Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávka epinefrinu: Optimální versus standardní hodnotící zkouška (EpiDOSE)

9. prosince 2025 aktualizováno: Unity Health Toronto

CanROC Epinephrine Dávka: Optimální versus standardní hodnotící zkouška (CanROC EpiDOSE Trial)

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost nízké kumulativní dávky adrenalinu ve srovnání se standardní kumulativní dávkou epinefrinu během resuscitace z fibrilace komor (VF) nebo komorové tachykardie (VT) u mimonemocniční srdeční zástavy dospělých (OHCA) pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), kde jsou způsobilí pacienti s OHCA randomizováni tak, aby dostávali nízkou kumulativní dávku epinefrinu (nízká dávka adrenalinu, celkem až 2 mg) nebo standardní kumulativní dávku adrenalinu (standardní dávka epinefrinu, celkem až 6 mg) v poměru 1:1.

Způsobilí pacienti s OHCA budou ošetřeni poskytovateli záchranné lékařské služby (EMS), kteří zahájí kardiopulmonální resuscitaci (KPR) a aplikaci defibrilačních výbojů podle léčebných protokolů EMS. Po jedné defibrilaci a pokud to bude možné, poskytovatelé EMS zavedou periferní intravenózní (IV) přístup a pacienti budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen studie. Následné dávky studovaného léku budou podávány každých 3-5 minut, na základě aktuálních směrnic a protokolů záchranářů, během resuscitace, dokud není dosaženo prvního návratu spontánní cirkulace (ROSC) nebo pokud byla resuscitace ukončena lékařem základní nemocnice. Jiné léky (např. antiarytmika, hořčík, betablokátory) a intervence (např. intubace) může být vložena podle potřeby. Sledování bude probíhat pomocí kombinace administrativních databází (např. databáze propouštěcích abstraktů a Národního systému hlášení ambulantní péče) a telefonických rozhovorů.

Tato RCT zhodnotí zásadní změnu v léčbě OHCA. Vyšetřovatelé předpokládají, že nízká kumulativní dávka adrenalinu zlepší přežití pacienta do propuštění z nemocnice ve srovnání se standardní kumulativní dávkou epinefrinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3790

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 9P1
        • Nábor
        • British Columbia Emergency Health Services (BCEHS)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Grunau, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4B9
        • Nábor
        • Peel Regional Paramedic Services
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheldon Cheskes, MD
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6E 1R4
        • Nábor
        • Middlesex-London Paramedic Service
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Davis, MD
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 3L1
        • Nábor
        • Halton Region Paramedic Services
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheldon Cheskes, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E2
        • Nábor
        • Ottawa Paramedic Services
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Kontakt:
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 4X6
        • Nábor
        • Superior North Emergency Medical Services
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Savage, MD
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1N6
        • Nábor
        • Essex-Windsor Emergency Health Services
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7J 4M2
        • Nábor
        • Medavie Health Services West
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Leach, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mimonemocniční zástava srdce ošetřena záchranáři
  2. Počáteční zaznamenaný srdeční rytmus VF nebo bezpulzová VT nebo výboj AED při první analýze provedené nebo svědkem EMS (záchranář nebo požárník)
  3. Zavedený nitrožilní cévní přístup

Kritéria vyloučení:

  1. Známý nebo zdánlivý věk <18 let
  2. Počáteční zaznamenaný srdeční rytmus bezpulzové elektrické aktivity nebo asystolie
  3. Srdeční zástava způsobená zjevnou nekardiální primární příčinou (např. tupé nebo penetrující poranění, vykrvácení, popáleniny, předávkování drogami, utonutí, anafylaxe, náhlé udušení atd.)
  4. Předchozí obdržení soupravy mimo studii intravenózního nebo intramuskulárního epinefrinu během resuscitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nízká dávka epinefrinu
Epinefrin celkem až 2 mg
Lék: Epinefrin
Epinefrin 1 mg 1:10 000 (10 ccm) na dávku
Ostatní jména:
  • Adrenalin
Aktivní komparátor: Standardní dávka epinefrinu
Epinefrin celkem až 6 mg
Lék: Epinefrin
Epinefrin 1 mg 1:10 000 (10 ccm) na dávku
Ostatní jména:
  • Adrenalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: Po ukončení studia (až 5 let)
Jednotlivci byli propuštěni živí z nemocnice
Po ukončení studia (až 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat spontánní cirkulace v mimonemocničním prostředí
Časové okno: Po ukončení studia (až 5 let)
Návrat spontánní cirkulace v terénu
Po ukončení studia (až 5 let)
Přežití do příjezdu pohotovosti
Časové okno: Po ukončení studia (až 5 let)
Osoby naživu po příjezdu na pohotovostní oddělení nemocnice
Po ukončení studia (až 5 let)
Přežití do přijetí se smrtí před propuštěním
Časové okno: Po ukončení studia (až 5 let)
Jednotlivci žijící při přijetí do nemocnice, kteří zemřou v nemocnici před propuštěním
Po ukončení studia (až 5 let)
Přežití do propuštění mimo zařízení pro dlouhodobě nemocné, např. pečovatelský dům
Časové okno: Po ukončení studia (až 5 let)
Jednotlivci byli živí propuštěni z nemocnice do pečovatelského zařízení
Po ukončení studia (až 5 let)
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS).
Časové okno: 12+/-3 měsíce
Hodnocení neurologických funkcí, skóre se pohybuje od 0 do 6, kde vyšší skóre ukazuje na horší neurologické funkce (0 = žádné příznaky, 6 = mrtvý)
12+/-3 měsíce
Skóre Health Utility Index-3 (HUI-3).
Časové okno: 12+/-3 měsíce
Hodnocení kvality života, skóre se pohybuje od -0,36 do 1, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života (negativní skóre = stav horší než být mrtvý, 0 = mrtvý, 1 = perfektní zdraví)
12+/-3 měsíce
Skóre škály nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 12+/-3 měsíce
Hodnocení kvality života, skóre se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre ukazuje na větší úzkost/depresi
12+/-3 měsíce
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia (až 5 let)
Doba, po kterou jedinec zůstal v nemocnici (délka ve dnech)
Po ukončení studia (až 5 let)
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Po ukončení studia (až 5 let)
Délka doby, po kterou jedinec zůstal na jednotce rozhodující péče (délka ve dnech)
Po ukončení studia (až 5 let)
Přežití po zatčení
Časové okno: Až 5 let
Přežití po propuštění z nemocnice až 5 let
Až 5 let
Opakované zástavy srdce
Časové okno: Až 5 let
Počet zástav srdce po zástavě indexu
Až 5 let
ICD implantát po zadržení
Časové okno: Až 5 let
Zda byl po zatčení implantován implantabilní kardioverter-defibrilátor
Až 5 let
Kardiovaskulární rehospitalizace
Časové okno: Až 5 let
Počet kardiovaskulárních rehospitalizací
Až 5 let
Opakovaná hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Až 5 let
Počet opakovaných hospitalizací z jakéhokoli důvodu
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Dorian, MD, MSc, Unity Health Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Lin, MD, MSc, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EpiDOSE Protocol Version 3.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení