Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role kryobiopsie v diagnostice pleurálního výpotku

26. listopadu 2021 aktualizováno: Alaa Salah Abd El Ghany, Assiut University

Diagnostický význam kryobiopsie během lékařské torakoskopie v diagnostice pleurálního výpotku

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost, velikost a kvalitu vzorků získaných kryosondou ve srovnání se vzorky získanými flexibilními kleštěmi během lékařské torakoskopie při diagnostice pleurálního výpotku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Lékařská torakoskopie s technikou single-port-of-entry bude prováděna na bronchoskopické jednotce v lokální anestezii a sedaci při vědomí pomocí midazolamu (2 mg) nebo pethidinu.
  • vertikální řez bude proveden skalpelem (obvykle blízko střední axilární linie), přes kůži a podkoží, odpovídající velikosti použitého trokaru, obvykle přibližně 10 mm, paralelně a uprostřed zvoleného mezižeberního prostoru prostor.
  • Poté bude trokar zaváděn, dokud neucítíte náhlé uvolnění odporu (po průchodu žeberní pleury).
  • Za přímého vidění torakoskopem se provede zavedení pneumotoraxu, odebere se veškerá pleurální tekutina a prohlédne se pleurální dutina.
  • Podezřelé oblasti budou biopsií přes pracovní kanál torakoskopu.
  • dvě až šest biopsií podezřelé pleurální léze stanoví diagnózu.

Technika pleurální biopsie pomocí kryotechniky:

  • Sonda (ERBE Elektromedizin GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung), Německo 2,4 mm) bude umístěna kolmo k povrchu parietální pleury se špičkou sondy vysunutou daleko za špičku sondy pomocí označení na sondě a s přímou vizualizací.
  • Špička kryosondy bude připojena k podezřelé části parietální pleury a aktivována nožním spínačem.
  • oxid uhličitý bude použit jako kryogenní plyn pro kryobiopsii
  • Zmrazená tkáň bude extrahována jemným tahem za sondu.
  • Zmrazení se provede po dobu 6 až 10 sekund v závislosti na vizuálním posouzení pleurální textury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71511
        • Assuit University Hospital
      • Assiut, Egypt
        • Alaa Salah Abdel gany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Jednostranní pacienti se středně těžkým nebo masivním exsudativním pleurálním výpotkem. 2. Nediagnostikovaný pleurální výpotek po jednoduché aspiraci pleurální tekutiny, cytologii nebo slepé (uzavřené) pleurální biopsii pomocí Abramovy jehly.

3. Věk>18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Transudativní pleurální výpotek.
  2. Exsudativní pleurální výpotek méně než jedna třetina hemithoraxu.
  3. Přítomnost hemoragické diatézy (koncentrace protrombinu <50 % a počet krevních destiček <80 000/mm 3 ).
  4. Špatný výkonnostní stav (ECOG výkonnostní stav >4) podle doporučení BTS (British thoracic Society) z roku 2010.
  5. Silný nekontrolovatelný kašel, hyperkapnie a těžké dýchací potíže.

  6. Fibrothorax, nadměrná pleurální adheze.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s pleurálním výpotkem
lékařská torakoskopie bude provedena u pacientů s pleurálním výpotkem a pleurální biopsie kleštěmi a bude získána kryosonda
Přístroj: Kryosonda
  • Sonda (ERBE Elektromedizin GmbH; Tubingen, Německo, 2,4 mm) bude umístěna kolmo k povrchu parietální pleury se špičkou sondy vysunutou daleko za špičku endoskopu pomocí značení na sondě as přímou vizualizací.
  • Špička kryosondy bude připojena k podezřelé části parietální pleury.
  • Zmrazená tkáň bude extrahována jemným tahem za sondu.
  • Zmrazení se provede po dobu 6 až 10 sekund v závislosti na vizuálním posouzení pleurální textury.
  • Sonda s připojeným bioptickým vzorkem bude odstraněna spolu s torakoskopem přes trokar.
  • Vzorek biopsie se uvolní ze sondy rozmražením ve fyziologickém roztoku.
  • Semirigidní pleuroskop bude znovu zaveden přes port a pleura bude revizualizována kvůli krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání mezi vzorky pleurální biopsie získanými flexibilními kleštěmi se vzorky získanými kryosondou během lékařské torakoskopie při diagnostice pleurálního výpotku.
Časové okno: 12 měsíců
1_velikost pleurální biopsie získané kryosondou ve srovnání s těmi získanými flexibilními kleštěmi (v milimetrech).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení komplikací
Časové okno: 12 měsíců

Zhodnotit bezpečnost a výskyt komplikací, jako je krvácení Počet pacientů s určitým stupněm krvácení z místa biopsie, popsané jako:

1 = mírné, samoomezující, 2 = střední, vyžadující elektrokauterizaci, 3 = těžké, vyžadující přerušení výkonu, drenáž hrudní trubicí a intravenózní tekutinovou resuscitaci.
12 měsíců
hodnocení pleurální tekutiny
Časové okno: 12 měsíců
srovnání mezi odhadem pleurálního výpotku pomocí ultrazvuku hrudníku a skutečným množstvím po torakoskopické drenáži, měřeno v mililitrech.
12 měsíců
hodnocení bolesti po zákroku
Časové okno: 12 měsíců
srovnání mezi meperidinem a (midazolamem a NSAID) při kontrole bolesti po torakoskopii.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reham M El morshedy, Lecturer, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cryobiopsy pleural effusion

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit