrojů a testování proveditelnosti shromažďování údajů potřebných ke zdražení zásahu KAPA, aby se umožnila nákladově efektivní analýza v definitivní zkoušce.

Cíl 7: Zaznamenat nežádoucí příhody a posoudit jejich kauzalitu, aby se určilo, zda souvisejí s provedením zásahu KAPA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Účastníci instruktora posturální stability

Kritéria pro zařazení:

  • Instruktoři posturální stability v Leicestershire, Rutland nebo Derby City, kteří zajišťovali program cvičení pro řízení vodopádů zadaný místním úřadem a účastnili se studie zavádění fyzické aktivity u dospělých žijících v komunitě (PHiSICAL).
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Instruktoři posturální stability poskytující program prevence pádů nebo program cvičení pro zvládání pádů, který nebyl zadán v okresech Derby City, Rutland nebo Leicestershire a neúčastnící se studie zavádění fyzické aktivity u dospělých žijících v komunitě (PHiSICAL).
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas

účastníci KAPA

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsána do programu cvičení místního úřadu Falls Management Exercise v okresech Derby City, Rutland nebo Leicestershire a účastnit se studie zavádění fyzické aktivity u dospělých žijících v komunitě (PHiSICAL).
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zapsána do programu prevence pádů nebo programu Cvičení zvládání pádů, který nebyl zadán v okresech Derby City, Rutland nebo Leicestershire, a neúčastnící se studie zavádění fyzické aktivity u dospělých žijících v komunitě (PHiSICAL).
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KAPA zásahové rameno
Účastníci KAPA, kteří absolvovali 24týdenní objednaný program Falls Management Exercise, absolvovali šest sezení s motivačními pohovory během šestiměsíčního období. Intervenční zasedání KAPA se konala v přístupných, komunitních místech umístěných v rámci místních úřadů v okresech Derby City, Leicestershire a Rutland. Intervence KAPA byla poskytnuta tváří v tvář instruktorům posturální stability ve skupinovém prostředí pomocí motivačního rozhovoru. Relace trvaly 60 až 90 minut. Instruktoři posturální stability poskytovali intervenční sezení KAPA telefonicky, pokud se účastník nezúčastnil nebo nemohl zúčastnit osobního sezení.
Intervence Udržování fyzické aktivity dospělých (KAPA) zahrnovala šest 60–90minutových skupinových motivačních rozhovorů, které byly podpořeny krokoměrem a souborem obsahujícím informace o lokálně provozovaných službách fyzické aktivity, brožuru domácího cvičení a písemné informace o různých typech životního stylu a pohybová aktivita spojená s dopravou. Během sezení účastníci KAPA vytvářeli plány fyzické aktivity a reflektovali své deníky fyzické aktivity a osobní cíle fyzické aktivity. Byly poskytnuty různé podskupiny technik změny chování, které měly účastníkům pomoci v pokračování v aktivitě.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklí účastníci péče dokončili původní program Falls Management Exercise a poté jim byl nabídnut obvyklý balíček péče poskytovatele služeb.
Obvyklá péče byla poskytována po dobu trvání studie proveditelnosti KAPA. Obvyklí účastníci péče dokončili původní program Falls Management Exercise a poté jim byl nabídnut obvyklý balíček péče poskytovatele služeb. Při zahájení studie proveditelnosti KAPA nebylo známo, jakou péči poskytne poskytovatel služeb jako obvyklou péči. Cílem studie proto bylo popsat obvyklý balíček péče poskytovaný poskytovateli služeb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru a udržení v intervenční a kontrolní skupině
Časové okno: 6 měsíců
Výzkumníci zaznamenali počet studijních míst, instruktorů posturální stability a účastníků KAPA pozvaných a přijatých do studie proveditelnosti. Míra udržení byla zaznamenána jako počet účastníků KAPA (tj. účastníci intervence a obvyklé péče), kteří zůstali ve studii a poskytli výstupní data v časovém bodě 6 měsíců.
6 měsíců
Míra návštěvnosti intervenčních sezení KAPA
Časové okno: 6 měsíců
Instruktoři posturální stability zdokumentovaní ve třídě registrují účast účastníků KAPA na každém z měsíčních intervenčních sezení KAPA po telefonu nebo tváří v tvář komunitě. K zaznamenávání počtu osobních a telefonních interakcí s účastníky byly použity třídní registry.
6 měsíců
Posouzení přijatelnosti intervence KAPA: polostrukturované rozhovory
Časové okno: 12 měsíců
Přijatelnost intervence byla stanovena prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s účastníky přijímajícími intervenci a instruktory posturální stability, kteří provedli intervenci, aby se posoudila přijatelnost intervenčních prvků a způsobů dodání. Data z rozhovoru byla analyzována pomocí přístupu rámcové analýzy.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení školení tréninkového dne KAPA
Časové okno: 1 den
Po absolvování školení KAPA instruktoři posturální stability vyplnili hodnotící formulář školení k posouzení vhodnosti a přijatelnosti obsahu školení a materiálů.
1 den
Dodržování klíčových intervenčních strategií KAPA
Časové okno: 6 měsíců
Dodržování intervence KAPA ze strany účastníka KAPA bylo měřeno prostřednictvím vyplňování deníků fyzické aktivity a dosažení měsíčních cílů fyzické aktivity. Instruktoři posturální stability se účastníků zeptali, zda si dokončili své deníky a dosáhli svých cílů během každého osobního nebo telefonického intervenčního sezení KAPA. Odpovědi účastníků byly ručně zaznamenávány jako ano/ne do měsíčních třídních registrů instruktory posturální stability.
6 měsíců
Věrnost dodávky intervencí KAPA
Časové okno: 6 měsíců
Věrnost byla hodnocena prostřednictvím pozorování sezení KAPA, která byla zaznamenána do kontrolního seznamu věrnosti.
6 měsíců
Odhady parametrů střední až intenzivní fyzické aktivity a koeficient uvnitř třídy
Časové okno: 6 měsíců

Střední až intenzivní fyzická aktivita byla shromážděna pomocí dotazníku typu frekvence a intenzity času (Phone-FITT) na začátku a v časovém bodě 6 měsíců.

Dotazník Phone-FITT měří domácnost, rekreační a sezónní aktivity. Neposkytuje bodovací systém pro kategorizaci intenzity fyzické aktivity jako lehké, střední nebo intenzivní. Bodovací systém Phone-FITT byl přeřazen do kategorií podle intenzity fyzické aktivity ve všech domácnostech, rekreačních a sezónních fyzických aktivitách v souladu s pokyny pro fyzickou aktivitu hlavních lékařů.

Dotazník Phone-FITT využívá rozsahy k odhadu trvání fyzické aktivity (např. 1-15 minut). Pro výpočet minut střední až intenzivní fyzické aktivity byl zakódován střední počet v každém rozsahu pro odhad minut týdenní fyzické aktivity. Frekvence byla zaznamenána v absolutních hodnotách (tj. x 3 týdny).

6 měsíců
Definice obvyklé péče
Časové okno: 6 měsíců

Ke sběru dat týkajících se běžné péče byl použit přístup z dotazníkového šetření. Cílem bylo popsat obvyklou péči podle následujících klíčových prvků:

  • Uveďte stručný popis obvyklé péče
  • Popište typ chování PA, na který byla zaměřena obvyklá péče.
  • Popište materiály používané k poskytování obvyklé péče.
  • Popis obvyklých postupů péče a podpůrných činností.
  • Popište, kdo poskytoval obvyklou péči.
  • Popište způsoby doručení.
  • Popište místo, kde byl zásah proveden.
  • Uveďte podrobnosti o době trvání, frekvenci, intenzitě a počtu kontaktů, při kterých byla poskytnuta obvyklá péče.
  • Uveďte jakékoli podrobnosti o přizpůsobení nebo úpravách obvyklé péče. Výzkumník položil instruktorům posturální stability otevřené otázky (buď tváří v tvář nebo po telefonu) týkající se každého z těchto prvků. Výzkumník vyplnil formulář pro sběr dat s odpověďmi instruktorů posturální stability.
6 měsíců
Vypracování cenové proformy na náklady KAPA pro definitivní zkoušku
Časové okno: 9 měsíců
Údaje týkající se nákladů na provedení zásahu KAPA byly shromážděny pomocí proformy nákladů vyplněných poskytovateli služeb (tj. Instruktoři posturální stability a jejich manažeři). Proformy nákladů shromáždily údaje o nákladech vynaložených poskytovateli služeb na provedení zásahu KAPA. Údaje shromážděné od poskytovatelů zahrnovaly náklady týkající se mezd zaměstnanců, cestovních nákladů, administrativních nákladů, pronájmu místa, spotřebního materiálu a nákladů vynaložených na účast na školení. Výzkumník navíc zaznamenal náklady na výzkum vynaložené na uskutečnění školícího dne (tj. pronájem místa, školicí manuály, platy školitelů a cestovní náklady školitelů).
9 měsíců
Počet nežádoucích příhod vzniklých v intervenční skupině KAPA.
Časové okno: 6 měsíců
Všechny nežádoucí účinky byly zaznamenávány a sledovány výzkumným týmem.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Orton, University of Nottingham and NIHR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16001
  • 16/LO/0396 (Jiný identifikátor: London-Chelsea Health Research Authority)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .