Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLO2 pro zotavení po SCI

28. května 2024 aktualizováno: University of Florida

Akutní intermitentní hypoxie a silový trénink dýchání ke zlepšení funkce dýchání po poranění míchy

Akutní intermitentní hypoxie (AIH) zahrnuje krátké (~1-2min) záchvaty dýchání vzduchu s nízkým obsahem kyslíku ke stimulaci spinální neuroplasticity. Studie na hlodavcích a lidech naznačují, že AIH zlepšuje motorické funkce po poranění míchy (SCI). Tato studie bude používat dvojitě zaslepený, zkřížený design k testování, zda kombinace AIH a dechového silového tréninku zlepšuje dechovou funkci více než kterýkoli přístup samostatně u dospělých s chronickou SCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) narušuje nervové cesty k respiračním motorickým neuronům, což způsobuje svalovou paralýzu a sníženou kapacitu dýchání. Vzhledem k tomu, že respirační poškození je hlavní příčinou onemocnění a smrti u SCI, je zásadní vymyslet nové strategie pro obnovení funkce dýchání.

Opakovaná expozice krátkým epizodám nedostatku kyslíku (akutní intermitentní hypoxie nebo AIH) prokázala zvýšení respiračních funkcí u lidí s chronickou SCI. Předklinické studie navíc ukazují, že funkční přínosy vyvolané AIH jsou vylepšeny kombinací AIH s tréninkem specifickým pro daný úkol. Ústřední hypotézou výzkumníka je, že kombinovaný denní AIH (dAIH) a dechový silový trénink vyvolají u lidí s chronickou SCI větší a trvalejší přírůstky respiračních funkcí než jakákoli léčba samotná.

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená, kde účastníci dokončí 4 náhodně uspořádané bloky sestávající z 5denní intervence následované 3týdenním vymývacím obdobím, během kterého 1 den, 3 dny, a 1-týdenní post-testy budou provedeny. Mezi účastníky bude 53 dospělých s chronickým, neúplným SCI s > 20% poškozením dýchání na základě maximálního inspiračního nebo exspiračního tlaku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alicia Vose, MA CCC-SLP
  • Telefonní číslo: 860-912-8156
  • E-mail: avose1@ufl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická nekompletní SCI po dobu ≥ 1 roku na nebo pod C-1 až T-12
  • Nekompletní SCI na základě reziduálních senzorických a motorických funkcí pod úrovní poranění nebo klasifikace poranění B, C, D při počátečním screeningu podle klasifikace poškození Americké asociace pro poranění páteře a Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci SCI

-NEBO-

Chronická kompletní SCI po dobu ≥ 1 roku při nebo pod C-4 až T-12

  • Kompletní SCI na základě nepřítomnosti reziduálních senzorických nebo motorických funkcí pod úrovní poranění nebo klasifikace poranění A při počátečním screeningu podle klasifikace poškození Americké asociace pro poranění páteře a Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci SCI.
  • Lékařsky stabilní s povolením od lékaře
  • SCI v důsledku neprogresivní etiologie
  • >20% zhoršení tvorby maximálního inspiračního nebo exspiračního tlaku ve srovnání se stanovenými normativními hodnotami.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza dalšího neurologického stavu, jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, mrtvice nebo poranění mozku
  • Přítomnost nestabilních nebo nekontrolovaných zdravotních stavů, jako je kardiovaskulární onemocnění, infarkt myokardu, plicní onemocnění < 1 rok, infekce, hypertenze, heterotopická osifikace.
  • Těžká neuropatická bolest
  • Známé těhotenství
  • Těžká recidivující autonomní dysreflexie
  • Anamnéza záchvatové poruchy < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dospělí s neúplným SCI
Dospělí s chronickým, neúplným SCI, kteří mají > 20 % poškození respiračních funkcí, kteří dokončí baterii klinických hodnocení a 4 náhodně objednané intervenční a testovací bloky (Daily AIH Block, Sham dAIH Block, Respiratory Strength Training Block a AIH + silový trénink Blok).
Jiný: Denní blok AIH
Denní sezení AIH (dAIH) s použitím krátkých epizod nedostatku kyslíku (9% O2)
Ostatní jména:
  • Blok dAIH
Jiný: Falešný blok dAIH
Denní sezení falešného dAIH, které zahrnuje dýchání vzduchu v místnosti (21 % O2)
Jiný: Tréninkový blok respirační síly
Trénink dechové síly pomocí ručního zařízení, které odolává nádechu nebo výdechu.
Jiný: AIH + silový tréninkový blok
AIH následovaný tréninkem dechové síly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního inspiračního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 6, den 8, den 15
Maximální inspirační tlak je neinvazivní měření maximální síly dosažené při nádechu proti ucpaným dýchacím cestám.
Výchozí stav, den 1, den 6, den 8, den 15
Změna maximálního výdechového tlaku
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 6, den 8, den 15
Maximální výdechový tlak je neinvazivní měření maximální síly generované při výdechu proti ucpaným dýchacím cestám.
Výchozí stav, den 1, den 6, den 8, den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense
Brooks Rehabilitation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Gordon Mitchell, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201802672
  • W81XWH-18-1-0718 (Jiné číslo grantu/financování: US Deptartment of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení