Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti BTX 1204 u pacientů se středně těžkou atopickou dermatitidou
30. září 2022 aktualizováno: Botanix Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti BTX 1204 u pacientů se středně těžkou atopickou dermatitidou
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie fáze 2 u subjektů se středně závažnou AD.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie fáze 2 u subjektů se středně závažnou AD.
Vhodní jedinci budou zařazeni a randomizováni k léčbě BTX 1204 nebo vehikulem po dobu 84 dnů.
Zapsáno bude přibližně dvě stě (200) předmětů.
Subjekty obdrží BID aplikaci studovaného léku po dobu 84 dnů s konečnou aplikací večer 84. dne pro celkem 168 dávek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- CMAX Clincial Research
-
Burwood, Austrálie, 6100
- BurwoodDermatology
-
East Melbourne, Austrálie, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Hectorville, Austrálie, 5073
- North Eastern Health Specialists
-
Kogarah, Austrálie, 2217
- Premier Specialists Pty Ltd
-
Kogarah, Austrálie, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Center
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Captain Stirling Medical Centre
-
Westmead, Austrálie, 2145
- The Skin Hospital
-
Woolloongabba, Austrálie, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Clinical Trials New Zealand Ltd
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- P3 Research
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
- Applied Research Center of Arkansas Inc.
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- T. Joseph Raoff MD Inc. / Encino Research Center
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- Dermatology Specialist Inc. - Murrieta
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Childern's Hospital - San Diego
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Spojené státy, 33328
- Precision Clinical Research
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Troy Sullivan
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- DS Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Delright Research
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- Medisearch Clinical Trails
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Washington Univerisy in St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- JDR Dermatology Research LLC
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- The Acne Treatment and Research Center
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Aventiv Research Inc - Dublin
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Greenville Dermatology, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- DermResearch Inc
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- J&S Studies Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- The Center for Skin Research at Suzanne Bruce & Associates Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je jakéhokoli pohlaví ve věku 12 až 70 let včetně.
- Subjekt (nebo rodič/zákonný zástupce) má možnost a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.
- Subjekt má diagnózu chronické (≥ 1 rok), stabilní atopické dermatitidy (AD)
- Subjekt má ≥ 5 % a ≤ 30 % tělesného povrchu (BSA) postižení AD s výjimkou pokožky hlavy a třísel.
- Subjekt má skóre Global Assessment (IGA) pro středně těžkou (3) atopickou dermatitidu na 5bodové škále IGA (0-4).
- U vybraných fotografických míst má subjekt cílovou lézi 25 až 200 cm2 v povrchové ploše na trupu, horních končetinách nebo dolních končetinách se skóre základní linie AD ≥ 6 a ≤ 12.
- Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významného hematologického, srdečního, respiračního, renálního, endokrinního, gastrointestinálního, psychiatrického, jaterního nebo maligního onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
- Subjekt má vhodný žilní přístup pro odběr krve.
- Subjekt je schopen a ochoten dokončit studium a dodržovat všechny pokyny ke studiu a docházet na nezbytné návštěvy.
- Muži a jejich partneři musí souhlasit a zavázat se používat bariérovou metodu antikoncepce v průběhu studie a po dobu 90 dnů po poslední aplikaci studovaného léku.
- Negativní výsledek těhotenského testu z moči u všech žen ve fertilním věku (WOCBP) při screeningové a základní návštěvě.
Sexuálně aktivní ženy musí souhlasit s užíváním následujících léků v průběhu studie a po dobu 30 dnů po poslední aplikaci studijního léku. WOCBP, kteří nejsou sexuálně aktivní na základní linii a stanou se sexuálně aktivními, musí určit plán antikoncepce.
- Jedna z těchto vysoce účinných metod antikoncepce Intrauterinní tělísko (IUD); hormonální (injekce, implantáty, transdermální náplast, vaginální kroužek); podvázání vejcovodů; partnerská vasektomie, OR
- Perorální antikoncepce S bariérovou metodou (uvedena níže), NEBO
- Dvě bariérové formy antikoncepce (uvedené níže) Mužský nebo ženský kondom; membrána; cervikální čepice; antikoncepční houba.
- Muži se musí zdržet dárcovství spermií během studijního období léčby a do 90 dnů po poslední aplikaci studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Žena, která kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět.
- Subjekt, který má skóre IGA 2 (mírné) nebo 4 (těžké).
- Subjekt s anamnézou známé nebo předpokládané nesnášenlivosti pomocných látek léčivého přípravku.
- Subjekt má jakoukoli klinicky významnou aktivní infekci podle názoru výzkumníka. To zahrnuje aktivní impetigo u jakékoli AD léze.
- Subjekt má infekci hepatitidou-B, hepatitidou-C nebo HIV.
- Subjekt má nadměrné ochlupení na těle nebo na obličeji, které by narušovalo hodnocení bezpečnosti nebo diagnostiku nebo hodnocení AD.
- Subjekt má spáleniny od slunce, nerovnoměrný odstín pleti, tetování, jizvy, nadměrné ochlupení, pihy, mateřská znaménka, mateřská znaménka nebo jiné poškození kůže nebo abnormalitu, která by vedla k neschopnosti vyhodnotit AD léze.
- Subjekt má klinicky významné nebo závažné alergie, které by podle názoru výzkumníka narušovaly účast ve studii.
- Subjekt má známou nesnášenlivost k místní léčbě, např. hlásí nadměrné pálení/štípání nebo bolest při použití místní léčby.
- Subjekt má aktivní nebo potenciálně se opakující kožní stavy jiné než AD, které by podle názoru výzkumníka narušovaly účast ve studii.
- Subjekt má nestabilní AD v souladu s požadavkem na vysoce účinné kortikosteroidy.
- Subjekt použil dupilumab (Dupixent) během 12 týdnů před základní návštěvou.
- Subjekt použil jakoukoli biologickou terapii, jinou než dupilumab, během 28 dnů před základní návštěvou.
- Subjekt použil systémové (orální, IV nebo IM) kortikosteroidy během 28 dnů před základní návštěvou. Intraartikulární injekce u artróz povolena.
- Subjekt použil topické léky proti svědění (např. inhibitory PDE4) během 28 dnů před základní návštěvou.
- Pokud subjekt užívá perorální antihistaminika, subjekt neužíval stabilní dávku perorálních antihistaminik během 28 dnů před základní návštěvou.
- Subjekt použil fototerapii, solária nebo jakékoli jiné zařízení s umělým světlem během 28 dnů před základní návštěvou.
- Subjekt použil topické kortikosteroidy během 14 dnů před základní návštěvou.
- Subjekt použil topické inhibitory kalcineurinu během 14 dnů před základní návštěvou.
- Subjekty použily bariérové krémy (např. Mimyx, Atopiclair) během 7 dnů před základní návštěvou.
- Subjekt má základní onemocnění, které vyžaduje použití interferující lokální nebo systémové terapie.
- Subjekt má jiné dermatologické stavy, které vyžadují použití interferující lokální nebo systémové terapie nebo které by mohly interferovat s hodnocením studie, jako je, ale bez omezení, akné nebo rosacea.
- Subjekt má klinicky relevantní anamnézu nebo v současné době trpí jakýmkoli onemocněním nebo stavem, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení produktu studie nebo vystavit subjektu nepřiměřenému riziku nebo narušit účast subjektu ve studii. Subjekty s jinými dermatologickými stavy, včetně genetických syndromů, které mají ekzematózní dermatitidu jako složku onemocnění (např. Nethertonova), jsou vyloučeny.
- Subjekt má klinicky relevantní historii nebo současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo jiných drog.
- Subjekt v současné době používá jakoukoli medikaci, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení produktu studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
- Subjekt se zúčastnil jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení do 30 dnů od screeningové návštěvy nebo pěti poločasů léčiva, podle toho, co je delší.
- Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora činil subjekt nevhodným pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BTX 1204
BTX 1204 dvakrát denně
|
BTX 1204 tekuté složení
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Vozidlo dvakrát denně
|
Kapalná formulace vehikula
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: Den 85
|
Úspěch v globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA) definovaný jako skóre IGA „Jasné“ (0) nebo „Téměř jasné“ (1) s alespoň 2-stupňovým zlepšením
|
Den 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anthony Robinson, CRNP, Head of Development, Botanix Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
4. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTX.2018.003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .