Využití podélné virtuální reality v pediatrických chirurgických zákrocích
17. března 2021 aktualizováno: Stephanie D. Chao, Stanford University
Tato studie si klade za cíl prozkoumat použití meditace všímavosti řízené virtuální realitou ke snížení před a pooperační úzkosti a bolesti u dětských chirurgických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Již dříve bylo prokázáno, že předprocedurální úzkost u dětských pacientů zvyšuje pravděpodobnost rodinných stresorů, agitovanosti, poruch spánku a negativních změn chování.
Bylo prokázáno, že postprocedurální bolest negativně ovlivňuje budoucí interakce se zdravotnickým personálem.
Účelem této studie je zjistit proveditelnost použití řízené meditace všímavosti prostřednictvím neinvazivního zařízení (náhlavní souprava pro virtuální realitu) ke zvládání úzkosti před procedurou a úzkosti a bolesti po zákroku.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Pediatric Surgery Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít souhlas rodičů, pokud je vám méně než 18 nebo 18 let a starší, ale nejste schopni poskytnout vlastní souhlas
- Dokáže porozumět pokynům v anglickém jazyce
- Podstupuje chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii v Lucile Packard Children's Hospital
- Děti, které jsou normálně zdravé (ASA I) nebo mají lehké systémové onemocnění (ASA II, III)
Kritéria vyloučení:
- Děti s významnou kognitivní poruchou nebo vývojovým opožděním podle rodičovské zprávy nebo H&P
- Děti s ASA IV (závažné systémové onemocnění, které neustále ohrožuje život) nebo ASA V (nestabilní pacienti, u kterých se neočekává, že přežijí > 24 hodin nebo bez operace)
- Děti, které v současné době užívají psychotropní mediaci, budou z této studie vyloučeny kvůli modulaci afektu emocí
- Děti s anamnézou záchvatů souvisejících s fotosenzitivitou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sluchátka pro virtuální realitu daná
Náhlavní souprava pro virtuální realitu (Samsung Gear VR) s aplikací pro meditaci všímavosti je určena pro pacienty před datem operace a po dobu pooperačního pobytu.
|
Náhlavní souprava Samsung Gear VR s řízenou aplikací pro meditaci všímavosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice dětského strachu
Časové okno: Před a po každém použití aplikace (od data zařazení do chirurgického zákroku, až 8 týdnů. Pokud pacient nepodstoupil chirurgický zákrok do 8 týdnů, účast ve studii bude uzavřena a subjekt cenzurován během analýzy dat)
|
The Children's Fear Scale (McMurty et al., 2011) je škála self-report, která pomocí kreslených zobrazení obličejů kvantifikuje na škále 0-4, jak moc se dítě v danou chvíli bojí.
|
Před a po každém použití aplikace (od data zařazení do chirurgického zákroku, až 8 týdnů. Pokud pacient nepodstoupil chirurgický zákrok do 8 týdnů, účast ve studii bude uzavřena a subjekt cenzurován během analýzy dat)
|
|
Změna stupnice bolesti tváří
Časové okno: Před a po každém použití aplikace (od data zařazení do chirurgického zákroku, až 8 týdnů. Pokud pacient nepodstoupil chirurgický zákrok do 8 týdnů, účast ve studii bude uzavřena a subjekt cenzurován během analýzy dat)
|
The Faces Pain Scale (Hicks et al., 2001) je self-report škála, která využívá kreslená zobrazení tváří ke kvantifikaci na škále 0-10, jakou bolest dítě v danou chvíli zažívá.
|
Před a po každém použití aplikace (od data zařazení do chirurgického zákroku, až 8 týdnů. Pokud pacient nepodstoupil chirurgický zákrok do 8 týdnů, účast ve studii bude uzavřena a subjekt cenzurován během analýzy dat)
|
|
Změna stupnice úzkosti
Časové okno: Před a po každém použití aplikace (od data zařazení do chirurgického zákroku, až 8 týdnů. Pokud pacient nepodstoupil chirurgický zákrok do 8 týdnů, účast ve studii bude uzavřena a subjekt cenzurován během analýzy dat)
|
Bude položena samohodnotící otázka na škále 1-5, aby bylo možné posoudit, jak velkou úzkost dítě v danou chvíli zažívá.
|
Před a po každém použití aplikace (od data zařazení do chirurgického zákroku, až 8 týdnů. Pokud pacient nepodstoupil chirurgický zákrok do 8 týdnů, účast ve studii bude uzavřena a subjekt cenzurován během analýzy dat)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumy spokojenosti pacientů a rodičů
Časové okno: Průzkumy spokojenosti budou provedeny v době dokončení studie (když pacient dokončil svůj chirurgický zákrok a je připraven k propuštění z nemocnice/nebo 30 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve)
|
Rodičům a pacientům budou dány otázky z dotazníkového šetření, které se budou ptát na jejich spokojenost s technologií, ponoření pacientů do technologie a přání použití v budoucích postupech.
Otázky budou zodpovězeny na stupnici 1-5.
|
Průzkumy spokojenosti budou provedeny v době dokončení studie (když pacient dokončil svůj chirurgický zákrok a je připraven k propuštění z nemocnice/nebo 30 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve)
|
|
Průzkumy spokojenosti lékaře
Časové okno: Průzkum spokojenosti bude proveden lékařům do 48 hodin od ukončení procedury. Lékaři mohou vrátit průzkumy do jednoho měsíce po zákroku.
|
Chirurgové a anesteziologové dostanou dotazníkové otázky týkající se jejich spokojenosti s technologií, ponoření pacientů do technologie a přání použití v budoucích postupech.
Otázky budou zodpovězeny na stupnici 1-5.
|
Průzkum spokojenosti bude proveden lékařům do 48 hodin od ukončení procedury. Lékaři mohou vrátit průzkumy do jednoho měsíce po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie D Chao, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Zeidan F, Gordon NS, Merchant J, Goolkasian P. The effects of brief mindfulness meditation training on experimentally induced pain. J Pain. 2010 Mar;11(3):199-209. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.015. Epub 2009 Oct 22.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- He HG, Zhu L, Chan SW, Liam JL, Li HC, Ko SS, Klainin-Yobas P, Wang W. Therapeutic play intervention on children's perioperative anxiety, negative emotional manifestation and postoperative pain: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2015 May;71(5):1032-43. doi: 10.1111/jan.12608. Epub 2015 Jan 6.
- Won AS, Bailey J, Bailenson J, Tataru C, Yoon IA, Golianu B. Immersive Virtual Reality for Pediatric Pain. Children (Basel). 2017 Jun 23;4(7):52. doi: 10.3390/children4070052.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 46879
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .