Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčebného přístupu ROBIN (Robin)

31. ledna 2019 aktualizováno: University of Zurich

Hodnocení léčebného přístupu ROBIN (standardizovaný manuál a aplikace pro chytré telefony) u dospívajících s vysokým rizikem rozvoje psychotické poruchy

Prevence schizofrenie a dalších psychotických poruch vedla výzkumníky k tomu, aby se zaměřili na včasnou identifikaci jedinců s klinicky vysokým rizikem (CHR) pro psychózu a na léčbu rizikových symptomů v prepsychotickém období. Ačkoli rizikové symptomy, jako jsou oslabené halucinace nebo bludy, jsou u adolescentů běžné a jsou spojeny s výrazným omezením globálního fungování, důkazní základna účinných intervencí u adolescentů ve stavu CHR a dokonce i u psychózy první epizody je omezená. K vyplnění této mezery vyvinuli lékaři z centra včasné intervence v Curychu léčebný přístup „Robin“ (standardizovaná příručka a aplikace pro chytré telefony) pro dospívající s vysokým rizikem rozvoje psychotické poruchy. Léčebný přístup je založen na stávajících terapeutických strategiích pro adolescenty s první epizodou psychózy a na dostupných doporučeních pro dospělé s rizikovými symptomy. Cílem hodnocení je nejprve porovnat účinnost "Robin" u 30 CHR adolescentů ve věku 14-18 let s aktivní kontrolní skupinou (léčba jako obvykle) z předchozí studie. Primárními výslednými opatřeními budou riziková symptomatologie, komorbidní diagnostika, fungování, vlastní účinnost a kvalita života. Pro podmínku prospektivní intervence (16 týdenních individuálních sezení + minimálně 4 rodinná sezení) budou během tří let přijati adolescenti hledající pomoc s CHR pro psychózu ve věku 14–18 let. Rizikové a komorbidní symptomy, fungování, sebeúčinnost a kvalita života jsou monitorovány v šesti časových bodech (výchozí stav, během období léčby, bezprostředně po intervenci a 6, 12 a 24 měsíců později) a porovnávány s příslušnými měřeními aktivní kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Alespoň dva kognitivní základní symptomy, které si sami prožili a které si sami uvedli, jak byly hodnoceny ve verzi pro děti a mládež Verze rozhovoru pro děti a mládež se sklonem ke schizofrenii (SPI-CY)
  • a/nebo 2) alespoň jeden oslabený psychotický symptom psychózy hodnocený strukturovaným rozhovorem pro prodromální syndromy (SIPS)

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza psychotické poruchy
  • aktuální závislost na látkách nebo alkoholu
  • nedostatečná znalost německého nebo anglického jazyka
  • nízké intelektuální schopnosti s IQ <75

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Psychoterapie
Behaviorální: Psychoterapie
Psychologická intervence kombinující standardizovaný léčebný manuál s aplikací pro chytré telefony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny rizikových příznaků v různých časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců); během léčby (2 měsíce), po léčbě (4 měsíce), sledování (6, 12, 24 měsíců)
Podle strukturovaných klinických rozhovorů o klinickém vysoce rizikovém stavu (SIPS, SPI-CY)
Výchozí stav (0 měsíců); během léčby (2 měsíce), po léčbě (4 měsíce), sledování (6, 12, 24 měsíců)
Změny komorbidních příznaků v různých časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců); během léčby (2 měsíce), po léčbě (4 měsíce), sledování (6, 12, 24 měsíců)
Podle strukturovaných klinických rozhovorů o komorbidních příznacích (M.I.N.I. Dítě)
Výchozí stav (0 měsíců); během léčby (2 měsíce), po léčbě (4 měsíce), sledování (6, 12, 24 měsíců)
Změny v celkovém globálním fungování v různých časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců); během léčby (2 měsíce), po léčbě (4 měsíce), sledování (6, 12, 24 měsíců)
Měřeno globálním hodnocením funkční škály GAF. Globální hodnocení fungování (GAF) je číselná stupnice používaná kliniky a lékaři v oblasti duševního zdraví k subjektivnímu hodnocení sociálního, profesního a psychologického fungování jednotlivce, například toho, jak dobře se člověk potýká s různými životními problémy. Skóre se pohybuje od 100 (extrémně vysoká funkčnost) do 1 (těžce postižená).
Výchozí stav (0 měsíců); během léčby (2 měsíce), po léčbě (4 měsíce), sledování (6, 12, 24 měsíců)
Změny v sociálním a pracovním fungování v různých časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců); během léčby (2 měsíce), po léčbě (4 měsíce), sledování (6, 12, 24 měsíců)
Měřeno pomocí škály hodnocení sociálního a pracovního fungování SOFA. SOFAS je nová škála, která se liší od škály Global Assessment of Functioning (GAF) tím, že se zaměřuje výhradně na úroveň sociálního a pracovního fungování jedince a není přímo ovlivněna celkovou závažností psychických symptomů jedince. SOFAS je globální hodnocení současného fungování v rozsahu od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje nižší funkčnost.
Výchozí stav (0 měsíců); během léčby (2 měsíce), po léčbě (4 měsíce), sledování (6, 12, 24 měsíců)
Změny v sociálním fungování v různých časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců); během léčby (2 měsíce), po léčbě (4 měsíce), sledování (6, 12, 24 měsíců)
Měřeno škálou Global Functioning: Social (GF: Social) GF: Social scale hodnotí kvantitu a kvalitu vrstevnických vztahů, úroveň vrstevnických konfliktů, intimní vztahy přiměřené věku a zapojení členů rodiny. Důraz je kladen na sociální kontakty a interakce mimo rodinu přiměřené věku, se zvláštním zaměřením na sociální stažení a izolaci. Stupnice se pohybují od 1 do 10 (10 je nejvyšší hodnocení).
Výchozí stav (0 měsíců); během léčby (2 měsíce), po léčbě (4 měsíce), sledování (6, 12, 24 měsíců)
Změny v kvalitě života v různých časových bodech: MANSA
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců); během léčby (2 měsíce), po léčbě (4 měsíce), sledování (6, 12, 24 měsíců)
Samostatná úroveň kvality života měřená pomocí Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Při každém použití nástroje je třeba položit 16 otázek. Čtyři z těchto otázek se označují jako objektivní a je třeba na ně odpovědět ano nebo ne. Dvanáct otázek je přísně subjektivních. Spokojenost je hodnocena na 7bodových hodnotících škálách (= negativní extrém, 7 = pozitivní extrém). Těchto dvanáct položek se nakonec spojí (sečte) a získá se celkové skóre kvality života.
Výchozí stav (0 měsíců); během léčby (2 měsíce), po léčbě (4 měsíce), sledování (6, 12, 24 měsíců)
Změny v vlastní účinnosti v různých časových bodech: Obecná škála vlastní účinnosti (SWE)
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců); během léčby (2 měsíce), po léčbě (4 měsíce), sledování (6, 12, 24 měsíců)
Úroveň vlastní účinnosti měřená pomocí obecné škály vlastní účinnosti (SWE). Všeobecná škála sebeúčinnosti je 10-položková psychometrická škála, která je navržena tak, aby zhodnotila optimistické sebevědomí, aby se vyrovnala s řadou obtížných životních požadavků. Celkové skóre se může pohybovat mezi 10 (velmi nízká vlastní účinnost) a 40 (velmi vysoká vlastní účinnost).
Výchozí stav (0 měsíců); během léčby (2 měsíce), po léčbě (4 měsíce), sledování (6, 12, 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léčbou: dotazník
Časové okno: 4 měsíce (po léčbě)

Subjektivní spokojenost s terapií měřená německým dotazníkem o spokojenosti s léčbou. Dotazník se jmenuje „Fragebogens zur Beurteilung der Behandlung“. Překlad do angličtiny je: Dotazník o spokojenosti s léčbou.

Obsahuje 20 různých otázek o spokojenosti s léčbou na hodnotící stupnici od 0 do 5. Celkové skóre je tedy mezi 0 (žádná spokojenost s léčbou) a 100 (nejvyšší spokojenost s léčbou).
4 měsíce (po léčbě)
7. Spokojenost s aplikací pro chytré telefony Robin Z: formulář zpětné vazby.
Časové okno: 4 měsíce (po léčbě)
Subjektivní spokojenost s aplikací pro chytré telefony měřená dotazníkem ohledně použitelnosti a subjektivní spokojenost s aplikací. Dotazník byl vytvořen studijním týmem, nepoužívá se žádný standardizovaný nástroj měření. Dotazník je formou zpětné vazby, která poskytuje studijnímu týmu kvalitativní informace o použitelnosti a spokojenosti s aplikací pro chytré telefony. Jedinou kvantitativní informací, kterou tento dotazník získá, je celková spokojenost s aplikací. Subjekty mohou udělit hodnocení od 1 (nejnižší spokojenost) do 6 (nejvyšší spokojenost).
4 měsíce (po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ETRo2017-00012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení