Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti BTX 1204 u pacientů se středně těžkou atopickou dermatitidou

30. září 2022 aktualizováno: Botanix Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti BTX 1204 u pacientů se středně těžkou atopickou dermatitidou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie fáze 2 u subjektů se středně závažnou AD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie fáze 2 u subjektů se středně závažnou AD. Vhodní jedinci budou zařazeni a randomizováni k léčbě BTX 1204 nebo vehikulem po dobu 84 dnů. Zapsáno bude přibližně dvě stě (200) předmětů. Subjekty obdrží BID aplikaci studovaného léku po dobu 84 dnů s konečnou aplikací večer 84. dne pro celkem 168 dávek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • CMAX Clincial Research
      • Burwood, Austrálie, 6100
        • BurwoodDermatology
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Hectorville, Austrálie, 5073
        • North Eastern Health Specialists
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Center
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Captain Stirling Medical Centre
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • The Skin Hospital
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • P3 Research
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas Inc.
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • T. Joseph Raoff MD Inc. / Encino Research Center
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Dermatology Specialist Inc. - Murrieta
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Childern's Hospital - San Diego
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Davie, Florida, Spojené státy, 33328
        • Precision Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Troy Sullivan
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Delright Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Medisearch Clinical Trails
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Washington Univerisy in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • JDR Dermatology Research LLC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • The Acne Treatment and Research Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Aventiv Research Inc - Dublin
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch Inc
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J&S Studies Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • The Center for Skin Research at Suzanne Bruce & Associates Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je jakéhokoli pohlaví ve věku 12 až 70 let včetně.
  2. Subjekt (nebo rodič/zákonný zástupce) má možnost a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.
  3. Subjekt má diagnózu chronické (≥ 1 rok), stabilní atopické dermatitidy (AD)
  4. Subjekt má ≥ 5 % a ≤ 30 % tělesného povrchu (BSA) postižení AD s výjimkou pokožky hlavy a třísel.
  5. Subjekt má skóre Global Assessment (IGA) pro středně těžkou (3) atopickou dermatitidu na 5bodové škále IGA (0-4).
  6. U vybraných fotografických míst má subjekt cílovou lézi 25 až 200 cm2 v povrchové ploše na trupu, horních končetinách nebo dolních končetinách se skóre základní linie AD ≥ 6 a ≤ 12.
  7. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významného hematologického, srdečního, respiračního, renálního, endokrinního, gastrointestinálního, psychiatrického, jaterního nebo maligního onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  8. Subjekt má vhodný žilní přístup pro odběr krve.
  9. Subjekt je schopen a ochoten dokončit studium a dodržovat všechny pokyny ke studiu a docházet na nezbytné návštěvy.
  10. Muži a jejich partneři musí souhlasit a zavázat se používat bariérovou metodu antikoncepce v průběhu studie a po dobu 90 dnů po poslední aplikaci studovaného léku.
  11. Negativní výsledek těhotenského testu z moči u všech žen ve fertilním věku (WOCBP) při screeningové a základní návštěvě.

  12. Sexuálně aktivní ženy musí souhlasit s užíváním následujících léků v průběhu studie a po dobu 30 dnů po poslední aplikaci studijního léku. WOCBP, kteří nejsou sexuálně aktivní na základní linii a stanou se sexuálně aktivními, musí určit plán antikoncepce.

    1. Jedna z těchto vysoce účinných metod antikoncepce Intrauterinní tělísko (IUD); hormonální (injekce, implantáty, transdermální náplast, vaginální kroužek); podvázání vejcovodů; partnerská vasektomie, OR
    2. Perorální antikoncepce S bariérovou metodou (uvedena níže), NEBO
    3. Dvě bariérové ​​formy antikoncepce (uvedené níže) Mužský nebo ženský kondom; membrána; cervikální čepice; antikoncepční houba.
  13. Muži se musí zdržet dárcovství spermií během studijního období léčby a do 90 dnů po poslední aplikaci studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Žena, která kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět.
  2. Subjekt, který má skóre IGA 2 (mírné) nebo 4 (těžké).
  3. Subjekt s anamnézou známé nebo předpokládané nesnášenlivosti pomocných látek léčivého přípravku.
  4. Subjekt má jakoukoli klinicky významnou aktivní infekci podle názoru výzkumníka. To zahrnuje aktivní impetigo u jakékoli AD léze.
  5. Subjekt má infekci hepatitidou-B, hepatitidou-C nebo HIV.
  6. Subjekt má nadměrné ochlupení na těle nebo na obličeji, které by narušovalo hodnocení bezpečnosti nebo diagnostiku nebo hodnocení AD.
  7. Subjekt má spáleniny od slunce, nerovnoměrný odstín pleti, tetování, jizvy, nadměrné ochlupení, pihy, mateřská znaménka, mateřská znaménka nebo jiné poškození kůže nebo abnormalitu, která by vedla k neschopnosti vyhodnotit AD léze.
  8. Subjekt má klinicky významné nebo závažné alergie, které by podle názoru výzkumníka narušovaly účast ve studii.
  9. Subjekt má známou nesnášenlivost k místní léčbě, např. hlásí nadměrné pálení/štípání nebo bolest při použití místní léčby.
  10. Subjekt má aktivní nebo potenciálně se opakující kožní stavy jiné než AD, které by podle názoru výzkumníka narušovaly účast ve studii.
  11. Subjekt má nestabilní AD v souladu s požadavkem na vysoce účinné kortikosteroidy.
  12. Subjekt použil dupilumab (Dupixent) během 12 týdnů před základní návštěvou.
  13. Subjekt použil jakoukoli biologickou terapii, jinou než dupilumab, během 28 dnů před základní návštěvou.
  14. Subjekt použil systémové (orální, IV nebo IM) kortikosteroidy během 28 dnů před základní návštěvou. Intraartikulární injekce u artróz povolena.
  15. Subjekt použil topické léky proti svědění (např. inhibitory PDE4) během 28 dnů před základní návštěvou.
  16. Pokud subjekt užívá perorální antihistaminika, subjekt neužíval stabilní dávku perorálních antihistaminik během 28 dnů před základní návštěvou.
  17. Subjekt použil fototerapii, solária nebo jakékoli jiné zařízení s umělým světlem během 28 dnů před základní návštěvou.
  18. Subjekt použil topické kortikosteroidy během 14 dnů před základní návštěvou.
  19. Subjekt použil topické inhibitory kalcineurinu během 14 dnů před základní návštěvou.
  20. Subjekty použily bariérové ​​krémy (např. Mimyx, Atopiclair) během 7 dnů před základní návštěvou.
  21. Subjekt má základní onemocnění, které vyžaduje použití interferující lokální nebo systémové terapie.
  22. Subjekt má jiné dermatologické stavy, které vyžadují použití interferující lokální nebo systémové terapie nebo které by mohly interferovat s hodnocením studie, jako je, ale bez omezení, akné nebo rosacea.
  23. Subjekt má klinicky relevantní anamnézu nebo v současné době trpí jakýmkoli onemocněním nebo stavem, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení produktu studie nebo vystavit subjektu nepřiměřenému riziku nebo narušit účast subjektu ve studii. Subjekty s jinými dermatologickými stavy, včetně genetických syndromů, které mají ekzematózní dermatitidu jako složku onemocnění (např. Nethertonova), jsou vyloučeny.
  24. Subjekt má klinicky relevantní historii nebo současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo jiných drog.
  25. Subjekt v současné době používá jakoukoli medikaci, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení produktu studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
  26. Subjekt se zúčastnil jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení do 30 dnů od screeningové návštěvy nebo pěti poločasů léčiva, podle toho, co je delší.
  27. Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora činil subjekt nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: BTX 1204
BTX 1204 dvakrát denně
Lék: BTX 1204
BTX 1204 tekuté složení
Komparátor placeba: Vozidlo
Vozidlo dvakrát denně
Lék: Vozidlo
Kapalná formulace vehikula

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: Den 85
Úspěch v globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA) definovaný jako skóre IGA „Jasné“ (0) nebo „Téměř jasné“ (1) s alespoň 2-stupňovým zlepšením
Den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Botanix Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anthony Robinson, CRNP, Head of Development, Botanix Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTX.2018.003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení