Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epinephrin-dosis: Optimal Versus Standard Evalueringsforsøg (EpiDOSE)

28. september 2026 opdateret af: Unity Health Toronto

CanROC Epinephrin Dosis: Optimal Versus Standard Evalueringsforsøg (CanROC EpiDOSE Trial)

The objective of this randomized controlled trial is to evaluate whether a low cumulative dose of epinephrine ("low dose") is non-inferior to a standard cumulative dose of epinephrine ("standard dose") with respect to survival to hospital discharge among adults undergoing resuscitation for OHCA due to ventricular fibrillation (VF) or pulseless ventricular tachycardia (pVT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This study is designed as a prospective, multicentre, single-blinded randomized controlled trial (RCT) where eligible OHCA patients are randomized to receive a low cumulative dose of epinephrine (low dose epinephrine, up to 2mg total) or a standard cumulative dose of epinephrine (standard dose epinephrine, up to 6mg total) in a 1:1 fashion.

Eligible OHCA patients will be treated by paramedics who will initiate cardiopulmonary resuscitation (CPR) and the delivery of defibrillation shocks per paramedic agencies' treatment protocols. After one defibrillation and when feasible, paramedics will establish peripheral intravenous (IV) access, and patients will be randomly allocated to either the low dose or standard dose treatment arm. Epinephrine doses (according to treatment assignment) will be administered every 3-5 minutes, based on current guidelines and paramedic protocols, until the first return of spontaneous circulation (ROSC) is achieved or if resuscitation has been terminated by the base hospital physician. Other medications (e.g. antiarrhythmics, magnesium, beta blockers) and interventions (e.g. intubation) may be interposed as required. Follow-up will take place using a combination of administrative databases (e.g. the Discharge Abstract Database and the National Ambulatory Care Reporting System) and telephone interviews.

This RCT will evaluate a fundamental change in the treatment of OHCA. The investigators hypothesize that a low cumulative dose of epinephrine will improve patient survival to hospital discharge compared to a standard cumulative dose of epinephrine. Please feel free to contact epidose@unityhealth.to for further information.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8W 9P1
        • Rekruttering
        • British Columbia Emergency Health Services (BCEHS)
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Grunau, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4B9
        • Rekruttering
        • Peel Regional Paramedic Services
        • Ledende efterforsker:
          • Sheldon Cheskes, MD
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Canada, N6E 1R4
        • Rekruttering
        • Middlesex-London Paramedic Service
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Matthew Davis, MD
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 3L1
        • Rekruttering
        • Halton Region Paramedic Services
        • Ledende efterforsker:
          • Sheldon Cheskes, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E2
        • Rekruttering
        • Ottawa Paramedic Services
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Kontakt:
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 4X6
        • Rekruttering
        • Superior North Emergency Medical Services
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David Savage, MD
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2G 4J3
        • Rekruttering
        • Region of Waterloo Paramedic Services
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Miller, MD
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1N6
        • Rekruttering
        • Essex-Windsor Emergency Health Services
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Vaillancourt, MD
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7J 4M2
        • Rekruttering
        • Medavie Health Services West
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Leach, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Out-of-hospital cardiac arrest treated by paramedics AND
  • Initial recorded cardiac rhythm of VF or pulseless VT, or, AED shock on first analysis administered or confirmed by paramedics or fire services, AND
  • Established intravenous vascular access

Exclusion Criteria:

  • Known or apparent age <18 years
  • Initial recorded cardiac rhythm of VF or pulseless VT, or, AED shock on first analysis administered or confirmed by paramedics
  • Cardiac arrest due to an obvious non-cardiac primary cause (e.g. blunt or penetrating trauma, exsanguination, burns, drug overdose, drowning, anaphylaxis, sudden asphyxiation, etc.)
  • Administration of intramuscular, endotracheal tube, or intraosseous epinephrine
  • Prisoners or persons in police custody
  • Known allergy or sensitivity to epinephrine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Low Dose Epinephrine

Epinephrine up to 2mg total
Medicin: Epinephrine

Epinephrine 1mg 1:10000 (10cc) per dose

Andre navne:
  • Adrenalin
Aktiv komparator: Standard Dose Epinephrine

Epinephrine up to 6mg total
Medicin: Epinephrine

Epinephrine 1mg 1:10000 (10cc) per dose

Andre navne:
  • Adrenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Survival to hospital discharge
Tidsramme: Through study completion (up to 5 years)

Individuals discharged alive from hospital
Through study completion (up to 5 years)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Return of spontaneous circulation in out-of-hospital setting
Tidsramme: Through study completion (up to 5 years)

Return of spontaneous circulation in the field
Through study completion (up to 5 years)
Survival to emergency department arrival
Tidsramme: Through study completion (up to 5 years)

Individuals alive upon arrival to a hospital emergency department
Through study completion (up to 5 years)
Survival to admission with death prior to discharge
Tidsramme: Through study completion (up to 5 years)

Individuals alive upon hospital admission who die in-hospital before being discharged
Through study completion (up to 5 years)
Survival to discharge outside of a long-term healthcare facility e.g. nursing home
Tidsramme: Through study completion (up to 5 years)

Individuals discharged alive from hospital to a care facility
Through study completion (up to 5 years)
Modified Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: 12+/-3 months

Assessment of neurological function, scores range from 0 to 6 where higher scores indicate worse neurological function (0=no symptoms, 6=dead)
12+/-3 months
Health Utility Index-3 (HUI-3) score
Tidsramme: 12+/-3 months

Assessment of quality of life, scores range from -0.36 to 1 where higher scores indicate better quality life (negative scores=a state worse than being dead, 0=dead, 1=perfect health)
12+/-3 months
Hospital Anxiety and Depression Scale score
Tidsramme: 12+/-3 months

Assessment of quality of life, scores range from 0 to 21 where higher scores indicate more anxiety/depression
12+/-3 months
Length of stay in hospital
Tidsramme: Through study completion (up to 5 years)

Length of time an individual remained in-hospital (length in days)
Through study completion (up to 5 years)
Length of stay in critical care unit
Tidsramme: Through study completion (up to 5 years)

Length of time an individual remained in a crucial care unit (length in days)
Through study completion (up to 5 years)
Survival post-arrest
Tidsramme: Up to 5 years

Survival following hospital discharge, up to 5 years
Up to 5 years
Recurrent cardiac arrest(s)
Tidsramme: Up to 5 years

Number of cardiac arrests following the index arrest
Up to 5 years
ICD implant post-arrest
Tidsramme: Up to 5 years

Whether an implantable cardioverter defibrillator was implanted post-arrest
Up to 5 years
Cardiovascular re-hospitalization(s)
Tidsramme: Up to 5 years

Number of cardiovascular re-hospitalizations
Up to 5 years
All-cause re-hospitalizations(s)
Tidsramme: Up to 5 years

Number of re-hospitalizations for any reason
Up to 5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Dorian, MD, MSc, Unity Health Toronto
  • Ledende efterforsker: Steve Lin, MD, MSc, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EpiDOSE Protocol Version 4.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger