Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost katechinu s vysokým obsahem extraktu ze zeleného čaje na zlepšení kognitivních funkcí

15. července 2020 aktualizováno: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital

12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti katechinu s vysokým obsahem extraktu ze zeleného čaje na zlepšení kognitivních funkcí

Tato studie byla zaměřena na účinnost a bezpečnost extraktu ze zeleného čaje s vysokým obsahem katechinu na zlepšení kognitivních funkcí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech k vyhodnocení. 80 subjektů se zúčastnilo skupiny s vysokým obsahem katechinu ze zeleného čaje nebo skupiny s placebem. K vyhodnocení změn položek hodnocení, kdy Catechin high obsahoval extrakt ze zeleného čaje, byl užíván 12 týdnů ve srovnání s placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
        • Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kterým je při screeningu alespoň 60 let
  • Ti, kteří mají korejskou mini-mentální zkoušku stavu (K-MMSE), mají výsledek 25-28 bodů
  • Ti, kteří souhlasí s dobrovolnou účastí a budou dodržovat Oznámení poté, co si plně vyslechnou a porozumí podrobnostem tohoto lidského pokusu

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří v minulosti byli léčeni poruchou osy I v SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV), což je strukturovaný klinický rozhovor v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch při screeningu, nebo kteří byli léčeni během posledních 3 let
  • Osoby se zneužíváním alkoholu nebo závislostí během posledních 3 měsíců
  • Ti, kteří mají klinicky významná po těžkém onemocnění (epilepsie, mentální retardace, onemocnění mozkové nervové soustavy, endokrinní onemocnění, krevní/zhoubné nádory, kardiovaskulární onemocnění, Crohnova choroba atd.)
  • Ti, kteří mají v anamnéze klinicky významnou přecitlivělost na zelený čaj
  • Osoby, které berou 1 měsíc před screeningem léky, zdravotně funkční potraviny nebo bylinné léky související se zlepšením kognitivních funkcí a paměti
  • Ti, kteří požili zdravé funkční jídlo extraktu ze zeleného čaje do 1 měsíce před screeningem
  • Ti, kteří darují plnou krev do 1 měsíce před prvním požitím nebo dílčí darování krve do 2 týdnů
  • Ti, kteří se účastní jiných lidských tiral do 3 měsíců

  • Ti, kteří v laboratorním testu vykazují následující výsledky

    • AST, ALT > 3násobek horní hranice normálního rozmezí
    • Další významný laboratorní posudek
  • Ti, kteří jsou z jiných důvodů považováni za nevhodné pro účast na lidském testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Katechin vysoký obsah extraktu ze zeleného čaje
Katechin vysoký obsah extraktu ze zeleného čaje 260 mg/den po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Katechin vysoký obsah extraktu ze zeleného čaje
Katechin vysoký obsah extraktu ze zeleného čaje 260 mg/den po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny testu vizuálního učení
Časové okno: 12 týdnů
Test zrakového učení byl měřen ve výchozím stavu a ve 12. týdnu.
12 týdnů
Změny korejské verze Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA-K)
Časové okno: 12 týdnů

Korejská verze Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA-K) byla měřena ve výchozím stavu a po 12 týdnech. Hodnocení kognitivních funkcí pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA-K) má celkem 8 položek a hodnotí kognitivní funkce, jako je čas / výkon, slovní zásoba, paměť, pozornost, věta, abstrakce, opožděné vybavování a orientace.

Celkové skóre schopnosti času / výkonu je 5 bodů, celkové skóre slovní zásoby je 3 body, celkové skóre pozornosti je 3 body, celkové skóre věty je 3 body, celkové skóre abstrakce je 2 body, celkové skóre opožděného vyvolání je 5 bodů, celkové skóre orientace je 6 bodů. Dokončení trvá asi 10 minut a celkové skóre je 30 bodů a celkové skóre tvoří součet skóre. Skóre 23 nebo více bodů je považováno za normální. Pokud máte méně než 6 let vzdělání, přidejte 1 bod.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny Sluchového průběžného testu výkonnosti
Časové okno: 12 týdnů
Sluchový kontinuální test výkonnosti byl měřen ve výchozím stavu a ve 12. týdnu.
12 týdnů
Změny testu verbálního učení
Časové okno: 12 týdnů
Test verbálního učení byl měřen ve výchozím stavu a ve 12. týdnu.
12 týdnů
Změny vizuálního testu pracovní paměti
Časové okno: 12 týdnů
Test zrakové pracovní paměti byl měřen ve výchozím stavu a ve 12. týdnu.
12 týdnů
Změny stupnice vnímaného napětí (PSS)
Časové okno: 12 týdnů
Stupnice vnímaného stresu (PSS) byla měřena ve výchozím stavu a ve 12. týdnu. Skládá se z 10 otázek. Každá otázka je hodnocena od 0 (žádná) do 4 (velmi často) a 4 položky (4, 5, 7, 8) jsou zpětně ohodnoceny a přidány ke zbývajícím otázkám. Před implementací by měla být uvedena doba trvání posledního měsíce (pokud je doba trvání delší, předvídatelnost je snížena).
12 týdnů
Změny Beckova inventáře deprese (BDI)
Časové okno: 12 týdnů
Beck Depression Inventory (BDI) byl měřen ve výchozím stavu a ve 12. týdnu. Skládá se z 21 položek včetně kognitivních, emocionálních, synchronních a fyzických symptomů deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63 bodů za každou otázku. Beck Depression Inventory (BDI) skóre je 0 ~ 9 bodů bez deprese, 10 ~ 15 je mírná deprese, 16 ~ 23 je středně těžká deprese a 24 ~ 63 je těžká deprese.
12 týdnů
Změny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF)
Časové okno: 12 týdnů
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) (pg/ml) byl měřen ve výchozím stavu a po 12. týdnu.
12 týdnů
Změny celkového antioxidačního stavu (TAS)
Časové okno: 12 týdnů
Celkový antioxidační stav (TAS) byl měřen ve výchozím stavu a ve 12. týdnu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RNO-CF-EG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení