Zhoršený zánět dýchacích cest: Výzkum genomiky a optimální lékařské péče (AirGOs-medical) (AirGOs-med)

Randomizace a léčebná ramena I-II: Pacienti jsou randomizováni do dvou léčebných ramen I) ASA- desenzibilizace po tableta denně po dobu 11 měsíců (n=36) II) Placebo po tableta denně po dobu 11 měsíců (n=18).

ASA provokace a desenzibilizace (Primaspan) /Placebo: se provádí podle upraveného mezinárodního protokolu. FEV1 by měla být alespoň 1,5 l a > 60 % předpokládané hodnoty před stimulací nebo desenzibilizací. První den dostane každý pacient 25 mg + 25 mg ASA v nemocničním prostředí. Druhý den dostane každý pacient 50 mg + 25 mg ASA v nemocničním prostředí. Třetí den dostane každý pacient 75 mg + 25 mg ASA v nemocničním prostředí. Čtvrtý den dostane každý pacient 100 mg + 25 mg ASA v nemocničním prostředí.

Během výzvy ASA je pacient, který je pozitivní na výzvu ASA, poté randomizován a zahájí studii tak, aby používal zaslepenou ½ tablety 250 mg ASA nebo ½ tablety placeba denně doma po dobu příštího 1 měsíce. Po uplynutí této doby 1 měsíce se dávkování v nemocničním prostředí zvýší tak, že pacient dostane naslepo 250 mg ASA 1/2 tablety + 1/2 tablety nebo placebo 1/2 tablety + 1/2 tablety. Poté bude pokračovat ve slepém užívání 250 mg ASA 1 tableta nebo placebo 1 tableta denně doma po dobu dalších 10 měsíců. Pokud pacient netoleruje zvyšování dávek ASA/placeba, bude pokračovat v slepém užívání ½ tablety 250 mg ASA/placeba doma po dobu dalších 10 měsíců. Celková délka léčby ASA/placebem je 11 měsíců. Během zkoušky navíc odebíráme vzorky nosu, krve a moči.

Následná opatření. Dotazník symptomů a rozhovor o vedlejších účincích se provádí během každé návštěvy. Funkce plic (eNO, nNO, PEF, spirometrie) je monitorována a pacient navštíví lékaře a/nebo sestru 1, 5, 11 a 12 měsíců po zahájení léčby. Vzorky se odebírají během náborové návštěvy, před a po stimulaci ASA a 5, 11 a 12 měsíců po zahájení léčby. Sledujeme také vedlejší účinky, exacerbace, potřebu léků (po. kortisokteroidy; antibiotika) a spokojenost s léčbou.

Primárním cílovým bodem je změna ve skóre nosního endoskopického nosního polypu v -4 dnech vs. +11 měsíců po randomizaci. Sekundárním koncovým bodem je změna skóre Sinonasal Outcome Test -22 (SNOT-22) za -4 dny oproti +11 měsícům po randomizaci a změna relativního objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1 %) bez bronchodilatátoru po -1 měsíci vs. +11 měsíců po randomizaci.

Bude porovnána bezpečnost (komplikace, nepříznivé účinky), náklady a ztráta produktivity mezi studijními rameny.

Zkušební medikace bude přerušena, pokud je nutná operace před koncem sledování.