Hodnocení léčebného přístupu ROBIN (Robin)
31. ledna 2019 aktualizováno: University of Zurich
Hodnocení léčebného přístupu ROBIN (standardizovaný manuál a aplikace pro chytré telefony) u dospívajících s vysokým rizikem rozvoje psychotické poruchy
Prevence schizofrenie a dalších psychotických poruch vedla výzkumníky k tomu, aby se zaměřili na včasnou identifikaci jedinců s klinicky vysokým rizikem (CHR) pro psychózu a na léčbu rizikových symptomů v prepsychotickém období.
Ačkoli rizikové symptomy, jako jsou oslabené halucinace nebo bludy, jsou u adolescentů běžné a jsou spojeny s výrazným omezením globálního fungování, důkazní základna účinných intervencí u adolescentů ve stavu CHR a dokonce i u psychózy první epizody je omezená.
K vyplnění této mezery vyvinuli lékaři z centra včasné intervence v Curychu léčebný přístup „Robin“ (standardizovaná příručka a aplikace pro chytré telefony) pro dospívající s vysokým rizikem rozvoje psychotické poruchy.
Léčebný přístup je založen na stávajících terapeutických strategiích pro adolescenty s první epizodou psychózy a na dostupných doporučeních pro dospělé s rizikovými symptomy.
Cílem hodnocení je nejprve porovnat účinnost "Robin" u 30 CHR adolescentů ve věku 14-18 let s aktivní kontrolní skupinou (léčba jako obvykle) z předchozí studie.
Primárními výslednými opatřeními budou riziková symptomatologie, komorbidní diagnostika, fungování, vlastní účinnost a kvalita života.
Pro podmínku prospektivní intervence (16 týdenních individuálních sezení + minimálně 4 rodinná sezení) budou během tří let přijati adolescenti hledající pomoc s CHR pro psychózu ve věku 14–18 let.
Rizikové a komorbidní symptomy, fungování, sebeúčinnost a kvalita života jsou monitorovány v šesti časových bodech (výchozí stav, během období léčby, bezprostředně po intervenci a 6, 12 a 24 měsíců později) a porovnávány s příslušnými měřeními aktivní kontrolní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8032
- Nábor
- University of Zurich, Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
-
Kontakt:
- Maurizia Frascini, Dr.med.
- Telefonní číslo: 41 43 499 26 26
- E-mail: Franscini Maurizia <Maurizia.Franscini@puk.zh.ch>
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Alespoň dva kognitivní základní symptomy, které si sami prožili a které si sami uvedli, jak byly hodnoceny ve verzi pro děti a mládež Verze rozhovoru pro děti a mládež se sklonem ke schizofrenii (SPI-CY)
- a/nebo 2) alespoň jeden oslabený psychotický symptom psychózy hodnocený strukturovaným rozhovorem pro prodromální syndromy (SIPS)
Kritéria vyloučení:
- diagnóza psychotické poruchy
- aktuální závislost na látkách nebo alkoholu
- nedostatečná znalost německého nebo anglického jazyka
- nízké intelektuální schopnosti s IQ <75
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychoterapie
|
Psychologická intervence kombinující standardizovaný léčebný manuál s aplikací pro chytré telefony
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny rizikových příznaků v různých časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců); během léčby (2 měsíce), po léčbě (4 měsíce), sledování (6, 12, 24 měsíců)
|
Podle strukturovaných klinických rozhovorů o klinickém vysoce rizikovém stavu (SIPS, SPI-CY)
|
Výchozí stav (0 měsíců); během léčby (2 měsíce), po léčbě (4 měsíce), sledování (6, 12, 24 měsíců)
|
|
Změny komorbidních příznaků v různých časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců); během léčby (2 měsíce), po léčbě (4 měsíce), sledování (6, 12, 24 měsíců)
|
Podle strukturovaných klinických rozhovorů o komorbidních příznacích (M.I.N.I.
Dítě)
|
Výchozí stav (0 měsíců); během léčby (2 měsíce), po léčbě (4 měsíce), sledování (6, 12, 24 měsíců)
|
|
Změny v celkovém globálním fungování v různých časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců); během léčby (2 měsíce), po léčbě (4 měsíce), sledování (6, 12, 24 měsíců)
|
Měřeno globálním hodnocením funkční škály GAF.
Globální hodnocení fungování (GAF) je číselná stupnice používaná kliniky a lékaři v oblasti duševního zdraví k subjektivnímu hodnocení sociálního, profesního a psychologického fungování jednotlivce, například toho, jak dobře se člověk potýká s různými životními problémy.
Skóre se pohybuje od 100 (extrémně vysoká funkčnost) do 1 (těžce postižená).
|
Výchozí stav (0 měsíců); během léčby (2 měsíce), po léčbě (4 měsíce), sledování (6, 12, 24 měsíců)
|
|
Změny v sociálním a pracovním fungování v různých časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců); během léčby (2 měsíce), po léčbě (4 měsíce), sledování (6, 12, 24 měsíců)
|
Měřeno pomocí škály hodnocení sociálního a pracovního fungování SOFA.
SOFAS je nová škála, která se liší od škály Global Assessment of Functioning (GAF) tím, že se zaměřuje výhradně na úroveň sociálního a pracovního fungování jedince a není přímo ovlivněna celkovou závažností psychických symptomů jedince.
SOFAS je globální hodnocení současného fungování v rozsahu od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje nižší funkčnost.
|
Výchozí stav (0 měsíců); během léčby (2 měsíce), po léčbě (4 měsíce), sledování (6, 12, 24 měsíců)
|
|
Změny v sociálním fungování v různých časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců); během léčby (2 měsíce), po léčbě (4 měsíce), sledování (6, 12, 24 měsíců)
|
Měřeno škálou Global Functioning: Social (GF: Social) GF: Social scale hodnotí kvantitu a kvalitu vrstevnických vztahů, úroveň vrstevnických konfliktů, intimní vztahy přiměřené věku a zapojení členů rodiny.
Důraz je kladen na sociální kontakty a interakce mimo rodinu přiměřené věku, se zvláštním zaměřením na sociální stažení a izolaci.
Stupnice se pohybují od 1 do 10 (10 je nejvyšší hodnocení).
|
Výchozí stav (0 měsíců); během léčby (2 měsíce), po léčbě (4 měsíce), sledování (6, 12, 24 měsíců)
|
|
Změny v kvalitě života v různých časových bodech: MANSA
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců); během léčby (2 měsíce), po léčbě (4 měsíce), sledování (6, 12, 24 měsíců)
|
Samostatná úroveň kvality života měřená pomocí Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA).
Při každém použití nástroje je třeba položit 16 otázek.
Čtyři z těchto otázek se označují jako objektivní a je třeba na ně odpovědět ano nebo ne.
Dvanáct otázek je přísně subjektivních.
Spokojenost je hodnocena na 7bodových hodnotících škálách (= negativní extrém, 7 = pozitivní extrém).
Těchto dvanáct položek se nakonec spojí (sečte) a získá se celkové skóre kvality života.
|
Výchozí stav (0 měsíců); během léčby (2 měsíce), po léčbě (4 měsíce), sledování (6, 12, 24 měsíců)
|
|
Změny v vlastní účinnosti v různých časových bodech: Obecná škála vlastní účinnosti (SWE)
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců); během léčby (2 měsíce), po léčbě (4 měsíce), sledování (6, 12, 24 měsíců)
|
Úroveň vlastní účinnosti měřená pomocí obecné škály vlastní účinnosti (SWE).
Všeobecná škála sebeúčinnosti je 10-položková psychometrická škála, která je navržena tak, aby zhodnotila optimistické sebevědomí, aby se vyrovnala s řadou obtížných životních požadavků.
Celkové skóre se může pohybovat mezi 10 (velmi nízká vlastní účinnost) a 40 (velmi vysoká vlastní účinnost).
|
Výchozí stav (0 měsíců); během léčby (2 měsíce), po léčbě (4 měsíce), sledování (6, 12, 24 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s léčbou: dotazník
Časové okno: 4 měsíce (po léčbě)
|
Subjektivní spokojenost s terapií měřená německým dotazníkem o spokojenosti s léčbou. Dotazník se jmenuje „Fragebogens zur Beurteilung der Behandlung“. Překlad do angličtiny je: Dotazník o spokojenosti s léčbou. Obsahuje 20 různých otázek o spokojenosti s léčbou na hodnotící stupnici od 0 do 5. Celkové skóre je tedy mezi 0 (žádná spokojenost s léčbou) a 100 (nejvyšší spokojenost s léčbou). |
4 měsíce (po léčbě)
|
|
7. Spokojenost s aplikací pro chytré telefony Robin Z: formulář zpětné vazby.
Časové okno: 4 měsíce (po léčbě)
|
Subjektivní spokojenost s aplikací pro chytré telefony měřená dotazníkem ohledně použitelnosti a subjektivní spokojenost s aplikací.
Dotazník byl vytvořen studijním týmem, nepoužívá se žádný standardizovaný nástroj měření.
Dotazník je formou zpětné vazby, která poskytuje studijnímu týmu kvalitativní informace o použitelnosti a spokojenosti s aplikací pro chytré telefony.
Jedinou kvantitativní informací, kterou tento dotazník získá, je celková spokojenost s aplikací.
Subjekty mohou udělit hodnocení od 1 (nejnižší spokojenost) do 6 (nejvyšší spokojenost).
|
4 měsíce (po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Fux L, Walger P, Schimmelmann BG, Schultze-Lutter F. The Schizophrenia Proneness Instrument, Child and Youth version (SPI-CY): practicability and discriminative validity. Schizophr Res. 2013 May;146(1-3):69-78. doi: 10.1016/j.schres.2013.02.014. Epub 2013 Mar 6.
- Miller TJ, McGlashan TH, Rosen JL, Cadenhead K, Cannon T, Ventura J, McFarlane W, Perkins DO, Pearlson GD, Woods SW. Prodromal assessment with the structured interview for prodromal syndromes and the scale of prodromal symptoms: predictive validity, interrater reliability, and training to reliability. Schizophr Bull. 2003;29(4):703-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007040. Erratum In: Schizophr Bull. 2004;30(2):following 217.
- Hall RC. Global assessment of functioning. A modified scale. Psychosomatics. 1995 May-Jun;36(3):267-75. doi: 10.1016/S0033-3182(95)71666-8.
- Cornblatt BA, Auther AM, Niendam T, Smith CW, Zinberg J, Bearden CE, Cannon TD. Preliminary findings for two new measures of social and role functioning in the prodromal phase of schizophrenia. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):688-702. doi: 10.1093/schbul/sbm029. Epub 2007 Apr 17.
- Morosini PL, Magliano L, Brambilla L, Ugolini S, Pioli R. Development, reliability and acceptability of a new version of the DSM-IV Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) to assess routine social functioning. Acta Psychiatr Scand. 2000 Apr;101(4):323-9.
- Priebe S, Huxley P, Knight S, Evans S. Application and results of the Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Int J Soc Psychiatry. 1999 Spring;45(1):7-12. doi: 10.1177/002076409904500102.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. (1995). General Self-efficacy Scale. Measures in Health Psychology: A User's Portfolio. Causal and Control Beliefs, (2008), 35-37.
- Traber-Walker N, Gerstenberg M, Metzler S, Joris MR, Karr M, Studer N, Zulauf Logoz M, Roth A, Rossler W, Walitza S, Franscini M. Evaluation of the Combined Treatment Approach "Robin" (Standardized Manual and Smartphone App) for Adolescents at Clinical High Risk for Psychosis. Front Psychiatry. 2019 Jun 6;10:384. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00384. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETRo2017-00012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .