Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3375880 u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (ADmIRe)

24. března 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LY3375880 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou: Studie ADmIRe

Důvodem této studie je zjistit, zda je studovaný lék LY3375880 bezpečný a účinný u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Parra Dermatología
      • Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1111
        • DOM- Centro de Reumatologia
  • Francie
      • Nice cedex 3, Francie, 06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00161
        • Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 819 0167
        • Matsuda Tomoko Dematological Clinic
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonsko, 818 0083
        • Yasumoto Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8186
        • Meiwa Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japonsko, 8795593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japonsko, 343 8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • MedMare Bt
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Maďarsko, 5900-H
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Derma Norte del Bajío, S.C.
    • Distrito Federal
      • México City, Distrito Federal, Mexiko, 03310
        • Grupo Médico Camino S.C.
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Dermatologikum Hamburg
      • Hamburg, Německo, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Portoriko, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • GCM Medical Group PSC
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1220
        • Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Rakousko, 6807
        • LKH Feldkirch
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28411
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
        • Hightower Clinical Trial Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies
  • Česko
      • Praha 1, Česko, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Česko, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít diagnózu AD >= 12 měsíců podle kritérií American Academy of Dermatology.
  • Účastníci musí mít středně těžkou až těžkou AD při screeningu a randomizaci.
  • Účastníci musí mít nedostatečnou odpověď na topické léky do 6 měsíců od screeningu (nebo anamnézy intolerance).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít souběžnou léčbu s lokální nebo systémovou léčbou AD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 50 mg LY3375880

Indukční období:

Účastníci obdrželi 50 mg LY3375880 podávaného SC Q4W.
Lék: LY3375880
Spravováno SC
Experimentální: 150 mg LY3375880

Indukční období:

Účastníci obdrželi 150 mg LY3375880 podávaného SC Q4W.
Lék: LY3375880
Spravováno SC
Experimentální: 600 mg LY3375880

Indukční období:

Účastníci obdrželi 600 mg LY3375880 podávaného SC Q4W.
Lék: LY3375880
Spravováno SC
Komparátor placeba: Placebo

Indukční období:

Účastníci dostávali placebo podávané subkutánně (SC) každé 4 týdny (Q4W).
Lék: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli validovaného globálního hodnocení zkoušejícího pro AD (vIGA-AD) 0 nebo 1 se zlepšením ≥2 bodů
Časové okno: 16. týden
vIGA-AD měří celkovou závažnost atopické dermatitidy (AD) účastníků na základě statické numerické pětibodové škály od 0 (jasná) do 4 (závažná). Vyšší skóre značí větší závažnost. Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace. K imputaci chybějících dat byla použita metoda non-responder imputation (NRI).
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti ekzému a indexu závažnosti 75 (EASI-75)
Časové okno: 16. týden
EASI posuzuje objektivní lékařské odhady 2 dimenzí atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a klinické příznaky – bodováním rozsahu onemocnění (procento postižené kůže: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 %) a závažnost 4 klinických příznaků (erytém, edém/papulace, exkoriace a lichenifikace), každý na stupnici 0 až 3 (0 = žádné, chybí; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Poloviční body jsou povoleny. Každé místo na těle bude mít skóre v rozsahu od 0 do 72 a konečné skóre EASI se získá hmotnostním průměrem těchto 4 skóre. Konečné skóre EASI se tedy bude pohybovat od 0 do 72 (vážné) pro každý časový bod. Vyšší skóre představovalo větší závažnost onemocnění. EASI75 je definováno jako ≥ 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI. K imputaci chybějících dat byla použita metoda non-responder imputation (NRI).
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre Atopická dermatitida 75 (SCORAD-75)
Časové okno: 16. týden
Index SCORAD používá k posouzení rozsahu onemocnění pravidlo devíti (hlava a krk 9 %, horní končetiny po 9 %, dolní končetiny po 18 %, přední trup 18 %, záda 18 % a genitálie 1 %). Hodnotí 6 klinických charakteristik k určení závažnosti onemocnění: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) mokvání/krusty, (4) exkoriace, (5) lichenifikace a (6) suchost na stupnici od 0 do 3 (0=nepřítomnost, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná). Index SCORAD také hodnotí subjektivní příznaky svědění a ztráty spánku za posledních 72 hodin na vizuálních analogových škálách (VAS) od 0 do 10, kde 0 je žádné svědění nebo ztráta spánku a 10 je nejhorší představitelné svědění nebo ztráta spánku. Tyto 3 aspekty: rozsah onemocnění, závažnost onemocnění a subjektivní symptomy se kombinují a dávají skóre mezi 0 (žádné onemocnění) a 103 (závažné onemocnění). Vyšší skóre značí větší závažnost. K imputaci chybějících dat byla použita metoda NRI (Non-Responder imputation).
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli vIGA-AD 0
Časové okno: 16. týden
vIGA-AD měří účastníkům celkovou závažnost jejich atopické dermatitidy (AD) na základě statické numerické 5 bodové škály od 0 (jasná) do 4 (závažná). Vyšší skóre značí větší závažnost. Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace. K imputaci chybějících dat byla použita metoda non-responder imputation (NRI).
16. týden
Průměrná změna od výchozího stavu v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a klinické příznaky – bodováním rozsahu onemocnění (procento postižené kůže: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %;3 = 30-49 %;4 = 50-69 %;5 = 70-89 %;6 = 90-100 %) a závažnost 4 klinických příznaků (erytém, edém/papulace, exkoriace a lichenifikace), každý na stupnici 0 až 3 (0 = žádné, chybí; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžké) na 4 místech těla (hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Jsou povoleny poloviční skóre. Každé místo na těle bude mít skóre v rozsahu od 0 do 72 a konečné skóre EASI bude získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre. Konečné skóre EASI se tedy bude pohybovat od 0 do 72 (těžké) pro každý časový bod. Vyšší skóre znamená větší závažnost. Průměr nejmenších čtverců (LS Means) byl vypočítán pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s léčbou, regionem, výchozí závažností onemocnění, návštěvou, interakcí léčby podle návštěvy, výchozí hodnotou a interakcí výchozí hodnoty podle návštěvy, jak byly fixní efekty.
Výchozí stav, týden 16
Průměrná změna od základní linie v SCORAD
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Index SCORAD používá k posouzení rozsahu onemocnění pravidlo devíti (hlava a krk 9 %; horní končetiny po 9 %; dolní končetiny po 18 %; přední trup 18 %; záda 18 %; a genitálie 1 %). Hodnotí 6 klinických charakteristiky k určení závažnosti onemocnění: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) mokvání/krusty, (4) exkoriace, (5) lichenifikace a (6) suchost na stupnici od 0 do 3 (0= nepřítomnost,1=mírná,2=střední,3=závažná). Index SCORAD také hodnotí subjektivní příznaky svědění a ztráty spánku za posledních 72 hodin na vizuálních analogových škálách (VAS) od 0 do 10, kde 0 znamená žádné svědění nebo spánek ztráta a 10 je nejhorší představitelné svědění nebo ztráta spánku. Tyto 3 aspekty: rozsah onemocnění, závažnost onemocnění a subjektivní symptomy dohromady dávají skóre mezi 0 (žádné onemocnění) a 103 (závažné onemocnění). Vyšší skóre značí větší závažnost. LS Průměry byly vypočteny za použití MMRM modelu s léčbou, regionem, výchozí závažností onemocnění, návštěvou, interakcí léčba po návštěvě, výchozí hodnotou a interakcí výchozí hodnoty po návštěvě jako fixními účinky.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli vIGA-AD 0 nebo 1 s >=2bodovým zlepšením v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
vIGA-AD měří účastníkům celkovou závažnost jejich atopické dermatitidy (AD) na základě statické numerické 5 bodové škály od 0 (jasná) do 4 (závažná). Vyšší skóre značí větší závažnost. Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace. K imputaci chybějících dat byla použita metoda non-responder imputation (NRI).
52. týden
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas v ustáleném stavu (AUCτ,ss) LY3375880
Časové okno: Indukční období: Před dávkou, den 0, den 7, den 14, den 28, den 56, den 112 po dávce; Udržovací období:Predose, den 168; Den 252, den 364 po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas v ustáleném stavu (AUCτ,ss) LY3375880. PK model byl přizpůsoben pomocí všech kvantifikovatelných koncentrací, které byly shromážděny ve studii (tj. z indukčního a udržovacího období).
Indukční období: Před dávkou, den 0, den 7, den 14, den 28, den 56, den 112 po dávce; Udržovací období:Predose, den 168; Den 252, den 364 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17104
  • I9N-MC-FCAB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2018-002401-56 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení