Studie LY3375880 u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (ADmIRe)
24. března 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LY3375880 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou: Studie ADmIRe
Důvodem této studie je zjistit, zda je studovaný lék LY3375880 bezpečný a účinný u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AA0
- Buenos Aires Skin
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Parra Dermatología
-
Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1111
- DOM- Centro de Reumatologia
-
-
-
-
-
Nice cedex 3, Francie, 06202
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
-
-
-
-
Roma, Itálie, 00161
- Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00133
- Policlinico Di Tor Vergata
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 819 0167
- Matsuda Tomoko Dematological Clinic
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japonsko, 818 0083
- Yasumoto Dermatology Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8186
- Meiwa Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Oita
-
Yufu-shi, Oita, Japonsko, 8795593
- Oita University Hospital
-
-
Osaka
-
Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 593-8324
- Kume Clinic
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japonsko, 343 8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1135
- UNO Medical Trials Kft.
-
Veszprem, Maďarsko, 8200
- MedMare Bt
-
-
Bekes
-
Oroshaza, Bekes, Maďarsko, 5900-H
- Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko
- Derma Norte del Bajío, S.C.
-
-
Distrito Federal
-
México City, Distrito Federal, Mexiko, 03310
- Grupo Médico Camino S.C.
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20354
- Dermatologikum Hamburg
-
Hamburg, Německo, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
-
-
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00727
- Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
-
Carolina, Portoriko, 00985
- Office of Dr. Alma M. Cruz
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
San Juan, Portoriko, 00917
- GCM Medical Group PSC
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1220
- Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Rakousko, 6807
- LKH Feldkirch
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Quest Dermatology Research
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
- Arlington Dermatology
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- The South Bend Clinic
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28411
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
- Hightower Clinical Trial Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
- Clinical Partners LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Center for Clinical Studies
-
-
-
-
-
Praha 1, Česko, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
-
Hl. M. Praha
-
Praha 10, Hl. M. Praha, Česko, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít diagnózu AD >= 12 měsíců podle kritérií American Academy of Dermatology.
- Účastníci musí mít středně těžkou až těžkou AD při screeningu a randomizaci.
- Účastníci musí mít nedostatečnou odpověď na topické léky do 6 měsíců od screeningu (nebo anamnézy intolerance).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nesmí mít souběžnou léčbu s lokální nebo systémovou léčbou AD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 50 mg LY3375880
Indukční období: Účastníci obdrželi 50 mg LY3375880 podávaného SC Q4W. |
Spravováno SC
|
|
Experimentální: 150 mg LY3375880
Indukční období: Účastníci obdrželi 150 mg LY3375880 podávaného SC Q4W. |
Spravováno SC
|
|
Experimentální: 600 mg LY3375880
Indukční období: Účastníci obdrželi 600 mg LY3375880 podávaného SC Q4W. |
Spravováno SC
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Indukční období: Účastníci dostávali placebo podávané subkutánně (SC) každé 4 týdny (Q4W). |
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli validovaného globálního hodnocení zkoušejícího pro AD (vIGA-AD) 0 nebo 1 se zlepšením ≥2 bodů
Časové okno: 16. týden
|
vIGA-AD měří celkovou závažnost atopické dermatitidy (AD) účastníků na základě statické numerické pětibodové škály od 0 (jasná) do 4 (závažná).
Vyšší skóre značí větší závažnost. Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
K imputaci chybějících dat byla použita metoda non-responder imputation (NRI).
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti ekzému a indexu závažnosti 75 (EASI-75)
Časové okno: 16. týden
|
EASI posuzuje objektivní lékařské odhady 2 dimenzí atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a klinické příznaky – bodováním rozsahu onemocnění (procento postižené kůže: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 %) a závažnost 4 klinických příznaků (erytém, edém/papulace, exkoriace a lichenifikace), každý na stupnici 0 až 3 (0 = žádné, chybí; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny).
Poloviční body jsou povoleny.
Každé místo na těle bude mít skóre v rozsahu od 0 do 72 a konečné skóre EASI se získá hmotnostním průměrem těchto 4 skóre.
Konečné skóre EASI se tedy bude pohybovat od 0 do 72 (vážné) pro každý časový bod.
Vyšší skóre představovalo větší závažnost onemocnění. EASI75 je definováno jako ≥ 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
K imputaci chybějících dat byla použita metoda non-responder imputation (NRI).
|
16. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre Atopická dermatitida 75 (SCORAD-75)
Časové okno: 16. týden
|
Index SCORAD používá k posouzení rozsahu onemocnění pravidlo devíti (hlava a krk 9 %, horní končetiny po 9 %, dolní končetiny po 18 %, přední trup 18 %, záda 18 % a genitálie 1 %).
Hodnotí 6 klinických charakteristik k určení závažnosti onemocnění: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) mokvání/krusty, (4) exkoriace, (5) lichenifikace a (6) suchost na stupnici od 0 do 3 (0=nepřítomnost, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná).
Index SCORAD také hodnotí subjektivní příznaky svědění a ztráty spánku za posledních 72 hodin na vizuálních analogových škálách (VAS) od 0 do 10, kde 0 je žádné svědění nebo ztráta spánku a 10 je nejhorší představitelné svědění nebo ztráta spánku.
Tyto 3 aspekty: rozsah onemocnění, závažnost onemocnění a subjektivní symptomy se kombinují a dávají skóre mezi 0 (žádné onemocnění) a 103 (závažné onemocnění).
Vyšší skóre značí větší závažnost. K imputaci chybějících dat byla použita metoda NRI (Non-Responder imputation).
|
16. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli vIGA-AD 0
Časové okno: 16. týden
|
vIGA-AD měří účastníkům celkovou závažnost jejich atopické dermatitidy (AD) na základě statické numerické 5 bodové škály od 0 (jasná) do 4 (závažná).
Vyšší skóre značí větší závažnost.
Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
K imputaci chybějících dat byla použita metoda non-responder imputation (NRI).
|
16. týden
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a klinické příznaky – bodováním rozsahu onemocnění (procento postižené kůže: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %;3 = 30-49 %;4 = 50-69 %;5 = 70-89 %;6 = 90-100 %) a závažnost 4 klinických příznaků (erytém, edém/papulace, exkoriace a lichenifikace), každý na stupnici 0 až 3 (0 = žádné, chybí; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžké) na 4 místech těla (hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Jsou povoleny poloviční skóre. Každé místo na těle bude mít skóre v rozsahu od 0 do 72 a konečné skóre EASI bude získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre. Konečné skóre EASI se tedy bude pohybovat od 0 do 72 (těžké) pro každý časový bod. Vyšší skóre znamená větší závažnost. Průměr nejmenších čtverců (LS Means) byl vypočítán pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s léčbou, regionem, výchozí závažností onemocnění, návštěvou, interakcí léčby podle návštěvy, výchozí hodnotou a interakcí výchozí hodnoty podle návštěvy, jak byly fixní efekty.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Průměrná změna od základní linie v SCORAD
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Index SCORAD používá k posouzení rozsahu onemocnění pravidlo devíti (hlava a krk 9 %; horní končetiny po 9 %; dolní končetiny po 18 %; přední trup 18 %; záda 18 %; a genitálie 1 %). Hodnotí 6 klinických charakteristiky k určení závažnosti onemocnění: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) mokvání/krusty, (4) exkoriace, (5) lichenifikace a (6) suchost na stupnici od 0 do 3 (0= nepřítomnost,1=mírná,2=střední,3=závažná). Index SCORAD také hodnotí subjektivní příznaky svědění a ztráty spánku za posledních 72 hodin na vizuálních analogových škálách (VAS) od 0 do 10, kde 0 znamená žádné svědění nebo spánek ztráta a 10 je nejhorší představitelné svědění nebo ztráta spánku. Tyto 3 aspekty: rozsah onemocnění, závažnost onemocnění a subjektivní symptomy dohromady dávají skóre mezi 0 (žádné onemocnění) a 103 (závažné onemocnění). Vyšší skóre značí větší závažnost.
LS Průměry byly vypočteny za použití MMRM modelu s léčbou, regionem, výchozí závažností onemocnění, návštěvou, interakcí léčba po návštěvě, výchozí hodnotou a interakcí výchozí hodnoty po návštěvě jako fixními účinky.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli vIGA-AD 0 nebo 1 s >=2bodovým zlepšením v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
vIGA-AD měří účastníkům celkovou závažnost jejich atopické dermatitidy (AD) na základě statické numerické 5 bodové škály od 0 (jasná) do 4 (závažná).
Vyšší skóre značí větší závažnost.
Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
K imputaci chybějících dat byla použita metoda non-responder imputation (NRI).
|
52. týden
|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas v ustáleném stavu (AUCτ,ss) LY3375880
Časové okno: Indukční období: Před dávkou, den 0, den 7, den 14, den 28, den 56, den 112 po dávce; Udržovací období:Predose, den 168; Den 252, den 364 po dávce
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas v ustáleném stavu (AUCτ,ss) LY3375880.
PK model byl přizpůsoben pomocí všech kvantifikovatelných koncentrací, které byly shromážděny ve studii (tj. z indukčního a udržovacího období).
|
Indukční období: Před dávkou, den 0, den 7, den 14, den 28, den 56, den 112 po dávce; Udržovací období:Predose, den 168; Den 252, den 364 po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17104
- I9N-MC-FCAB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2018-002401-56 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .