Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLO2 til genopretning efter SCI

28. maj 2024 opdateret af: University of Florida

Akut intermitterende hypoxi og respiratorisk styrketræning for at forbedre vejrtrækningsfunktionen efter rygmarvsskade

Akut intermitterende hypoxi (AIH) involverer korte (~1-2 minutter) indånding af luft med lavt iltindhold for at stimulere spinal neuroplasticitet. Undersøgelser af gnavere og mennesker indikerer, at AIH forbedrer motorisk funktion efter rygmarvsskade (SCI). Denne undersøgelse vil bruge et dobbeltblindt, cross-over-design til at teste, om kombinationen af ​​AIH og respiratorisk styrketræning forbedrer vejrtrækningsfunktionen mere end begge metoder alene hos voksne med kronisk SCI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade (SCI) forstyrrer neurale veje til respiratoriske motoriske neuroner, hvilket forårsager muskellammelse og nedsat vejrtrækningskapacitet. Da åndedrætsnedsættelse er den vigtigste årsag til sygdom og død med SCI, er det afgørende at udtænke nye strategier for at genoprette vejrtrækningsfunktionen.

Gentagen eksponering for korte episoder med lavt iltindhold (akut intermitterende hypoxi eller AIH) har vist sig at øge respirationsfunktionen hos mennesker med kronisk SCI. Derudover viser prækliniske undersøgelser, at AIH-inducerede funktionelle fordele forbedres ved at kombinere AIH med opgavespecifik træning. Investigatorens centrale hypotese er, at kombineret daglig AIH (dAIH) og respiratorisk styrketræning vil fremkalde større og mere vedvarende gevinster i respiratorisk funktion end begge behandlinger alene hos personer med kronisk SCI.

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret, cross-over-design, hvor deltagerne vil gennemføre 4 tilfældigt ordnede blokke, bestående af en 5-dages intervention efterfulgt af en 3-ugers udvaskningsperiode, hvor 1-dag, 3-dages, og 1 uges efterprøver vil blive udført. Deltagerne vil inkludere 53 voksne med kronisk, inkomplet SCI med >20 % respiratorisk svækkelse baseret på maksimal inspiratorisk eller ekspiratorisk trykgenerering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Alicia Vose, MA CCC-SLP
  • Telefonnummer: 860-912-8156
  • E-mail: avose1@ufl.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk ufuldstændig SCI i ≥ 1 år ved eller under C-1 til T-12
  • Ufuldstændig SCI baseret på resterende sensorisk og motorisk funktion under niveauet for skades- eller skadesklassificeringen af ​​B, C, D ved indledende screening i henhold til American Spinal Injury Association Impairment Classification og International Standards for Neurological Classification of SCI

-ELLER-

Kronisk komplet SCI i ≥ 1 år ved eller under C-4 til T-12

  • Komplet SCI baseret på fravær af resterende sensorisk eller motorisk funktion under niveauet for skade eller skadesklassificering af A ved indledende screening i henhold til American Spinal Injury Association Impairment Classification og International Standards for Neurological Classification of SCI.
  • Medicinsk stabil med godkendelse fra læge
  • SCI på grund af ikke-progressiv ætiologi
  • >20 % svækkelse af maksimal inspiratorisk eller eksspiratorisk trykgenerering, i forhold til etablerede normative værdier.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af en yderligere neurologisk tilstand såsom multipel sklerose, Parkinsons sygdom, slagtilfælde eller hjerneskade
  • Tilstedeværelse af ustabile eller ukontrollerede medicinske tilstande såsom kardiovaskulær sygdom, myokardieinfarkt, <1 år lungesygdom, infektioner, hypertension, heterotopisk ossifikation.
  • Svær neuropatisk smerte
  • Kendt graviditet
  • Alvorlig tilbagevendende autonom dysrefleksi
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelse < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Voksne med ufuldstændig SCI
Voksne med kronisk, ufuldstændig SCI, som har >20 % svækkelse af respiratorisk funktion, som vil gennemføre et batteri af kliniske vurderinger og 4 tilfældigt ordnede interventions- og testblokke (Daily AIH Block, Sham dAIH Block, Respiratory Strength Training Block og AIH + Styrketræning Blok).
Andet: Daglig AIH-blok
Daglige sessioner med AIH (dAIH) med brug af korte episoder med lavt iltindhold (9 % O2)
Andre navne:
  • dAIH blok
Andet: Sham dAIH Blok
Daglige sessioner med sham dAIH, som inkluderer indåndingsluft (21 % O2)
Andet: Respiratorisk styrketræningsblok
Respiratorisk styrketræning ved hjælp af en håndholdt enhed, der modstår inspiration eller udånding.
Andet: AIH + styrketræningsblok
AIH efterfulgt af respiratorisk styrketræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 6, dag 8, dag 15
Maksimalt inspiratorisk tryk er et ikke-invasivt mål for den maksimale kraft, der opnås ved indånding mod en tillukket luftvej.
Baseline, dag 1, dag 6, dag 8, dag 15
Ændring i maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 6, dag 8, dag 15
Maksimalt ekspiratorisk tryk er et ikke-invasivt mål for den maksimale kraft, der genereres, når man trækker vejret ud mod en tillukket luftvej.
Baseline, dag 1, dag 6, dag 8, dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
Brooks Rehabilitation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida
  • Ledende efterforsker: Gordon Mitchell, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201802672
  • W81XWH-18-1-0718 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Deptartment of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger