Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role kryobiopsie v diagnostice pleurálního výpotku

26. listopadu 2021 aktualizováno: Alaa Salah Abd El Ghany, Assiut University

Diagnostický význam kryobiopsie během lékařské torakoskopie v diagnostice pleurálního výpotku

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost, velikost a kvalitu vzorků získaných kryosondou ve srovnání se vzorky získanými flexibilními kleštěmi během lékařské torakoskopie při diagnostice pleurálního výpotku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Lékařská torakoskopie s technikou single-port-of-entry bude prováděna na bronchoskopické jednotce v lokální anestezii a sedaci při vědomí pomocí midazolamu (2 mg) nebo pethidinu.
  • vertikální řez bude proveden skalpelem (obvykle blízko střední axilární linie), přes kůži a podkoží, odpovídající velikosti použitého trokaru, obvykle přibližně 10 mm, paralelně a uprostřed zvoleného mezižeberního prostoru prostor.
  • Poté bude trokar zaváděn, dokud neucítíte náhlé uvolnění odporu (po průchodu žeberní pleury).
  • Za přímého vidění torakoskopem se provede zavedení pneumotoraxu, odebere se veškerá pleurální tekutina a prohlédne se pleurální dutina.
  • Podezřelé oblasti budou biopsií přes pracovní kanál torakoskopu.
  • dvě až šest biopsií podezřelé pleurální léze stanoví diagnózu.

Technika pleurální biopsie pomocí kryotechniky:

  • Sonda (ERBE Elektromedizin GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung), Německo 2,4 mm) bude umístěna kolmo k povrchu parietální pleury se špičkou sondy vysunutou daleko za špičku sondy pomocí označení na sondě a s přímou vizualizací.
  • Špička kryosondy bude připojena k podezřelé části parietální pleury a aktivována nožním spínačem.
  • oxid uhličitý bude použit jako kryogenní plyn pro kryobiopsii
  • Zmrazená tkáň bude extrahována jemným tahem za sondu.
  • Zmrazení se provede po dobu 6 až 10 sekund v závislosti na vizuálním posouzení pleurální textury.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71511
        • Assuit University Hospital
      • Assiut, Egypt
        • Alaa Salah Abdel gany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Jednostranní pacienti se středně těžkým nebo masivním exsudativním pleurálním výpotkem. 2. Nediagnostikovaný pleurální výpotek po jednoduché aspiraci pleurální tekutiny, cytologii nebo slepé (uzavřené) pleurální biopsii pomocí Abramovy jehly.

3. Věk>18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Transudativní pleurální výpotek.
  2. Exsudativní pleurální výpotek méně než jedna třetina hemithoraxu.
  3. Přítomnost hemoragické diatézy (koncentrace protrombinu <50 % a počet krevních destiček <80 000/mm 3 ).
  4. Špatný výkonnostní stav (ECOG výkonnostní stav >4) podle doporučení BTS (British thoracic Society) z roku 2010.
  5. Silný nekontrolovatelný kašel, hyperkapnie a těžké dýchací potíže.

  6. Fibrothorax, nadměrná pleurální adheze.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pacientů s pleurálním výpotkem
lékařská torakoskopie bude provedena u pacientů s pleurálním výpotkem a pleurální biopsie kleštěmi a bude získána kryosonda
Přístroj: Kryosonda
  • Sonda (ERBE Elektromedizin GmbH; Tubingen, Německo, 2,4 mm) bude umístěna kolmo k povrchu parietální pleury se špičkou sondy vysunutou daleko za špičku endoskopu pomocí značení na sondě as přímou vizualizací.
  • Špička kryosondy bude připojena k podezřelé části parietální pleury.
  • Zmrazená tkáň bude extrahována jemným tahem za sondu.
  • Zmrazení se provede po dobu 6 až 10 sekund v závislosti na vizuálním posouzení pleurální textury.
  • Sonda s připojeným bioptickým vzorkem bude odstraněna spolu s torakoskopem přes trokar.
  • Vzorek biopsie se uvolní ze sondy rozmražením ve fyziologickém roztoku.
  • Semirigidní pleuroskop bude znovu zaveden přes port a pleura bude revizualizována kvůli krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání mezi vzorky pleurální biopsie získanými flexibilními kleštěmi se vzorky získanými kryosondou během lékařské torakoskopie při diagnostice pleurálního výpotku.
Časové okno: 12 měsíců
1_velikost pleurální biopsie získané kryosondou ve srovnání s těmi získanými flexibilními kleštěmi (v milimetrech).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení komplikací
Časové okno: 12 měsíců

Zhodnotit bezpečnost a výskyt komplikací, jako je krvácení Počet pacientů s určitým stupněm krvácení z místa biopsie, popsané jako:

1 = mírné, samoomezující, 2 = střední, vyžadující elektrokauterizaci, 3 = těžké, vyžadující přerušení výkonu, drenáž hrudní trubicí a intravenózní tekutinovou resuscitaci.
12 měsíců
hodnocení pleurální tekutiny
Časové okno: 12 měsíců
srovnání mezi odhadem pleurálního výpotku pomocí ultrazvuku hrudníku a skutečným množstvím po torakoskopické drenáži, měřeno v mililitrech.
12 měsíců
hodnocení bolesti po zákroku
Časové okno: 12 měsíců
srovnání mezi meperidinem a (midazolamem a NSAID) při kontrole bolesti po torakoskopii.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Reham M El morshedy, Lecturer, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cryobiopsy pleural effusion

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení