Středně hypofrakcionovaná radioterapie pro rakovinu prostaty.
2. dubna 2026 aktualizováno: Tatarstan Cancer Center
Prospektivní randomizovaná klinická studie fáze II se středně hypofrakcionovanou radioterapií (70 Gy ve 28 frakcích vs 60 Gy ve 20 frakcích) pomocí helikální tomoterapie.
Radiační terapie je jedním ze standardních způsobů léčby u mužů s rakovinou prostaty.
V několika velkých randomizovaných klinických studiích bylo prokázáno, že středně hypofrakcionovaná radioterapie je ekvivalentní standardní frakcionované radioterapii, nicméně v těchto studiích byly použity různé hypofrakcionované režimy.
Dva nejběžnější hypofrakcionované režimy jsou 70 Gy ve 28 frakcích a 60 Gy ve 20 frakcích, oba jsou považovány za standardní péči, nicméně není známo, který režim je lepší z hlediska účinnosti a toxicity.
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je porovnat dva režimy hypofrakcionované radioterapie pomocí helikální tomoterapie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
Porovnejte biochemické přežití bez relapsu (DFS) pacientů s karcinomem prostaty léčených hypofrakcionovanými režimy 70 Gy ve 28 frakcích a 60 Gy ve 20 frakcích radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT) pomocí helikální tomoterapie.
Sekundární
Porovnejte čas s lokální progresí, bez biochemické recidivy a pro onemocnění specifické a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
Určete výskyt gastrointestinálních a genitourinárních toxických účinků u pacientů léčených těmito režimy.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle TNM (T1-3N0M0), Gleasonova skóre (6,7 (3+4), 7(4+3), 8). Před radioterapií pacienti dostávají hormonální terapii od 3 měsíců do 6 měsíců. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
Rameno 1 hypofrakcionované dávkování 28 frakcí x 2,5 Gy po dobu 38 dnů (prostata 28 x 2,5 Gy - 70 Gy, semenné váčky 28 x 2 Gy - 56 Gy, lymfatický uzel (pokud Rouchův vzorec > 15 % nebo N1) 28 x 1,8 Gy - 50,4 Gy).
Rameno II hypofrakcionované dávkování 20 frakcí x 3 Gy za 26 dní (prostata 20 x 3 Gy - 60 Gy, semenné váčky 20 x 2,5 Gy - 50 Gy, lymfatický uzel ( pokud je Rouchův vzorec > 15 % nebo N1 ) 20 x 2,2 Gy - 44 Gy).
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan', Tatarstan Republic, Rusko, 420029
- Tatarstan Cancer Cente
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty. 2 Přítomnost následujících studií: TRUS prostaty, MRI pánve, OSG.
3 Histologické hodnocení biopsie prostaty s přiřazením Gleasonova indexu.
4 Klinické stadium T1-3N0M0 (AJCC 7. vydání). 5 ECOG výkonnostní stav 0-1 6 Věková hranice 18 let. 7 Souhlas pacienta s účastí na klinické studii.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo souběžná lymfomatózní/hematogenní malignita nebo jiná invazivní malignita s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže nebo jakékoli jiné rakoviny, pro kterou je pacient nepřetržitě bez onemocnění po dobu ≥ 5 let (např. karcinom in situ močového měchýře nebo dutiny ústní)
- Vzdálené metastázy.
- Metastázy v lymfatických uzlinách rakoviny prostaty.
- Radikální prostatektomie nebo kryodestrukce prostaty v anamnéze.
- Ozáření malé pánve v anamnéze. Historie bilaterální orchektomie.
- nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců, transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující IV antibiotika, exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující léčbu ve studii, jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám koagulace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2,5 Gy
hypofrakcionované dávkování 28 frakcí × 2,5 Gy po dobu 38 dnů (prostata 28 × 2,5 Gy – 70 Gy, semenné váčky 28 × 2 Gy – 56 Gy, lymfatické uzliny (pokud Rouchův vzorec > 15 % nebo N1) 28 × 1,8 Gy – 50,4 Gy).
|
70 Gy ve 28 frakcích radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
60 Gy ve 20 frakcích radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) pomocí helikální tomoterapie.
|
|
Aktivní komparátor: 3 Gy
hypofrakcionované dávkování 20 frakcí x 3 Gy po dobu 26 dnů (prostata 20 x 3Gy - 60Gy, semenné váčky 20 x 2,5Gy - 50 Gy, lymfatické uzliny (pokud Rouchův vzorec > 15 % nebo N1) 20 x 2,2 Gy - 44 Gy).
|
70 Gy ve 28 frakcích radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
60 Gy ve 20 frakcích radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) pomocí helikální tomoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez biochemických relapsů
Časové okno: Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu pěti let.
|
Určete, jaký režim hypofrakcionace bude nejlepším 5-10letým biochemickým přežitím bez onemocnění.
Porovnejte výsledky hypofrakčních režimů (60 Gy na 20 frakcí; 70 Gy na 28 frakcí).
|
Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu pěti let.
|
|
Míra přežití bez biochemických relapsů
Časové okno: Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu deseti let.
|
Určete, jaký režim hypofrakcionace bude nejlepším 5-10letým biochemickým přežitím bez onemocnění.
Porovnejte výsledky hypofrakčních režimů (60 Gy na 20 frakcí; 70 Gy na 28 frakcí).
|
Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu deseti let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pětiletá místní míra progrese
Časové okno: Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu pěti let.
|
Klinickými kritérii pro lokální recidivu jsou progrese (zvýšení hmatné abnormality) kdykoli, selhání regrese hmatného tumoru do 2 let a opětovný rozvoj hmatné abnormality po úplném vymizení předchozích abnormalit.
Histologická kritéria pro lokální recidivu jsou přítomnost karcinomu prostaty při biopsii a pozitivní biopsie palpačně normální prostaty více než 2 roky po zahájení léčby.
Ramena nebyla statisticky srovnávána z důvodu nedostatečného počtu událostí.
|
Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu pěti let.
|
|
Deset let místní progrese
Časové okno: Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu deseti let.
|
Klinickými kritérii pro lokální recidivu jsou progrese (zvýšení hmatné abnormality) kdykoli, selhání regrese hmatného tumoru do 2 let a opětovný rozvoj hmatné abnormality po úplném vymizení předchozích abnormalit.
Histologická kritéria pro lokální recidivu jsou přítomnost karcinomu prostaty při biopsii a pozitivní biopsie palpačně normální prostaty více než 2 roky po zahájení léčby.
Ramena nebyla statisticky srovnávána z důvodu nedostatečného počtu událostí.
|
Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu deseti let.
|
|
Pětiletá celková míra přežití
Časové okno: Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu pěti let.
|
Pětileté sazby odhaduje Kaplan-Meier.
Celkové přežití (OS) bylo měřeno od vstupu do studie do data úmrtí.
Pacienti, kteří byli v době analýzy ještě naživu, byli k datu poslední kontroly cenzurováni
|
Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu pěti let.
|
|
Deset let celkové míry přežití
Časové okno: Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu deseti let.
|
Pětileté sazby odhaduje Kaplan-Meier.
Celkové přežití (OS) bylo měřeno od vstupu do studie do data úmrtí.
Pacienti, kteří byli v době analýzy ještě naživu, byli k datu poslední kontroly cenzurováni
|
Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu deseti let.
|
|
Frekvence pacientů s akutní a pozdní toxicitou GU a GI
Časové okno: Akutní toxicita se měří od začátku léčby do 90 dnů od ukončení léčby. Pozdní toxicita je definována jako toxicita vyskytující se po 90 dnech od ukončení léčby. Analýza proběhla v době analýzy primárního koncového bodu.
|
Frekvence nežádoucích účinků GU a GI, jak jsou definovány a klasifikovány podle National Cancer Institute СTCAE v4, byly porovnány mezi léčebnými rameny.
Akutní toxicita byla definována jako jakákoli toxicita začínající do 90 dnů po dokončení RT a pozdní toxicita byla definována jako jakákoli toxicita začínající více než 90 dnů po dokončení RT.
Míry akutní a pozdní GU a GI toxicity byly seskupeny a hlášeny dvěma způsoby: dichotomizované jako < stupeň 2 vs ≥ stupeň 2 a dichotomizované jako < stupeň 3 vs ≥ stupeň 3. Vyšší stupeň znamená větší závažnost.
|
Akutní toxicita se měří od začátku léčby do 90 dnů od ukončení léčby. Pozdní toxicita je definována jako toxicita vyskytující se po 90 dnech od ukončení léčby. Analýza proběhla v době analýzy primárního koncového bodu.
|
|
Pětiletá kvalita života měřená pomocí EQ5D.
Časové okno: Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu pěti let.
|
Porovnejte kvalitu života pacientů ve 2 skupinách pomocí škály EQ5D (European Quality of Life Questionnaire).
|
Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu pěti let.
|
|
Pět let Kvalita života měřená pomocí EPIС СP.
Časové okno: Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu pěti let.
|
Porovnejte kvalitu života pacientů ve 2 skupinách pomocí škály EPIС СP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice).
|
Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu pěti let.
|
|
Deset let Kvalita života měřená pomocí EQ5D.
Časové okno: Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu deseti let.
|
.Porovnejte kvalitu života pacientů ve 2 skupinách pomocí škály EQ5D (European Quality of Life Questionnaire).
|
Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu deseti let.
|
|
Deset let Kvalita života měřená pomocí EPIС СP.
Časové okno: Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu deseti let.
|
Porovnejte kvalitu života pacientů ve 2 skupinách pomocí škály EPIС СP (Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice)
|
Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti sledováni po dobu deseti let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- prostata116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .