Studie proveditelnosti pro udržení fyzické aktivity dospělých (KAPA)
Udržování fyzické aktivity dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a předpoklad:
Výzkum ukazuje, že pokračování ve fyzické aktivitě slábne a pozitivní účinky na zdraví se zmenšují mezi osmi až dvanácti měsíci po dokončení komunitních programů fyzické aktivity. Klíčovým zjištěním studie Pro-Act 65 bylo, že 24 měsíců po ukončení studie se příznivé účinky programu Falls Management Exercise u starších lidí, kteří se vrátili ke svému starému chování při fyzické aktivitě, snížili. Udržování úrovní fyzické aktivity po skončení programu strukturované fyzické aktivity je zásadní pro udržení jakéhokoli zlepšení funkčního stavu a rizika poklesu. Udržování změn v chování v oblasti fyzické aktivity je navíc zásadní pro nákladovou efektivitu intervencí v oblasti fyzické aktivity a pro zlepšení výsledků v oblasti veřejného zdraví. Přesto se málo ví o tom, jaké složky intervence nejlépe podporují pokračování nového chování při fyzické aktivitě, jakmile skončí strukturované cvičební programy. To naznačuje, že existuje značná příležitost k udržení zdraví a pohody starších lidí prováděním intervencí, které podporují udržení fyzické aktivity.
Vyšetřovatelé vyvinuli komplexní intervenci založenou na důkazech, jejímž cílem je zapojit starší dospělé do pozitivního chování při fyzické aktivitě po dokončení programu Falls Management Exercise. Vyvinutý zásah je založen na zjištěních systematického přehledu [registrace PROSPERO: CDR42016038137] intervencí na udržení fyzické aktivity poskytovaných lidem ve věku 65 let a starším a na přehledu národních odborných pokynů o změně chování. Intervence bude poskytnuta lidem, kteří opouštějí 24týdenní komunitní program cvičení Falls Management Exercise v Leicestershire, Rutland County a Derby City, a bude vyšetřen v rámci zkoušky proveditelnosti.
Studie ProAct65+ ukazuje, že fyzická aktivita může být udržována po dobu 12 měsíců po ukončení programu Falls Management Exercise. Data budou shromažďována přímo po dokončení servisního zásahu, což je také šest měsíců po dokončení programu FaME. Proto je možné, že jak kontrolní, tak intervenční skupina si udrží úroveň fyzické aktivity po ukončení programu Falls Management Exercise. Přestože udržovací léčba může být v intervenční skupině vyšší, léčebný efekt intervence KAPA nebude hodnocen vzhledem k danému časovému rámci této studie. Zkouška proveditelnosti však bude použita ke sběru klíčových údajů potřebných pro informaci o následné randomizované kontrolní studii.
Studovat design:
Proveditelnost intervence KAPA byla zkoumána ve dvouramenném, clusterovém randomizovaném (shlukování na úrovni instruktora posturální stability), multimístní studii proveditelnosti porovnávající intervence KAPA s obvyklou kontrolou péče prováděnou v 8 třídách cvičení zvládání pádů vnořených do fyzické aktivity Implementační studie v komunitě dospělých (PHiSICAL) studie.
Účastníci výzkumu:
Existovaly dva typy účastníků studie:
- Komunitní obydlí Uživatelé služeb Cvičebního programu Falls Management ve věku 65 let nebo starší (označovaní jako účastníci KAPA).
- Instruktoři posturální stability, kteří zajišťovali program cvičení Falls Management z pověření místního úřadu v Derby City, Rutland nebo Leicestershire County (dále jen instruktoři posturální stability).
Intervenční postupy:
Účastníci KAPA, kteří dokončili 24týdenní objednaný program Falls Management Exercise, absolvovali šest sezení motivačních rozhovorů PA během šestiměsíčního období. Intervenční zasedání KAPA se konala v přístupných, komunitních místech umístěných v rámci místních úřadů v okresech Derby City, Leicestershire a Rutland. Intervence KAPA byla poskytnuta tváří v tvář instruktorům posturální stability ve skupinovém prostředí pomocí motivačního rozhovoru. Relace trvaly 60 až 90 minut. Instruktor posturální stability poskytl intervenční sezení KAPA telefonicky, pokud se účastník nezúčastnil nebo nemohl zúčastnit osobního sezení.
Ovládací rameno: Běžný balíček péče poskytovatelů služeb.
Proveditelnost zásahu KAPA byla posouzena:
Cíl 1: Proveditelnost výzkumných metod byla posouzena pomocí odhadu míry náboru a udržení instruktorů posturální stability a příjemců programu Falls Management Exercise k účasti ve studii proveditelnosti.
Cíl 2: Proveditelnost zásahu KAPA byla posouzena podle míry návštěvnosti a míry telefonických odpovědí na zásah KAPA zaznamenaných v třídních registrech.
Cíl 3: Posouzení přijatelnosti zásahu KAPA:
- Provádění polostrukturovaných rozhovorů s účastníky přijímajícími intervenci a instruktory posturální stability, kteří provádějí intervenci, za účelem posouzení přijatelnosti intervenčních prvků a způsobů dodání.
- Prozkoumat přijatelnost dne školení KAPA pro instruktory posturální stability prostřednictvím dotazníku pro hodnocení školení.
Cíl 4: Zkoumání dodržování intervence:
- Analýza míry dokončení instruktorů posturální stability v registrech tříd.
- Hodnocení, zda účastníci vyplnili deníky o fyzické aktivitě a dosáhli svých cílů v oblasti fyzické aktivity zaznamenaných v měsíčních třídních registrech.
- Účastníci KAPA byli také dotázáni, zda dodržují intervenci KAPA během polostrukturovaných rozhovorů.
Cíl 5: Posouzení věrnosti prostřednictvím:
- Postřehy z úvodních konzultací a skupinových sezení.
- Instruktoři posturální stability byli dotázáni, zda provedli nějaké modifikace intervence KAPA během polostrukturovaného rozhovoru.
Cíl 6: Zkoumání odhadů parametrů mírné až intenzivní fyzické aktivity, obvyklého popisu péče a nástroje pro sběr dat, který bude stát zásah KAPA pro budoucí definitivní studii:
- Odhad velikosti potenciálního účinku mírné až intenzivní fyzické aktivity a procento účastníků KAPA splňujících doporučených 150 minut střední až intenzivní fyzické aktivity týdně mezi intervencí KAPA a rameny obvyklé péče.
- Odhad vnitrotřídního korelačního koeficientu pro střední až intenzivní fyzickou aktivitu pomocí dotazníku Phone-FITT.
- Obvyklá péče byla popsána jejími intervenčními rysy, způsoby poskytování a zahrnutými strategiemi změny chování.
- Identifikace nástrojů a testování proveditelnosti shromažďování údajů potřebných ke zdražení zásahu KAPA, aby se umožnila nákladově efektivní analýza v definitivní zkoušce.
Cíl 7: Zaznamenat nežádoucí příhody a posoudit jejich kauzalitu, aby se určilo, zda souvisejí s provedením zásahu KAPA.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Účastníci instruktora posturální stability
Kritéria pro zařazení:
- Instruktoři posturální stability v Leicestershire, Rutland nebo Derby City, kteří zajišťovali program cvičení pro řízení vodopádů zadaný místním úřadem a účastnili se studie zavádění fyzické aktivity u dospělých žijících v komunitě (PHiSICAL).
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Instruktoři posturální stability poskytující program prevence pádů nebo program cvičení pro zvládání pádů, který nebyl zadán v okresech Derby City, Rutland nebo Leicestershire a neúčastnící se studie zavádění fyzické aktivity u dospělých žijících v komunitě (PHiSICAL).
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
účastníci KAPA
Kritéria pro zařazení:
- Zapsána do programu cvičení místního úřadu Falls Management Exercise v okresech Derby City, Rutland nebo Leicestershire a účastnit se studie zavádění fyzické aktivity u dospělých žijících v komunitě (PHiSICAL).
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Zapsána do programu prevence pádů nebo programu Cvičení zvládání pádů, který nebyl zadán v okresech Derby City, Rutland nebo Leicestershire, a neúčastnící se studie zavádění fyzické aktivity u dospělých žijících v komunitě (PHiSICAL).
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KAPA zásahové rameno
Účastníci KAPA, kteří absolvovali 24týdenní objednaný program Falls Management Exercise, absolvovali šest sezení s motivačními pohovory během šestiměsíčního období.
Intervenční zasedání KAPA se konala v přístupných, komunitních místech umístěných v rámci místních úřadů v okresech Derby City, Leicestershire a Rutland.
Intervence KAPA byla poskytnuta tváří v tvář instruktorům posturální stability ve skupinovém prostředí pomocí motivačního rozhovoru.
Relace trvaly 60 až 90 minut.
Instruktoři posturální stability poskytovali intervenční sezení KAPA telefonicky, pokud se účastník nezúčastnil nebo nemohl zúčastnit osobního sezení.
|
Intervence Udržování fyzické aktivity dospělých (KAPA) zahrnovala šest 60–90minutových skupinových motivačních rozhovorů, které byly podpořeny krokoměrem a souborem obsahujícím informace o lokálně provozovaných službách fyzické aktivity, brožuru domácího cvičení a písemné informace o různých typech životního stylu a pohybová aktivita spojená s dopravou.
Během sezení účastníci KAPA vytvářeli plány fyzické aktivity a reflektovali své deníky fyzické aktivity a osobní cíle fyzické aktivity.
Byly poskytnuty různé podskupiny technik změny chování, které měly účastníkům pomoci v pokračování v aktivitě.
|
|
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklí účastníci péče dokončili původní program Falls Management Exercise a poté jim byl nabídnut obvyklý balíček péče poskytovatele služeb.
|
Obvyklá péče byla poskytována po dobu trvání studie proveditelnosti KAPA.
Obvyklí účastníci péče dokončili původní program Falls Management Exercise a poté jim byl nabídnut obvyklý balíček péče poskytovatele služeb.
Při zahájení studie proveditelnosti KAPA nebylo známo, jakou péči poskytne poskytovatel služeb jako obvyklou péči.
Cílem studie proto bylo popsat obvyklý balíček péče poskytovaný poskytovateli služeb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru a udržení v intervenční a kontrolní skupině
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzkumníci zaznamenali počet studijních míst, instruktorů posturální stability a účastníků KAPA pozvaných a přijatých do studie proveditelnosti.
Míra udržení byla zaznamenána jako počet účastníků KAPA (tj.
účastníci intervence a obvyklé péče), kteří zůstali ve studii a poskytli výstupní data v časovém bodě 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Míra návštěvnosti intervenčních sezení KAPA
Časové okno: 6 měsíců
|
Instruktoři posturální stability zdokumentovaní ve třídě registrují účast účastníků KAPA na každém z měsíčních intervenčních sezení KAPA po telefonu nebo tváří v tvář komunitě.
K zaznamenávání počtu osobních a telefonních interakcí s účastníky byly použity třídní registry.
|
6 měsíců
|
|
Posouzení přijatelnosti intervence KAPA: polostrukturované rozhovory
Časové okno: 12 měsíců
|
Přijatelnost intervence byla stanovena prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s účastníky přijímajícími intervenci a instruktory posturální stability, kteří provedli intervenci, aby se posoudila přijatelnost intervenčních prvků a způsobů dodání.
Data z rozhovoru byla analyzována pomocí přístupu rámcové analýzy.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení školení tréninkového dne KAPA
Časové okno: 1 den
|
Po absolvování školení KAPA instruktoři posturální stability vyplnili hodnotící formulář školení k posouzení vhodnosti a přijatelnosti obsahu školení a materiálů.
|
1 den
|
|
Dodržování klíčových intervenčních strategií KAPA
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování intervence KAPA ze strany účastníka KAPA bylo měřeno prostřednictvím vyplňování deníků fyzické aktivity a dosažení měsíčních cílů fyzické aktivity.
Instruktoři posturální stability se účastníků zeptali, zda si dokončili své deníky a dosáhli svých cílů během každého osobního nebo telefonického intervenčního sezení KAPA.
Odpovědi účastníků byly ručně zaznamenávány jako ano/ne do měsíčních třídních registrů instruktory posturální stability.
|
6 měsíců
|
|
Věrnost dodávky intervencí KAPA
Časové okno: 6 měsíců
|
Věrnost byla hodnocena prostřednictvím pozorování sezení KAPA, která byla zaznamenána do kontrolního seznamu věrnosti.
|
6 měsíců
|
|
Odhady parametrů střední až intenzivní fyzické aktivity a koeficient uvnitř třídy
Časové okno: 6 měsíců
|
Střední až intenzivní fyzická aktivita byla shromážděna pomocí dotazníku typu frekvence a intenzity času (Phone-FITT) na začátku a v časovém bodě 6 měsíců. Dotazník Phone-FITT měří domácnost, rekreační a sezónní aktivity. Neposkytuje bodovací systém pro kategorizaci intenzity fyzické aktivity jako lehké, střední nebo intenzivní. Bodovací systém Phone-FITT byl přeřazen do kategorií podle intenzity fyzické aktivity ve všech domácnostech, rekreačních a sezónních fyzických aktivitách v souladu s pokyny pro fyzickou aktivitu hlavních lékařů. Dotazník Phone-FITT využívá rozsahy k odhadu trvání fyzické aktivity (např. 1-15 minut). Pro výpočet minut střední až intenzivní fyzické aktivity byl zakódován střední počet v každém rozsahu pro odhad minut týdenní fyzické aktivity. Frekvence byla zaznamenána v absolutních hodnotách (tj. x 3 týdny). |
6 měsíců
|
|
Definice obvyklé péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Ke sběru dat týkajících se běžné péče byl použit přístup z dotazníkového šetření. Cílem bylo popsat obvyklou péči podle následujících klíčových prvků:
|
6 měsíců
|
|
Vypracování cenové proformy na náklady KAPA pro definitivní zkoušku
Časové okno: 9 měsíců
|
Údaje týkající se nákladů na provedení zásahu KAPA byly shromážděny pomocí proformy nákladů vyplněných poskytovateli služeb (tj.
Instruktoři posturální stability a jejich manažeři).
Proformy nákladů shromáždily údaje o nákladech vynaložených poskytovateli služeb na provedení zásahu KAPA.
Údaje shromážděné od poskytovatelů zahrnovaly náklady týkající se mezd zaměstnanců, cestovních nákladů, administrativních nákladů, pronájmu místa, spotřebního materiálu a nákladů vynaložených na účast na školení.
Výzkumník navíc zaznamenal náklady na výzkum vynaložené na uskutečnění školícího dne (tj.
pronájem místa, školicí manuály, platy školitelů a cestovní náklady školitelů).
|
9 měsíců
|
|
Počet nežádoucích příhod vzniklých v intervenční skupině KAPA.
Časové okno: 6 měsíců
|
Všechny nežádoucí účinky byly zaznamenávány a sledovány výzkumným týmem.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Orton, University of Nottingham and NIHR
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 16001
- 16/LO/0396 (Jiný identifikátor: London-Chelsea Health Research Authority)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .