Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středně hypofrakcionovaná radioterapie pro rakovinu prostaty.

2. dubna 2026 aktualizováno: Tatarstan Cancer Center

Prospektivní randomizovaná klinická studie fáze II se středně hypofrakcionovanou radioterapií (70 Gy ve 28 frakcích vs 60 Gy ve 20 frakcích) pomocí helikální tomoterapie.

Radiační terapie je jedním ze standardních způsobů léčby u mužů s rakovinou prostaty. V několika velkých randomizovaných klinických studiích bylo prokázáno, že středně hypofrakcionovaná radioterapie je ekvivalentní standardní frakcionované radioterapii, nicméně v těchto studiích byly použity různé hypofrakcionované režimy. Dva nejběžnější hypofrakcionované režimy jsou 70 Gy ve 28 frakcích a 60 Gy ve 20 frakcích, oba jsou považovány za standardní péči, nicméně není známo, který režim je lepší z hlediska účinnosti a toxicity. Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je porovnat dva režimy hypofrakcionované radioterapie pomocí helikální tomoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Porovnejte biochemické přežití bez relapsu (DFS) pacientů s karcinomem prostaty léčených hypofrakcionovanými režimy 70 Gy ve 28 frakcích a 60 Gy ve 20 frakcích radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT) pomocí helikální tomoterapie.

Sekundární

Porovnejte čas s lokální progresí, bez biochemické recidivy a pro onemocnění specifické a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.

Určete výskyt gastrointestinálních a genitourinárních toxických účinků u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle TNM (T1-3N0M0), Gleasonova skóre (6,7 (3+4), 7(4+3), 8). Před radioterapií pacienti dostávají hormonální terapii od 3 měsíců do 6 měsíců. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno 1 hypofrakcionované dávkování 28 frakcí x 2,5 Gy po dobu 38 dnů (prostata 28 x 2,5 Gy - 70 Gy, semenné váčky 28 x 2 Gy - 56 Gy, lymfatický uzel (pokud Rouchův vzorec > 15 % nebo N1) 28 x 1,8 Gy - 50,4 Gy).

Rameno II hypofrakcionované dávkování 20 frakcí x 3 Gy za 26 dní (prostata 20 x 3 Gy - 60 Gy, semenné váčky 20 x 2,5 Gy - 50 Gy, lymfatický uzel ( pokud je Rouchův vzorec > 15 % nebo N1 ) 20 x 2,2 Gy - 44 Gy).

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rusko, 420029
        • Tatarstan Cancer Cente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty. 2 Přítomnost následujících studií: TRUS prostaty, MRI pánve, OSG.

3 Histologické hodnocení biopsie prostaty s přiřazením Gleasonova indexu.

4 Klinické stadium T1-3N0M0 (AJCC 7. vydání). 5 ECOG výkonnostní stav 0-1 6 Věková hranice 18 let. 7 Souhlas pacienta s účastí na klinické studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo souběžná lymfomatózní/hematogenní malignita nebo jiná invazivní malignita s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže nebo jakékoli jiné rakoviny, pro kterou je pacient nepřetržitě bez onemocnění po dobu ≥ 5 let (např. karcinom in situ močového měchýře nebo dutiny ústní)
  2. Vzdálené metastázy.
  3. Metastázy v lymfatických uzlinách rakoviny prostaty.
  4. Radikální prostatektomie nebo kryodestrukce prostaty v anamnéze.
  5. Ozáření malé pánve v anamnéze. Historie bilaterální orchektomie.
  6. nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců, transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující IV antibiotika, exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující léčbu ve studii, jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám koagulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 2,5 Gy
hypofrakcionované dávkování 28 frakcí × 2,5 Gy po dobu 38 dnů (prostata 28 × 2,5 Gy – 70 Gy, semenné váčky 28 × 2 Gy – 56 Gy, lymfatické uzliny (pokud Rouchův vzorec > 15 % nebo N1) 28 × 1,8 Gy – 50,4 Gy).
Záření: Hypofrakcionovaná IMRT pomocí helikální tomoterapie.
70 Gy ve 28 frakcích radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Záření: Hypofrakcionovaná IMRT pomocí helikální tomoterapie.
60 Gy ve 20 frakcích radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) pomocí helikální tomoterapie.
Aktivní komparátor: 3 Gy
hypofrakcionované dávkování 20 frakcí x 3 Gy po dobu 26 dnů (prostata 20 x 3Gy - 60Gy, semenné váčky 20 x 2,5Gy - 50 Gy, lymfatické uzliny (pokud Rouchův vzorec > 15 % nebo N1) 20 x 2,2 Gy - 44 Gy).
Záření: Hypofrakcionovaná IMRT pomocí helikální tomoterapie.
70 Gy ve 28 frakcích radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Záření: Hypofrakcionovaná IMRT pomocí helikální tomoterapie.
60 Gy ve 20 frakcích radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) pomocí helikální tomoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez biochemických relapsů
Časové okno: Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu pěti let.
Určete, jaký režim hypofrakcionace bude nejlepším 5-10letým biochemickým přežitím bez onemocnění. Porovnejte výsledky hypofrakčních režimů (60 Gy na 20 frakcí; 70 Gy na 28 frakcí).
Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu pěti let.
Míra přežití bez biochemických relapsů
Časové okno: Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu deseti let.
Určete, jaký režim hypofrakcionace bude nejlepším 5-10letým biochemickým přežitím bez onemocnění. Porovnejte výsledky hypofrakčních režimů (60 Gy na 20 frakcí; 70 Gy na 28 frakcí).
Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu deseti let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětiletá místní míra progrese
Časové okno: Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu pěti let.
Klinickými kritérii pro lokální recidivu jsou progrese (zvýšení hmatné abnormality) kdykoli, selhání regrese hmatného tumoru do 2 let a opětovný rozvoj hmatné abnormality po úplném vymizení předchozích abnormalit. Histologická kritéria pro lokální recidivu jsou přítomnost karcinomu prostaty při biopsii a pozitivní biopsie palpačně normální prostaty více než 2 roky po zahájení léčby. Ramena nebyla statisticky srovnávána z důvodu nedostatečného počtu událostí.
Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu pěti let.
Deset let místní progrese
Časové okno: Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu deseti let.
Klinickými kritérii pro lokální recidivu jsou progrese (zvýšení hmatné abnormality) kdykoli, selhání regrese hmatného tumoru do 2 let a opětovný rozvoj hmatné abnormality po úplném vymizení předchozích abnormalit. Histologická kritéria pro lokální recidivu jsou přítomnost karcinomu prostaty při biopsii a pozitivní biopsie palpačně normální prostaty více než 2 roky po zahájení léčby. Ramena nebyla statisticky srovnávána z důvodu nedostatečného počtu událostí.
Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu deseti let.
Pětiletá celková míra přežití
Časové okno: Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu pěti let.
Pětileté sazby odhaduje Kaplan-Meier. Celkové přežití (OS) bylo měřeno od vstupu do studie do data úmrtí. Pacienti, kteří byli v době analýzy ještě naživu, byli k datu poslední kontroly cenzurováni
Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu pěti let.
Deset let celkové míry přežití
Časové okno: Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu deseti let.
Pětileté sazby odhaduje Kaplan-Meier. Celkové přežití (OS) bylo měřeno od vstupu do studie do data úmrtí. Pacienti, kteří byli v době analýzy ještě naživu, byli k datu poslední kontroly cenzurováni
Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu deseti let.
Frekvence pacientů s akutní a pozdní toxicitou GU a GI
Časové okno: Akutní toxicita se měří od začátku léčby do 90 dnů od ukončení léčby. Pozdní toxicita je definována jako toxicita vyskytující se po 90 dnech od ukončení léčby. Analýza proběhla v době analýzy primárního koncového bodu.
Frekvence nežádoucích účinků GU a GI, jak jsou definovány a klasifikovány podle National Cancer Institute СTCAE v4, byly porovnány mezi léčebnými rameny. Akutní toxicita byla definována jako jakákoli toxicita začínající do 90 dnů po dokončení RT a pozdní toxicita byla definována jako jakákoli toxicita začínající více než 90 dnů po dokončení RT. Míry akutní a pozdní GU a GI toxicity byly seskupeny a hlášeny dvěma způsoby: dichotomizované jako < stupeň 2 vs ≥ stupeň 2 a dichotomizované jako < stupeň 3 vs ≥ stupeň 3. Vyšší stupeň znamená větší závažnost.
Akutní toxicita se měří od začátku léčby do 90 dnů od ukončení léčby. Pozdní toxicita je definována jako toxicita vyskytující se po 90 dnech od ukončení léčby. Analýza proběhla v době analýzy primárního koncového bodu.
Pětiletá kvalita života měřená pomocí EQ5D.
Časové okno: Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu pěti let.
Porovnejte kvalitu života pacientů ve 2 skupinách pomocí škály EQ5D (European Quality of Life Questionnaire).
Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu pěti let.
Pět let Kvalita života měřená pomocí EPIС СP.
Časové okno: Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu pěti let.
Porovnejte kvalitu života pacientů ve 2 skupinách pomocí škály EPIС СP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice).
Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu pěti let.
Deset let Kvalita života měřená pomocí EQ5D.
Časové okno: Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu deseti let.
.Porovnejte kvalitu života pacientů ve 2 skupinách pomocí škály EQ5D (European Quality of Life Questionnaire).
Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu deseti let.
Deset let Kvalita života měřená pomocí EPIС СP.
Časové okno: Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu deseti let.
Porovnejte kvalitu života pacientů ve 2 skupinách pomocí škály EPIС СP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice)
Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu deseti let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tatarstan Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • prostata116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení