Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II PDC-1421 pro léčbu deprese u pacientů s rakovinou

15. dubna 2026 aktualizováno: BioLite, Inc.

Fáze I/II studie PDC-1421 pro léčbu deprese u pacientů s rakovinou: Část I Eskalace dávky

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinné dávky PDC-1421 u pacientů s rakovinou s depresí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Health System
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti

  • 21 až 85 let
  • Diagnóza rakoviny stadia I, II nebo III
  • Histologicky prokázaná malignita
  • Po obdržení nebo do jednoho roku od podstoupení léčby rakoviny ozařováním a/nebo chemoterapií
  • Montgomery a Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 20 (středně těžké až těžké příznaky deprese)
  • Trvání symptomů deprese ≥ 2 týdny podle zprávy pacienta.
  • Žádná aktivní/akutní sebevražda vyžadující okamžitou péči nebo psychiatrickou hospitalizaci
  • Dostatečná znalost angličtiny k dokončení všech hodnocení bez pomoci
  • Schopný polykat pilulky
  • Žádná těžká anémie, definovaná jako hemoglobin < 10 g/dl
  • Žádná historie více nežádoucích reakcí na léky nebo alergie na studované léky
  • Není těhotná
  • Žádné poranění hlavy v anamnéze
  • Žádná anamnéza epilepsie
  • Žádná další souběžná antidepresiva

Kritéria vyloučení

  • Mít současnou nebo předchozí diagnózu nebo anamnézu v souladu s obsedantně-kompulzivní poruchou, posttraumatickou stresovou poruchou, bipolární poruchou I nebo II, manickými nebo hypomanickými epizodami, schizofrenií, hlavními poruchami osy II, které by mohly ohrozit studii, nebo velkou depresí s psychotickými příznaky, např. hodnoceno pomocí MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus).
  • Mít zdokumentovanou anamnézu mentálního postižení.
  • Užívání jakýchkoli antidepresiv během posledních 2 týdnů před návštěvou 1 (4 týdny u fluoxetinu).
  • V současné době se léčí tamoxifenem.
  • Subjekty, které nereagovaly na dva nebo více cyklů antidepresivní medikace podávané v adekvátní dávce* pro léčbu symptomů během čtyř týdnů, nebo podle úsudku zkoušejícího, kteří měli depresi rezistentní na léčbu (TRD) nebo v anamnéze elektrokonvulzivní terapii (ECT), transkraniální magnetická stimulace (TMS) nebo psychochirurgie za poslední rok.
  • Máte v anamnéze jakoukoli záchvatovou poruchu.
  • Jakékoli klinicky významné abnormální vitální funkce, EKG nebo laboratorní hodnoty stanovené zkoušejícím, které by mohly interferovat se studií.

  • Mít vysoké riziko sebevraždy podle hodnocení pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Vysoké riziko sebevraždy je indikováno:

    1. Pozitivní odpověď na otázku 4 nebo 5, naznačující podporu sebevražedných myšlenek s alespoň nějakým úmyslem jednat v uplynulém měsíci; a/nebo
    2. Pozitivní odpověď na druhou část otázky 6, která naznačuje přítomnost sebevražedného chování v posledních 3 měsících.
  • Mít v anamnéze závislost/zneužívání látek** během posledních 6 měsíců nebo pozitivní výsledek screeningu na drogy během období screeningu.
  • Mít v anamnéze závažné alergie na více než 1 třídu léků nebo více nežádoucích reakcí na léky.
  • * Adekvátní dávka antidepresivní medikace je definována jako průměr obvyklé dávky (mg/den) doporučené v Praktickém pokynu Americké psychiatrické asociace (APA) pro léčbu pacientů s velkou depresivní poruchou, třetí vydání. Např. obvyklá dávka citalopramu je 20-60 mg/den, adekvátní dávka je 40 mg/den.
  • ** Tabák je zde vyloučen a zneužívání alkoholu je definováno jako průměrný příjem čistého alkoholu vyšší než 112 g (u mužů) nebo 56 g (u žen) za týden a/nebo s abstinenčním syndromem. Příjem čistého alkoholu = % (Koncentrace nebo obsah alkoholu) x c.c. (objem)x 0,79 (hustota alkoholu). Výsledek testu sérového etanolu by měl být roven nebo nižší než 10,0 mg/dl, aby byl určen jako způsobilý pro zkoušku. Pokud je výsledek testu mezi 10,1 až 29,9 mg/dl, je ke splnění kritéria povolen pouze jeden opakovaný test na subjekt. Subjekt s výsledkem testu rovným nebo vyšším než 30,0 mg/dl je třeba vyloučit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1 kapsle PDC-1421
1 PDC-1421 tobolka, trice denně, p.o. po jídle po dobu 28 dnů
Lék: Kapsle PDC-1421
PDC-1421 Capsule je botanický výzkumný nový lék obsahující jako aktivní složku extrakt z Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.).
Experimentální: 2 kapsle PDC-1421
2 PDC-1421 Kapsle, trice denně, p.o. po jídle po dobu 28 dnů
Lék: Kapsle PDC-1421
PDC-1421 Capsule je botanický výzkumný nový lék obsahující jako aktivní složku extrakt z Radix Polygalae (Polygala tenuifolia Willd.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 5 týdnů

Změna celkového skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) od výchozího stavu do týdne 1, 2, 3, 4 a 5 u pacientů užívajících 1 nebo 2 tobolky PDC-1421. MADRS je 10-položkový kontrolní seznam obsahující 1) depresi [zdánlivá]; 2) deprese [uvedeno]; 3) ztráta úroků; 4) sebevražedné myšlenky; 5) napětí; 6) snížená chuť k jídlu; 7) nespavost; 8) potíže s činnostmi; 9) koncentrace; a 10) pesimismus. MADRS je spravován vyškoleným tazatelem. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6, s kotvami ve dvoubodových intervalech; vyšší skóre ukazující větší závažnost (tj. v rozmezí od 0 [žádný smutek] do 6 [extrémně sklíčený]). Celkové skóre se používá k definování léčebné odpovědi (≥50% snížení oproti výchozí hodnotě) a částečné odpovědi (20-49% snížení oproti výchozí hodnotě). Remise je definována jako skóre < 10. Jako interpretace skóre se používají následující:

0 až 6 - normální/příznak chybí 7 až 19 - lehká deprese 20 až 34 - středně těžká deprese >34 - těžká deprese
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioLite, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American BriVision Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: scott A Irwin, MD/PhD, Cedars-Sinai Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABV-1601-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení