Účinnost a bezpečnost katechinu s vysokým obsahem extraktu ze zeleného čaje na zlepšení kognitivních funkcí
15. července 2020 aktualizováno: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti katechinu s vysokým obsahem extraktu ze zeleného čaje na zlepšení kognitivních funkcí
Tato studie byla zaměřena na účinnost a bezpečnost extraktu ze zeleného čaje s vysokým obsahem katechinu na zlepšení kognitivních funkcí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na lidech k vyhodnocení.
80 subjektů se zúčastnilo skupiny s vysokým obsahem katechinu ze zeleného čaje nebo skupiny s placebem.
K vyhodnocení změn položek hodnocení, kdy Catechin high obsahoval extrakt ze zeleného čaje, byl užíván 12 týdnů ve srovnání s placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kterým je při screeningu alespoň 60 let
- Ti, kteří mají korejskou mini-mentální zkoušku stavu (K-MMSE), mají výsledek 25-28 bodů
- Ti, kteří souhlasí s dobrovolnou účastí a budou dodržovat Oznámení poté, co si plně vyslechnou a porozumí podrobnostem tohoto lidského pokusu
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří v minulosti byli léčeni poruchou osy I v SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV), což je strukturovaný klinický rozhovor v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch při screeningu, nebo kteří byli léčeni během posledních 3 let
- Osoby se zneužíváním alkoholu nebo závislostí během posledních 3 měsíců
- Ti, kteří mají klinicky významná po těžkém onemocnění (epilepsie, mentální retardace, onemocnění mozkové nervové soustavy, endokrinní onemocnění, krevní/zhoubné nádory, kardiovaskulární onemocnění, Crohnova choroba atd.)
- Ti, kteří mají v anamnéze klinicky významnou přecitlivělost na zelený čaj
- Osoby, které berou 1 měsíc před screeningem léky, zdravotně funkční potraviny nebo bylinné léky související se zlepšením kognitivních funkcí a paměti
- Ti, kteří požili zdravé funkční jídlo extraktu ze zeleného čaje do 1 měsíce před screeningem
- Ti, kteří darují plnou krev do 1 měsíce před prvním požitím nebo dílčí darování krve do 2 týdnů
- Ti, kteří se účastní jiných lidských tiral do 3 měsíců
Ti, kteří v laboratorním testu vykazují následující výsledky
- AST, ALT > 3násobek horní hranice normálního rozmezí
- Další významný laboratorní posudek
- Ti, kteří jsou z jiných důvodů považováni za nevhodné pro účast na lidském testu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Katechin vysoký obsah extraktu ze zeleného čaje
Katechin vysoký obsah extraktu ze zeleného čaje 260 mg/den po dobu 12 týdnů.
|
Katechin vysoký obsah extraktu ze zeleného čaje 260 mg/den po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu 12 týdnů.
|
Placebo po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny testu vizuálního učení
Časové okno: 12 týdnů
|
Test zrakového učení byl měřen ve výchozím stavu a ve 12. týdnu.
|
12 týdnů
|
|
Změny korejské verze Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA-K)
Časové okno: 12 týdnů
|
Korejská verze Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA-K) byla měřena ve výchozím stavu a po 12 týdnech. Hodnocení kognitivních funkcí pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA-K) má celkem 8 položek a hodnotí kognitivní funkce, jako je čas / výkon, slovní zásoba, paměť, pozornost, věta, abstrakce, opožděné vybavování a orientace. Celkové skóre schopnosti času / výkonu je 5 bodů, celkové skóre slovní zásoby je 3 body, celkové skóre pozornosti je 3 body, celkové skóre věty je 3 body, celkové skóre abstrakce je 2 body, celkové skóre opožděného vyvolání je 5 bodů, celkové skóre orientace je 6 bodů. Dokončení trvá asi 10 minut a celkové skóre je 30 bodů a celkové skóre tvoří součet skóre. Skóre 23 nebo více bodů je považováno za normální. Pokud máte méně než 6 let vzdělání, přidejte 1 bod. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny Sluchového průběžného testu výkonnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Sluchový kontinuální test výkonnosti byl měřen ve výchozím stavu a ve 12. týdnu.
|
12 týdnů
|
|
Změny testu verbálního učení
Časové okno: 12 týdnů
|
Test verbálního učení byl měřen ve výchozím stavu a ve 12. týdnu.
|
12 týdnů
|
|
Změny vizuálního testu pracovní paměti
Časové okno: 12 týdnů
|
Test zrakové pracovní paměti byl měřen ve výchozím stavu a ve 12. týdnu.
|
12 týdnů
|
|
Změny stupnice vnímaného napětí (PSS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Stupnice vnímaného stresu (PSS) byla měřena ve výchozím stavu a ve 12. týdnu.
Skládá se z 10 otázek.
Každá otázka je hodnocena od 0 (žádná) do 4 (velmi často) a 4 položky (4, 5, 7, 8) jsou zpětně ohodnoceny a přidány ke zbývajícím otázkám.
Před implementací by měla být uvedena doba trvání posledního měsíce (pokud je doba trvání delší, předvídatelnost je snížena).
|
12 týdnů
|
|
Změny Beckova inventáře deprese (BDI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Beck Depression Inventory (BDI) byl měřen ve výchozím stavu a ve 12. týdnu.
Skládá se z 21 položek včetně kognitivních, emocionálních, synchronních a fyzických symptomů deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63 bodů za každou otázku.
Beck Depression Inventory (BDI) skóre je 0 ~ 9 bodů bez deprese, 10 ~ 15 je mírná deprese, 16 ~ 23 je středně těžká deprese a 24 ~ 63 je těžká deprese.
|
12 týdnů
|
|
Změny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF)
Časové okno: 12 týdnů
|
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) (pg/ml) byl měřen ve výchozím stavu a po 12. týdnu.
|
12 týdnů
|
|
Změny celkového antioxidačního stavu (TAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkový antioxidační stav (TAS) byl měřen ve výchozím stavu a ve 12. týdnu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RNO-CF-EG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .