Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití podélné virtuální reality v pediatrických chirurgických zákrocích

17. března 2021 aktualizováno: Stephanie D. Chao, Stanford University
Tato studie si klade za cíl prozkoumat použití meditace všímavosti řízené virtuální realitou ke snížení před a pooperační úzkosti a bolesti u dětských chirurgických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Již dříve bylo prokázáno, že předprocedurální úzkost u dětských pacientů zvyšuje pravděpodobnost rodinných stresorů, agitovanosti, poruch spánku a negativních změn chování. Bylo prokázáno, že postprocedurální bolest negativně ovlivňuje budoucí interakce se zdravotnickým personálem. Účelem této studie je zjistit proveditelnost použití řízené meditace všímavosti prostřednictvím neinvazivního zařízení (náhlavní souprava pro virtuální realitu) ke zvládání úzkosti před procedurou a úzkosti a bolesti po zákroku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Pediatric Surgery Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít souhlas rodičů, pokud je vám méně než 18 nebo 18 let a starší, ale nejste schopni poskytnout vlastní souhlas
  • Dokáže porozumět pokynům v anglickém jazyce
  • Podstupuje chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii v Lucile Packard Children's Hospital
  • Děti, které jsou normálně zdravé (ASA I) nebo mají lehké systémové onemocnění (ASA II, III)

Kritéria vyloučení:

  • Děti s významnou kognitivní poruchou nebo vývojovým opožděním podle rodičovské zprávy nebo H&P
  • Děti s ASA IV (závažné systémové onemocnění, které neustále ohrožuje život) nebo ASA V (nestabilní pacienti, u kterých se neočekává, že přežijí > 24 hodin nebo bez operace)
  • Děti, které v současné době užívají psychotropní mediaci, budou z této studie vyloučeny kvůli modulaci afektu emocí
  • Děti s anamnézou záchvatů souvisejících s fotosenzitivitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sluchátka pro virtuální realitu daná
Náhlavní souprava pro virtuální realitu (Samsung Gear VR) s aplikací pro meditaci všímavosti je určena pro pacienty před datem operace a po dobu pooperačního pobytu.
Přístroj: Sluchátka pro virtuální realitu daná
Náhlavní souprava Samsung Gear VR s řízenou aplikací pro meditaci všímavosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice dětského strachu
Časové okno: Před a po každém použití aplikace (od data zařazení do chirurgického zákroku, až 8 týdnů. Pokud pacient nepodstoupil chirurgický zákrok do 8 týdnů, účast ve studii bude uzavřena a subjekt cenzurován během analýzy dat)
The Children's Fear Scale (McMurty et al., 2011) je škála self-report, která pomocí kreslených zobrazení obličejů kvantifikuje na škále 0-4, jak moc se dítě v danou chvíli bojí.
Před a po každém použití aplikace (od data zařazení do chirurgického zákroku, až 8 týdnů. Pokud pacient nepodstoupil chirurgický zákrok do 8 týdnů, účast ve studii bude uzavřena a subjekt cenzurován během analýzy dat)
Změna stupnice bolesti tváří
Časové okno: Před a po každém použití aplikace (od data zařazení do chirurgického zákroku, až 8 týdnů. Pokud pacient nepodstoupil chirurgický zákrok do 8 týdnů, účast ve studii bude uzavřena a subjekt cenzurován během analýzy dat)
The Faces Pain Scale (Hicks et al., 2001) je self-report škála, která využívá kreslená zobrazení tváří ke kvantifikaci na škále 0-10, jakou bolest dítě v danou chvíli zažívá.
Před a po každém použití aplikace (od data zařazení do chirurgického zákroku, až 8 týdnů. Pokud pacient nepodstoupil chirurgický zákrok do 8 týdnů, účast ve studii bude uzavřena a subjekt cenzurován během analýzy dat)
Změna stupnice úzkosti
Časové okno: Před a po každém použití aplikace (od data zařazení do chirurgického zákroku, až 8 týdnů. Pokud pacient nepodstoupil chirurgický zákrok do 8 týdnů, účast ve studii bude uzavřena a subjekt cenzurován během analýzy dat)
Bude položena samohodnotící otázka na škále 1-5, aby bylo možné posoudit, jak velkou úzkost dítě v danou chvíli zažívá.
Před a po každém použití aplikace (od data zařazení do chirurgického zákroku, až 8 týdnů. Pokud pacient nepodstoupil chirurgický zákrok do 8 týdnů, účast ve studii bude uzavřena a subjekt cenzurován během analýzy dat)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumy spokojenosti pacientů a rodičů
Časové okno: Průzkumy spokojenosti budou provedeny v době dokončení studie (když pacient dokončil svůj chirurgický zákrok a je připraven k propuštění z nemocnice/nebo 30 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve)
Rodičům a pacientům budou dány otázky z dotazníkového šetření, které se budou ptát na jejich spokojenost s technologií, ponoření pacientů do technologie a přání použití v budoucích postupech. Otázky budou zodpovězeny na stupnici 1-5.
Průzkumy spokojenosti budou provedeny v době dokončení studie (když pacient dokončil svůj chirurgický zákrok a je připraven k propuštění z nemocnice/nebo 30 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve)
Průzkumy spokojenosti lékaře
Časové okno: Průzkum spokojenosti bude proveden lékařům do 48 hodin od ukončení procedury. Lékaři mohou vrátit průzkumy do jednoho měsíce po zákroku.
Chirurgové a anesteziologové dostanou dotazníkové otázky týkající se jejich spokojenosti s technologií, ponoření pacientů do technologie a přání použití v budoucích postupech. Otázky budou zodpovězeny na stupnici 1-5.
Průzkum spokojenosti bude proveden lékařům do 48 hodin od ukončení procedury. Lékaři mohou vrátit průzkumy do jednoho měsíce po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie D Chao, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 46879

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení