Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse for at holde voksne fysisk aktive (KAPA)

29. januar 2019 opdateret af: University of Nottingham

Holde voksne fysisk aktive: Randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse

Gennemførlighedsundersøgelsen Keeping Adults Physically Active (KAPA) havde til formål at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en intervention designet til at tilskynde til fortsættelse af fysisk aktivitet efter afslutningen af ​​et træningsprogram for Falls Management.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og forudsætning:

Forskning viser, at fortsættelsen af ​​fysisk aktivitet aftager, og de positive sundhedseffekter aftager, mellem otte til tolv måneder efter afslutningen af ​​lokalsamfundsbaserede fysiske aktivitetsprogrammer. Et centralt resultat af Pro-Act 65-forsøget var, at 24 måneder efter forsøgets afslutning blev de gavnlige virkninger af Falls Management Exercise-programmet mindre hos de ældre, som vendte tilbage til deres gamle fysiske aktivitetsadfærd. At opretholde det fysiske aktivitetsniveau efter afslutningen af ​​et struktureret fysisk aktivitetsprogram er afgørende for at opretholde eventuelle gevinster i funktionsstatus og faldende risiko. Desuden er opretholdelse af ændringer i fysisk aktivitetsadfærd afgørende for omkostningseffektiviteten af ​​fysisk aktivitetsinterventioner og for at forbedre resultaterne for folkesundheden. Alligevel ved man lidt om, hvilke interventionskomponenter der virker bedst for at fremme fortsættelsen af ​​ny fysisk aktivitetsadfærd, når strukturerede træningsprogrammer er ophørt. Dette tyder på, at der er betydelige muligheder for at opretholde ældre menneskers sundhed og velvære ved at implementere interventioner, der tilskynder til opretholdelse af fysisk aktivitet.

Efterforskerne har udviklet en kompleks evidensbaseret intervention, der har til formål at engagere ældre voksne i positiv fysisk aktivitetsadfærd efter afslutningen af ​​Falls Management Exercise-programmet. Den udviklede intervention er baseret på resultaterne af en systematisk gennemgang [PROSPERO-registrering: CDR42016038137] af vedligeholdelsesinterventioner til fysisk aktivitet leveret til personer i alderen 65 år og ældre og en gennemgang af national ekspertvejledning om adfærdsændring. Interventionen vil blive leveret til folk, der forlader et 24-ugers lokalsamfundsbaseret Falls Management Exercise-program i Leicestershire, Rutland Counties og Derby City, og vil blive undersøgt i en feasibility-forsøg.

ProAct65+ forsøget viser, at fysisk aktivitet kan opretholdes i 12 måneder efter ophør af et Falls Management Exercise-program. Data vil blive indsamlet direkte efter afslutningen af ​​vedligeholdelsesinterventionen, hvilket også er seks måneders tidspunkt efter afslutningen af ​​FaME-programmet. Derfor er det muligt, at både kontrol- og interventionsgruppen kan opretholde deres fysiske aktivitetsniveau, efter at Falls Management Exercise-programmet er ophørt. Selvom vedligeholdelse kan være højere i interventionsgruppen, vil behandlingseffekten af ​​KAPA-interventionen ikke blive vurderet på grund af den givne tidsramme for denne undersøgelse. Gennemførlighedsforsøget vil dog blive brugt til at indsamle de afgørende data, der er nødvendige for at informere om et efterfølgende randomiseret kontrolforsøg.

Studere design:

Gennemførligheden af ​​KAPA-interventionen blev undersøgt i et to-armet, klyngerandomiseret (klynger på niveau med Postural Stability Instructor), multisite feasibility-forsøg, der sammenlignede KAPA-interventionen med sædvanlige plejekontroller udført i 8 Falls Management Exercise-klasser indlejret i den fysiske aktivitet Implementeringsundersøgelse i fællesskabsboende voksne (PHISICAL) undersøgelse.

Forskningsdeltagere:

Der var to typer undersøgelsesdeltagere:

  1. Samfundsbolig Falls Management Træningsprogrammets brugere i alderen 65 år eller ældre (benævnt KAPA-deltagere).
  2. Postural Stability Instruktører, der leverede en lokal myndighed bestilt Falls Management Exercise-program i Derby City, Rutland eller Leicestershire Counties (benævnt Postural Stability Instructors).

Interventionsprocedurer:

KAPA-deltagere, der gennemførte det 24-ugers bestilte Falls Management Exercise-program, modtog seks sessioner med PA motiverende interviews over en seks-måneders periode. KAPA-interventionssessioner blev afholdt på tilgængelige lokaliteter i lokalsamfundet i de lokale myndigheder i Derby City, Leicestershire og Rutland Counties. KAPA-interventionen blev leveret ansigt-til-ansigt af Postural Stability Instructors, i en gruppesammenhæng, ved hjælp af motiverende interviews. Sessioner varede mellem 60 og 90 minutter. Postural Stability Instruktør leverede KAPA interventionssessioner via telefon, hvis en deltager ikke kunne eller var ude af stand til at deltage i en ansigt-til-ansigt session.

Kontrolarm: Serviceudbyderes sædvanlige plejepakke.

Gennemførligheden af ​​KAPA-interventionen blev vurderet af:

Mål 1: Gennemførligheden af ​​forskningsmetoderne blev vurderet ved at estimere rekrutterings- og fastholdelsesraterne for modtagerne af Postural Stability Instructors og Falls Management Exercise-programmet til at deltage i feasibility-undersøgelsen.

Mål 2: Gennemførligheden af ​​KAPA-interventionen blev vurderet ud fra tilstedeværelsesprocenter og telefonsvarprocenter til KAPA-interventionen som registreret i klasseregistrene.

Mål 3: Vurdering af accept af KAPA-interventionen ved at:

  • Gennemførelse af semistrukturinterviews med deltagerne, der modtog interventionen, og postural stabilitetsinstruktørerne, der leverer interventionen, for at vurdere acceptabiliteten af ​​interventionsfunktionerne og leveringsmåderne.
  • At undersøge accepten af ​​KAPA-uddannelsesdagen for Postural Stability Instructors via et træningsevalueringsspørgeskema.

Mål 4: Undersøgelse af interventionsadhærens ved:

  • Analyse af postural stabilitet Instruktørernes fuldførelsesrater for klasseregistrene.
  • Evaluering af, om deltagerne gennemførte fysisk aktivitetsdagbøgerne og nåede deres fysiske aktivitetsmål som registreret i de månedlige klasseregistre.
  • KAPA-deltagerne blev også spurgt, om de fulgte KAPA-interventionen under semistrukturerede interviews.

Mål 5: Vurdering af troskab gennem:

  • Observationer af de indledende konsultationer og gruppesessioner.
  • Postural Stability Instruktører blev spurgt, om de foretog nogen ændringer af KAPA-interventionen under et semistruktureret interview.

Mål 6: Undersøgelse af parameterestimater af moderat til kraftig fysisk aktivitet, den sædvanlige plejebeskrivelse og et dataindsamlingsværktøj til at koste KAPA-interventionen til et fremtidigt endeligt forsøg ved:

  • Estimering af den potentielle effektstørrelse af moderat til kraftig fysisk aktivitet og procentdelen af ​​KAPA-deltagerne, der opfylder de anbefalede 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen mellem KAPA-interventionen og de sædvanlige plejearme.
  • Estimering af intraklasse-korrelationskoefficienten for moderat til kraftig fysisk aktivitet ved hjælp af Phone-FITT-spørgeskemaet.
  • Sædvanlig pleje blev beskrevet ved dens interventionsfunktioner, leveringsmåder og de inkluderede adfærdsændringsstrategier.
  • Identificering af værktøjer og test af gennemførligheden af ​​at indsamle de data, der er nødvendige for at koste KAPA-interventionen for at muliggøre en omkostningseffektiv analyse i et endeligt forsøg.

Mål 7: Registrering af uønskede hændelser og vurdering af dem for kausalitet for at afgøre, om de er relateret til leveringen af ​​KAPA-interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Postural Stability Instruktør deltagere

Inklusionskriterier:

  • Postural Stability-instruktører i Leicestershire, Rutland eller Derby City, som leverede et Falls Management Exercise-program bestilt af en lokal myndighed og deltog i undersøgelsen af ​​fysisk aktivitetsimplementering i Voksne i lokalsamfundet (PHISICAL).
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Postural Stability Instruktører, der leverer et faldforebyggelsesprogram eller Falls Management Exercise-program, der ikke blev bestilt i Derby City, Rutland eller Leicestershire Counties og ikke deltager i den fysiske aktivitet Implementation Study In Community-dwelling AduLts (PHiSICAL) undersøgelsen.
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke

KAPA deltagere

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt et Local Authority Falls Management Exercise-program i Derby City, Rutland eller Leicestershire Counties og deltaget i undersøgelsen om gennemførelse af fysisk aktivitet i samfundsboende voksne (PHiSICAL).
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt et faldforebyggelsesprogram eller Falls Management Exercise-program, der ikke blev bestilt i Derby City, Rutland eller Leicestershire Counties og ikke deltaget i undersøgelsen om fysisk aktivitetsimplementering i samfundsboende voksne (PHiSICAL).
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KAPA interventionsarm
KAPA-deltagere, der gennemførte det 24-ugers bestilte Falls Management Exercise-program, modtog seks sessioner med motiverende interviews over en periode på seks måneder. KAPA-interventionssessioner blev afholdt på tilgængelige lokaliteter i lokalsamfundet i de lokale myndigheder i Derby City, Leicestershire og Rutland Counties. KAPA-interventionen blev leveret ansigt-til-ansigt af Postural Stability Instructors, i en gruppesammenhæng, ved hjælp af motiverende interviews. Sessioner varede mellem 60 og 90 minutter. Postural Stability Instruktører leverede KAPA-interventionssessioner via telefon, hvis en deltager ikke eller var ude af stand til at deltage i en ansigt-til-ansigt session.
Adfærdsmæssigt: At holde voksne fysisk aktive (KAPA) intervention
Interventionen Keeping Adults Physically Active (KAPA) omfattede seks motiverende gruppeinterviewsessioner på 60-90 minutter, som blev understøttet af en skridttæller og en fil, der indeholdt information om lokalt drevne fysiske aktivitetstjenester, et træningshæfte til hjemmet og skriftlig information om forskellige typer livsstil og transportrelateret fysisk aktivitet. Under sessionerne lavede KAPA-deltagerne fysiske aktivitetsplaner og reflekterede over deres fysiske aktivitetsdagbøger og personlige fysiske aktivitetsmål. Forskellige undersæt af teknikker til adfærdsændringer blev leveret for at hjælpe med at støtte deltagerne i at fortsætte med at være aktive.
Andet: Sædvanlig pleje
De sædvanlige plejedeltagere afsluttede det originale Falls Management Exercise-program og fortsatte med at blive tilbudt tjenesteyderens sædvanlige plejepakke.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje blev leveret i løbet af KAPA-gennemførlighedsundersøgelsen. De sædvanlige plejedeltagere afsluttede det originale Falls Management Exercise-program og fortsatte med at blive tilbudt tjenesteyderens sædvanlige plejepakke. Ved påbegyndelsen af ​​KAPA-forundersøgelsen var det uvist, hvad serviceudbyderen ville levere som sædvanlig pleje. Derfor var et studiemål at beskrive den sædvanlige plejepakke leveret af tjenesteyderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og fastholdelsesrater i interventions- og kontrolgruppen
Tidsramme: 6 måneder
Forskerne registrerede antallet af undersøgelsessteder, Postural Stability Instructors og KAPA-deltagere inviteret og rekrutteret til feasibility-undersøgelsen. Retentionsrater blev registreret som antallet af KAPA-deltagere (dvs. deltagere i intervention og sædvanlig pleje), som forblev i undersøgelsen og leverede resultatdata på 6-måneders tidspunktet.
6 måneder
Deltagelsesprocenter til KAPA-interventionssessionerne
Tidsramme: 6 måneder
Postural Stability Instruktørerne, der er dokumenteret i klassen, registrerer KAPA-deltagernes deltagelse ved hver af de månedlige telefon- eller ansigt-til-ansigt samfundsbaserede KAPA interventionssessioner. Klasseregistre blev brugt til at registrere antallet af ansigt til ansigt og telefoninteraktioner med deltagerne.
6 måneder
Vurdering af accept af KAPA-interventionen: semi-strukturinterviews
Tidsramme: 12 måneder
Acceptabiliteten af ​​interventionen blev bestemt via semi-strukturinterviews med deltagerne, der modtog interventionen, og postural stabilitetsinstruktørerne, der leverede interventionen, for at vurdere acceptabiliteten af ​​interventionsfunktionerne og leveringsmåderne. Interviewdata blev analyseret ved hjælp af en rammeanalysetilgang.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsevaluering af KAPA træningsdagen
Tidsramme: 1 dag
Efter at have modtaget KAPAs træning udfyldte Postural Stability Instructors et træningsevalueringsskema for at vurdere egnetheden og accepten af ​​træningsindholdet og materialerne.
1 dag
Overholdelse af centrale KAPA-interventionsstrategier
Tidsramme: 6 måneder
KAPA-deltagerens overholdelse af KAPA-interventionen blev målt via udfyldelse af fysisk aktivitetsdagbøger og opnåelse af månedlige fysiske aktivitetsmål. Postural Stability Instruktørerne spurgte deltagerne, om de havde afsluttet deres dagbøger og nået deres mål under hver ansigt til ansigt eller telefon leveret KAPA interventionssession. Deltagersvar blev registreret i hånden som et ja/nej i de månedlige klasseregistre af Postural Stability Instructors.
6 måneder
Troskab af leveringen af ​​KAPA-interventioner
Tidsramme: 6 måneder
Troskab blev vurderet via observationer af KAPA-sessionerne, som blev optaget på en troskabstjekliste.
6 måneder
Parameterestimat af moderat til kraftig fysisk aktivitet og Intra Class Coefficient
Tidsramme: 6 måneder

Moderat til kraftig fysisk aktivitet blev indsamlet ved hjælp af spørgeskemaet Frequency Intensity Time Type (Phone-FITT) ved baseline og 6-måneders tidspunktet.

Phone-FITT-spørgeskemaet måler husholdnings-, fritids- og sæsonbestemte aktiviteter. Det giver ikke et scoringssystem til at kategorisere fysisk aktivitetsintensitet som værende let, moderat eller kraftig. Phone-FITT-scoringssystemet blev omkategoriseret med hensyn til fysisk aktivitetsintensitet på tværs af al husholdnings-, rekreations- og sæsonbestemt fysisk aktivitet i overensstemmelse med Chief Medical Officers retningslinjer for fysisk aktivitet.

Phone-FITT-spørgeskemaet bruger intervaller til at estimere fysisk aktivitetsvarighed (f.eks. 1-15 minutter). For at beregne minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet blev mediantallet inden for hvert interval kodet for at estimere minutter af ugentlig fysisk aktivitet. Frekvensen blev registreret i dens absolutte værdier (dvs. x 3 uge).
6 måneder
Definition af sædvanlig pleje
Tidsramme: 6 måneder

En interviewundersøgelsestilgang blev brugt til at indsamle data vedrørende sædvanlig pleje. Målet var at beskrive sædvanlig pleje i henhold til følgende nøgleelementer:

  • Giv en kort beskrivelse af sædvanlig pleje
  • Beskriv den type PA-adfærd, som den sædvanlige pleje var målrettet mod.
  • Beskriv de materialer, der bruges til at hjælpe med at levere sædvanlig pleje.
  • Beskrivelse af de sædvanlige plejeprocedurer og understøttende aktiviteter.
  • Beskriv, hvem der ydede sædvanlig pleje.
  • Beskriv leveringsmåderne.
  • Beskriv stedet, hvor interventionen blev leveret.
  • Angiv detaljer om varigheden, hyppigheden, intensiteten og antallet af kontakter, som den sædvanlige pleje blev leveret.
  • Angiv alle detaljer om skræddersyning eller ændringer af sædvanlig pleje. Forskeren stillede Postural Stability Instructors åbne spørgsmål (enten ansigt til ansigt eller via telefon) vedrørende hvert af disse elementer. Forskeren udfyldte dataindsamlingsskemaet med Postural Stability Instructors-svarene.
6 måneder
Udvikling af en omkostningsproforma til at koste KAPA for et endeligt forsøg
Tidsramme: 9 måneder
Data vedrørende, hvor meget det kostede at levere KAPA-interventionen blev indsamlet ved hjælp af omkostningsproformaer udfyldt af tjenesteudbyderne (dvs. Postural Stability Instruktører og deres ledere). Omkostningsproformaer indsamlede data om de omkostninger, som tjenesteudbyderne påløber for at levere KAPA-interventionen. De indsamlede data fra udbyderne omfattede omkostninger i forbindelse med personaleløn, rejseudgifter, administrationsomkostninger, leje af lokaler, forbrugsvarer og udgifter til deltagelse i uddannelsesdagen. Derudover registrerede en forsker de forskningsomkostninger, der var påløbet for at levere uddannelsesdagen (dvs. leje af lokale, træningsmanualer, trænerløn og trænerrejseudgifter).
9 måneder
Antallet af uønskede hændelser i KAPA-interventionsgruppen.
Tidsramme: 6 måneder
Alle uønskede hændelser blev registreret og overvåget af forskerholdet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nottingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Orton, University of Nottingham and NIHR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16001
  • 16/LO/0396 (Anden identifikator: London-Chelsea Health Research Authority)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger