Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhoršený zánět dýchacích cest: Výzkum genomiky a optimální lékařské péče (AirGOs-medical) (AirGOs-med)

20. prosince 2024 aktualizováno: Sanna Salmi
Studie je prováděna jako randomizovaná dvojitě zaslepená prospektivní kontrolovaná studie. Celkem bude přijato 72 dospělých pacientů s exacerbovaným respiračním onemocněním (AERD) kyselinou acetylsalicylovou (ASA) s nekontrolovanou chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP). Ti, kteří jsou negativní na provokační test ASA, nebudou zařazeni do klinické studie. Všichni pacienti vstupující do klinické studie podstoupili dřívější etmoidální operaci (částečnou/celkovou) a nezískali kontrolu nad onemocněním. Testuje se antigen F-helicobacter a je-li indikována, je podána léčba. Pacienti jsou přijímáni v Helsinské univerzitní nemocnici (HUH). Studie bude monitorována profesionálním monitorem. Budou použity elektronické CRF a papírové/elektronické pacientské dotazníky poskytované HUS (eCRF a pacientský dotazník, Granitics).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizace a léčebná ramena I-II: Pacienti jsou randomizováni do dvou léčebných ramen I) ASA- desenzibilizace po tableta denně po dobu 11 měsíců (n=36) II) Placebo po tableta denně po dobu 11 měsíců (n=18).

ASA provokace a desenzibilizace (Primaspan) /Placebo: se provádí podle upraveného mezinárodního protokolu. FEV1 by měla být alespoň 1,5 l a > 60 % předpokládané hodnoty před stimulací nebo desenzibilizací. První den dostane každý pacient 25 mg + 25 mg ASA v nemocničním prostředí. Druhý den dostane každý pacient 50 mg + 25 mg ASA v nemocničním prostředí. Třetí den dostane každý pacient 75 mg + 25 mg ASA v nemocničním prostředí. Čtvrtý den dostane každý pacient 100 mg + 25 mg ASA v nemocničním prostředí.

Během výzvy ASA je pacient, který je pozitivní na výzvu ASA, poté randomizován a zahájí studii tak, aby používal zaslepenou ½ tablety 250 mg ASA nebo ½ tablety placeba denně doma po dobu příštího 1 měsíce. Po uplynutí této doby 1 měsíce se dávkování v nemocničním prostředí zvýší tak, že pacient dostane naslepo 250 mg ASA 1/2 tablety + 1/2 tablety nebo placebo 1/2 tablety + 1/2 tablety. Poté bude pokračovat ve slepém užívání 250 mg ASA 1 tableta nebo placebo 1 tableta denně doma po dobu dalších 10 měsíců. Pokud pacient netoleruje zvyšování dávek ASA/placeba, bude pokračovat v slepém užívání ½ tablety 250 mg ASA/placeba doma po dobu dalších 10 měsíců. Celková délka léčby ASA/placebem je 11 měsíců. Během zkoušky navíc odebíráme vzorky nosu, krve a moči.

Následná opatření. Dotazník symptomů a rozhovor o vedlejších účincích se provádí během každé návštěvy. Funkce plic (eNO, nNO, PEF, spirometrie) je monitorována a pacient navštíví lékaře a/nebo sestru 1, 5, 11 a 12 měsíců po zahájení léčby. Vzorky se odebírají během náborové návštěvy, před a po stimulaci ASA a 5, 11 a 12 měsíců po zahájení léčby. Sledujeme také vedlejší účinky, exacerbace, potřebu léků (po. kortisokteroidy; antibiotika) a spokojenost s léčbou.

Primárním cílovým bodem je změna ve skóre nosního endoskopického nosního polypu v -4 dnech vs. +11 měsíců po randomizaci. Sekundárním koncovým bodem je změna skóre Sinonasal Outcome Test -22 (SNOT-22) za -4 dny oproti +11 měsícům po randomizaci a změna relativního objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1 %) bez bronchodilatátoru po -1 měsíci vs. +11 měsíců po randomizaci.

Bude porovnána bezpečnost (komplikace, nepříznivé účinky), náklady a ztráta produktivity mezi studijními rameny.

Zkušební medikace bude přerušena, pokud je nutná operace před koncem sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Annina Lyly, MD PHD
  • Telefonní číslo: +358505455051
  • E-mail: annina.lyly@hus.fi

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: VŠECHNA musí být kladná:

  • Endoskopické skóre nosních polypů ≥4
  • SNOT-22 ≥30
  • Sinus Počítačová tomografie Lund-Mackay skóre ≥14. Nová sinusová CT vyšetření jsou potřebná, pokud předchozí sinusová CT vyšetření byla provedena více než 36 měsíců před náborovou návštěvou nebo pokud existuje podezření na komplikaci CRS (např. mukokéla, invazivní plísňová rinosinusitida)
  • ≥1 předchozí operace částečné/totální etmoidektomie.

Kromě toho by měl mít pacient v anamnéze alespoň jedno z následujících:

>1 perorální kortikosteroidy během posledních dvou let >3 antibiotické cykly během posledních dvou let. U pacientů s kontraindikací/nežádoucími účinky při užívání perorálních steroidů nejsou vyžadována další kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • komplikace CRS (např. mukokéla, invazivní plísňová rinosinusitida)
  • krvácivá diatéza
  • těhotenství/kojení
  • cystická fibróza
  • primární ciliární dyskineze (PCD)
  • sarkoidóza
  • granulomatóza s polyangitidou (GPA)
  • eozinofilní granulomatóza s polyangitidou (EGPA)
  • imunosuprese (diagnostikovaný specifický deficit protilátek (SAD), CVI, HIV
  • užívání biologických/imunosupresivních léků
  • imunoterapie
  • Každodenní užívání systémových kortikosteroidů (Prednisolon 10 mg nebo ekvivalent) - problémy s komunikací (např. neurologické/psychiatrické onemocnění, jazykové znalosti) – pravděpodobně nevyhoví
  • jiné těžké onemocnění
  • nekontrolované astma
  • ASA výzva negativní
  • žaludeční vřed
  • antikoagulační léčba
  • SSRI léky na depresi
  • beta-blokátor
  • těžká chronická kopřivka
  • ASA anafylaxe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Primaspan tablety 250 mg
Primaspan tableta 250 mg (kyselina acetylsalicylová): 1/2 tablety jednou denně po dobu 1 měsíce. 1 tableta jednou denně po dobu 10 měsíců. Pokud není tolerována dávka 1 tableta x1/den, může pacient pokračovat v dávce 1/2 tablety x1/den.
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Primaspan 250 mg tablety Kyselina acetylsalicylová
Ostatní jména:
  • Primaspan 250 mg tablety
Komparátor placeba: Placebo tableta
Placebo perorální tableta: 1/2 tablety jednou denně po dobu 1 měsíce. 1 tableta jednou denně po dobu 10 měsíců. Pokud není tolerována dávka 1 tableta x1/den, může pacient pokračovat v dávce 1/2 tablety x1/den.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo perorální tableta
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna endoskopického skóre nosních polypů na obou stranách nosní dutiny.
Časové okno: v -4 dnech vs. 11 měsíců po randomizaci
Změna znamená rozdíly mezi časem -4 dny oproti (vs.) v čase +11 měsíců po randomizaci. Minimální hodnota je 0. Maximální hodnota je 8. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
v -4 dnech vs. 11 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu výsledku Sinonasal 22 (SNOT22). Validovaný nosně specifický dotazník kvality života, 0-110 bodů.
Časové okno: v -4 dnech vs. 11 měsíců po randomizaci
Změna znamená rozdíly mezi časem -4 dny vs. +11 měsíců po randomizaci. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
v -4 dnech vs. 11 měsíců po randomizaci
Změna relativního usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1 %) bez bronchodilatátoru.
Časové okno: v -1 měsíci vs. 11 měsíců po randomizaci
Změna znamená rozdíly mezi časem -1 měsíc vs. +11 měsíců po randomizaci. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek. FEV1 % se měří spirometrií.
v -1 měsíci vs. 11 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanna Salmi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Helsinki

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanna Toppila-Salmi, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TYH2018203
  • 2017-001570-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jsou ve vlastnictví Helsinské univerzitní nemocnice a Helsinské univerzity.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení