Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení řídicího panelu pro péči o diabetes integrovaného s elektronickým zdravotním záznamem

26. dubna 2021 aktualizováno: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah

Vyhodnocení řídicího panelu integrovaného do EHR pro péči o diabetes

Diabetes je významný lékařský problém ve Spojených státech a na celém světě. Navzdory významnému pokroku v pochopení toho, jak lépe zvládat diabetes, často stále existuje nejistota ohledně optimální strategie léčby pro konkrétního pacienta. V důsledku toho musí poskytovatelé a pacienti často používat metodu pokus-omyl, aby určili účinný léčebný režim.

Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit panel diabetu integrovaný s elektronickým zdravotním záznamem (EHR), který byl vyvinut jako společný projekt mezi University of Utah a Hitachi, Ltd. Tento nástroj dashboard poskytuje grafický přehled relevantních datových parametrů pacienta a také informace o dopadu různých možností léčby na předchozí pacienty s podobnými charakteristikami. Různé možnosti léčby porovnávají předpokládaný dopad příslušných léčebných režimů i úbytek hmotnosti. Kliniky primární péče jsou randomizovány buď do intervenčního stavu, kdy je nástroj dostupný, nebo do kontrolního stavu, kdy nástroj ještě není k dispozici. Hlavní výslednou proměnnou jsou hladiny hemoglobinu A1c u pacientů (míra kontroly diabetu). Budou provedeny i další sekundární analýzy. Použití nástroje bude podporováno, ale volitelné. Řídit se všemi návrhy v nástroji bude také volitelné a závisí na uvážení lékaře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je pragmatickou klinicky randomizovanou kontrolovanou studií diabetologického panelu integrovaného s elektronickým zdravotním záznamem (EHR). Panel diabetu je k dispozici jako záložka v EHR a umožňuje lékařům potvrdit relevantní parametry pacienta, vybrat cíle léčby a zkontrolovat pravděpodobné výsledky alternativních léčebných strategií prostřednictvím interaktivního grafického uživatelského rozhraní. V procesu hodnocení umožňuje poskytovatelům a pacientům porovnávat až tři potenciální terapie vedle sebe, včetně úbytku hmotnosti, pokud jde o a) personalizovanou předpokládanou pravděpodobnost dosažení cílů léčby; b) obecná potenciální rizika, přínosy a náklady na léky; a c) relevantní finanční informace specifické pro pojištění pacienta. Personalizovaná predikce se provádí pomocí prediktivního modelu vyvinutého analýzou souboru dat pacientů na klinikách primární péče s diabetes mellitus. Panel pro diabetes je hladce integrován s EHR pomocí standardu interoperability známého jako SMART on FHIR (zkratka pro Substitutable Medical Apps Reusable Technologies on Fast Healthcare Interoperability Resources).

Studie se provádí na klinikách primární péče University of Utah. Na klinikách intervenční skupiny budou poskytovatelé seznámeni s nástrojem a podporováni pomocí cílených implementačních technik včetně zpětné vazby ze vzdělávání a facilitace na míru. Pokud to bude opodstatněné na základě výsledků formativního hodnocení během 1-leté zkoušky, bude nástroj proveden iterativními vylepšeními. Použití nástroje a souvisejících návrhů bude volitelné a závisí na uvážení lékaře. Když jsou pacienti navštěvováni na klinikách randomizovaných do kontrolní větve, kliničtí poskytovatelé nebudou mít k nástroji přístup. Po zavedení nástroje napříč intervenčními klinikami bude provedena jednoletá studie. Použití tohoto nástroje bude podporováno a podporováno prostřednictvím cílených implementačních strategií. Používání nástroje bude pravidelně monitorováno a bude provedeno hodnocení nástroje a jeho dopadu smíšenými metodami. Primárním výsledným měřítkem budou hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c), které jsou důležitým fyziologickým markerem kontroly diabetu. Sekundární opatření budou zahrnovat index tělesné hmotnosti (BMI) a náklady na předepsané léky na diabetes. Další opatření budou zahrnovat používání nástroje a názory klinických uživatelů na nástroj.

Období hodnocení začne, jakmile budou všechny intervenční kliniky proškoleny/proškoleny v používání tohoto nástroje. Primární analýzy studie budou omezeny na dospělé pacienty, kteří byli alespoň dvakrát viděni na intervenčních nebo kontrolních klinikách během hodnotícího období pro návštěvy v ordinaci s diagnózou diabetes mellitus, o nichž je známo, že mají diabetes mellitus (ale ne typu 1). diabetes mellitus), kteří měli alespoň jeden HbA1c >= 7,5 % během hodnoceného období a kteří již na začátku studie nejsou na maximální léčbě diabetu (jak je definováno použitím krátkodobě působícího inzulínu). Sekundární analýzy studie budou provedeny na podskupinách pacientů, včetně analýzy podle protokolu u případů, kdy byl nástroj použit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13155

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 18 let
  • Jsou vidět na klinice primární péče University of Utah
  • Má diabetes mellitus

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Všimněte si, že analýzy primární studie budou na podskupině těchto pacientů. Podrobnosti naleznete v podčásti Podrobný popis v části Popis studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Když jsou pacienti vidět na klinikách v této větvi, kliničtí poskytovatelé budou mít přístup k intervenci (EHR-integrovaný diabetes dashboard).
Jiný: Řídicí panel diabetu integrovaný do EHR
Panel diabetu je k dispozici jako záložka v systému elektronických zdravotních záznamů (EHR) a umožňuje lékařům potvrdit relevantní parametry pacienta, vybrat cíle léčby a zkontrolovat pravděpodobné výsledky alternativních léčebných strategií prostřednictvím interaktivního grafického uživatelského rozhraní.
Ostatní jména:
  • Systém podpory rozhodování o farmakoterapii (PDSS)
Žádný zásah: Ovládací rameno
Když jsou pacienti navštěvováni na klinikách v této větvi, kliničtí poskytovatelé nebudou mít přístup k intervenci (EHR-integrovaný diabetes dashboard). Poskytovatelé budou mít přístup k obvyklým nástrojům pro podporu rozhodování a informačním zdrojům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin hemoglobinu A1c (HbA1c) na pacienta od začátku do konce období hodnocení
Časové okno: Posouzeno dokončením studie (odhadem 1,5 roku), pro den 1 a den 365
U každého pacienta bude odhadnuta hladina HbA1c na začátku a na konci období hodnocení. Pro každý z těchto časových bodů bude hodnota v tomto časovém bodě odhadnuta následovně. Pokud pro toto datum existuje hodnota, použijte ji. V opačném případě pro počáteční datum nejprve vezměte nejstarší hodnotu v rámci vyhodnocovacího období (hodnota kotvy). Pokud před obdobím hodnocení nejsou žádné hodnoty, použijte hodnotu kotvy. V opačném případě vezměte poslední hodnotu před obdobím hodnocení a interpolací s hodnotou kotvy odhadněte hodnotu. Pro hodnotu k datu ukončení nejprve vezměte poslední hodnotu v rámci vyhodnocovacího období (hodnota kotvy). Pokud po období hodnocení nejsou žádné hodnoty, použijte kotevní hodnotu. V opačném případě vezměte nejstarší hodnotu po období hodnocení a interpolací s hodnotou kotvy odhadněte hodnotu. Nakonec vypočítejte změnu hodnot porovnáním koncové hodnoty s počáteční hodnotou.
Posouzeno dokončením studie (odhadem 1,5 roku), pro den 1 a den 365

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) na pacienta od začátku do konce období hodnocení
Časové okno: Posouzeno dokončením studie (odhadem 1,5 roku), pro den 1 a den 365
Počáteční a koncové hodnoty budou odhadnuty pomocí stejného přístupu použitého pro měření primárního výsledku.
Posouzeno dokončením studie (odhadem 1,5 roku), pro den 1 a den 365
Náklady na předepsané léky na cukrovku
Časové okno: Posouzeno dokončením studie (odhadem 1,5 roku), pro den 1 až den 365
Náklady na předepsané léky na cukrovku budou odhadnuty pomocí národních průměrných nákladů na pořízení léků
Posouzeno dokončením studie (odhadem 1,5 roku), pro den 1 až den 365

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití řídicího panelu pro diabetes
Časové okno: Posouzeno dokončením studie (odhadem 1,5 roku), pro den 1 až den 365
Bude měřeno využití diabetologického panelu poskytovateli. Budeme se také snažit modelovat pacienty, poskytovatele a kontextové prediktory používání nástrojů.
Posouzeno dokončením studie (odhadem 1,5 roku), pro den 1 až den 365
Názory uživatelů na řídicí panel diabetu
Časové okno: Posouzeno dokončením studie (odhadem 1,5 roku), pro den 1 až den 365
Názory uživatelů na řídicí panel diabetu budou během studie požadovány za účelem podpory implementace a provedení úprav řídicího panelu podle potřeby. Ke konci hodnotícího období budou provedena formální hodnocení názorů uživatelů na panel diabetu, a to i prostřednictvím průzkumů, jako je škála použitelnosti systému, rozhovory s uživateli a podle potřeby fokusní skupiny.
Posouzeno dokončením studie (odhadem 1,5 roku), pro den 1 až den 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hitachi, Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UUtah_00109162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení