Studie fáze I/II PDC-1421 pro léčbu deprese u pacientů s rakovinou

Kritéria způsobilosti

• 21 až 85 let
• Diagnóza rakoviny stadia I, II nebo III
• Histologicky prokázaná malignita
• Po obdržení nebo do jednoho roku od podstoupení léčby rakoviny ozařováním a/nebo chemoterapií
• Montgomery a Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 20 (středně těžké až těžké příznaky deprese)
• Trvání symptomů deprese ≥ 2 týdny podle zprávy pacienta.
• Žádná aktivní/akutní sebevražda vyžadující okamžitou péči nebo psychiatrickou hospitalizaci
• Dostatečná znalost angličtiny k dokončení všech hodnocení bez pomoci
• Schopný polykat pilulky
• Žádná těžká anémie, definovaná jako hemoglobin < 10 g/dl
• Žádná historie více nežádoucích reakcí na léky nebo alergie na studované léky
• Není těhotná
• Žádné poranění hlavy v anamnéze
• Žádná anamnéza epilepsie
• Žádná další souběžná antidepresiva

Kritéria vyloučení

• Mít současnou nebo předchozí diagnózu nebo anamnézu v souladu s obsedantně-kompulzivní poruchou, posttraumatickou stresovou poruchou, bipolární poruchou I nebo II, manickými nebo hypomanickými epizodami, schizofrenií, hlavními poruchami osy II, které by mohly ohrozit studii, nebo velkou depresí s psychotickými příznaky, např. hodnoceno pomocí MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI Plus).
• Mít zdokumentovanou anamnézu mentálního postižení.
• Užívání jakýchkoli antidepresiv během posledních 2 týdnů před návštěvou 1 (4 týdny u fluoxetinu).
• V současné době se léčí tamoxifenem.
• Subjekty, které nereagovaly na dva nebo více cyklů antidepresivní medikace podávané v adekvátní dávce* pro léčbu symptomů během čtyř týdnů, nebo podle úsudku zkoušejícího, kteří měli depresi rezistentní na léčbu (TRD) nebo v anamnéze elektrokonvulzivní terapii (ECT), transkraniální magnetická stimulace (TMS) nebo psychochirurgie za poslední rok.
• Máte v anamnéze jakoukoli záchvatovou poruchu.
• Jakékoli klinicky významné abnormální vitální funkce, EKG nebo laboratorní hodnoty stanovené zkoušejícím, které by mohly interferovat se studií.

• Mít vysoké riziko sebevraždy podle hodnocení pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Vysoké riziko sebevraždy je indikováno:

  1. Pozitivní odpověď na otázku 4 nebo 5, naznačující podporu sebevražedných myšlenek s alespoň nějakým úmyslem jednat v uplynulém měsíci; a/nebo
  2. Pozitivní odpověď na druhou část otázky 6, která naznačuje přítomnost sebevražedného chování v posledních 3 měsících.
• Mít v anamnéze závislost/zneužívání látek** během posledních 6 měsíců nebo pozitivní výsledek screeningu na drogy během období screeningu.
• Mít v anamnéze závažné alergie na více než 1 třídu léků nebo více nežádoucích reakcí na léky.
• * Adekvátní dávka antidepresivní medikace je definována jako průměr obvyklé dávky (mg/den) doporučené v Praktickém pokynu Americké psychiatrické asociace (APA) pro léčbu pacientů s velkou depresivní poruchou, třetí vydání. Např. obvyklá dávka citalopramu je 20-60 mg/den, adekvátní dávka je 40 mg/den.
• ** Tabák je zde vyloučen a zneužívání alkoholu je definováno jako průměrný příjem čistého alkoholu vyšší než 112 g (u mužů) nebo 56 g (u žen) za týden a/nebo s abstinenčním syndromem. Příjem čistého alkoholu = % (Koncentrace nebo obsah alkoholu) x c.c. (objem)x 0,79 (hustota alkoholu). Výsledek testu sérového etanolu by měl být roven nebo nižší než 10,0 mg/dl, aby byl určen jako způsobilý pro zkoušku. Pokud je výsledek testu mezi 10,1 až 29,9 mg/dl, je ke splnění kritéria povolen pouze jeden opakovaný test na subjekt. Subjekt s výsledkem testu rovným nebo vyšším než 30,0 mg/dl je třeba vyloučit.