Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj pontického místa pomocí augmentace měkkých tkání

7. února 2019 aktualizováno: Nouran Abdulla Mater,MD

Hodnocení biotypu a objemové stability měkkých tkání po augmentaci měkkých tkání pomocí štěpu Mucograft® versus částečně deepitelizovaného pojivového štěpu ke zvětšení pontického místa u jednoho chybějícího zubu s nedostatečným hřebenem: Randomizovaná klinická studie

u pacientů s vertikálním nebo horizontálním defektem hřebene je obtížné mít protetickou náhradu s přirozeným vzhledem vycházející a simulující profil vynoření přilehlého pilíře, takže tato studie si klade za cíl vyvinout defektní oblast pomocí dvou různých materiálů technik štěpování měkkých tkání k obnovení chybějících tkáně a znovu získat objem a profil měkkých tkání

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PICO P: jedno pontické místo s nedostatečným hřebenem. I: Augmentace měkkých tkání pomocí částečně deepitelizovaného pojivového štěpu.

C: Augmentace měkkých tkání pomocí Mucograftu. O: Biotyp měkkých tkání, objem měkkých tkání, skóre bolesti a spokojenost pacienta.

Předoperační opatření:

  • Všechny subjekty projdou terapií fáze I (supragingivální odlupování, subgingivální debridement a pokyny pro ústní hygienu) před jakýmkoli chirurgickým zákrokem.
  • Po 4 týdnech budou všichni jedinci vyšetřeni, aby se zjistilo, zda pacient vyhovuje postupům ústní hygieny (čištění zubů dvakrát denně a chlorhexidin HCL 1,25% ústní voda dvakrát denně).
  • Vhodní pacienti budou randomizováni před zařazením do studie. (T-1 +4 týdny)
  • Budou vyrobeny studijní odlitky pro případovou studii a pořízeny klinické fotografie.
  • Posouzení místa bezzubého defektu a sousedních zubů bude provedeno skenováním studijních odlitků.

Chirurgická fáze (T0):

Stejný operátor (N M) provede všechny procedury v lokální anestezii (4% artikain s 1/200 000 roztokem adrenalinu) za použití techniky lokální infiltrace.

Místo příjemce bude připraveno pomocí 15c-bladu, čímž se vytvoří koronální disekce v plné tloušťce a apikální disekce částečné tloušťky vytvářející vestibulární vak.

Poté se provede transplantace a štěp bude fixován přišitím na okraji chlopně pomocí šicího materiálu 5/0 a zbytek bude vložen do vestibulárního vaku.

Pacient bude mít vytištěné pooperační instrukce a bezpečnostní opatření.

  • Intervence pro kontrolní skupinu:

    1. Místo příjemce bude připraveno koronální disekcí v plné tloušťce a apikální disekcí částečné tloušťky, aby se vytvořil vestibulární vak.
    2. Acelulární matrice (Mucograft®) bude sešita s použitím šicího materiálu 5/0 kolem okraje defektu a zajištěna ve vestibulárním váčku.

  • Intervence pro testovací skupinu:

    1. Místo příjemce bude připraveno koronální disekcí v plné tloušťce a částečnou tloušťkou apikální disekce vestibulárním vakem.

    2. Štěp, který se skládá ze dvou částí: Koronální části, která je epitelizovaná

      • Apikální část, která je tvořena pouze pojivovou tkání.
    3. V oblasti defektu je povrch hřebene deepitelizován zkoseným řezem a apikální povrch je preparován disekcí v částečné tloušťce se dvěma vertikálními uvolňujícími řezy rozšířenými apikálně, bez zapojení sousedních papil, aby se vytvořila oblast váčku .
    4. Onlay sekce (epitelizovaná oblast) štěpu bude přišita na povrch krestálu defektu, zatímco inlay sekce (pojivová tkáň) bude vložena a zajištěna v oblasti vestibulárního váčku.
  • Pooperační péče:

Stejně jako u každého regeneračního místa je třeba dbát opatrnosti při pooperační péči a při provádění ústní hygieny v místě chirurgického zákroku nebo v jeho blízkosti. Po 12 hodinách 875 mg amoxicilinu a 125 mg tablety kyseliny klavulanové (1 g amoxicillin klavulanátu) dvakrát denně po dobu 7 dnů, protizánětlivou tabletu (Amphiltirne), pokud pacient potřebuje, maximálně třikrát denně a chlorhexidin HCL 1,25% ústní vodu předepisuje se ústní voda dvakrát denně. Stehy budou odstraněny po 14 dnech. (12)

* Následná kontrola (T1, T2, T3):

(T1):2 týdny po operaci odstranění stehů. (T2) Budou přiděleny 3 měsíce pooperační termíny na protetickou přípravu a časování na 2 týdny (T3): 6 měsíců pooperační termíny budou přiděleny na porod protetiky a vyplňte Dotazník.

  • Kritéria pro ukončení intervence:

    • Infekce a odlupování štěpu.
    • pokud by se pacient nezavázal k následným kontrolám.
  • Strategie pro zlepšení dodržování intervenčního protokolu:

Příprava pacienta ve smyslu zlepšení ústní hygieny a procedury první fáze terapie bude provedena tak, aby pacient důvěřoval lékaři. Pacientovi budou poskytnuty a zjednodušeny kompletní informace týkající se protokolu se zdůvodněním všech kroků zahrnutých jako důležitost následných návštěv a domácí medikace.

Relevantní doprovodná péče a intervence, které jsou během studie povoleny nebo zakázány:

Pooperačně budou pacienti po dobu dvou týdnů užívat analgetika, perorální antibiotickou terapii a ústní vodu chlorhexidin HCL 1,25% ústní vodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 002
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chybějící jeden zub a pacient se rozhodne pro fixní protézu jako možnost léčby náhrady zubu.
  • Horizontální a/nebo vertikální defekt hřebene v mezipontickém místě
  • Dostatečná mezioblouková vzdálenost.
  • Obnovitelné sousední opěry.
  • Periodontálně zdravé abutmenty.
  • Zručný a motivovaný pacient v udržování dobré ústní hygieny.

Kritéria vyloučení:

  • Mnoho sousedních chybějících zubů.
  • Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit výsledek léčby.
  • Špatná ústní hygiena.
  • Pacient není motivován k léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mukoštěp
Augmentace měkkých tkání defektního alveolárního výběžku pomocí mukotransplantátu uvnitř připraveného vestibulárního sáčku, přičemž část mukotransplantátu bude v oblasti hřebene odhalena a bude sešita s použitím šicího materiálu 5/0 kolem okraje defektu a zajištěna ve vestibulárním sáčku.
Postup: Mukoštěp

U preprotetických defektů byla provedena standardní augmentace sliznice, která je dobře popsána v literatuře. Chirurgické místo vytvořené chirurgickým zákrokem zanechává „denudovanou oblast“ supraperiostálně, která je řešena „roubováním“ xenogenní kolagenovou membránou (Mucograft).

Účelem operace je zlepšit množství přichycené sliznice pro usnadnění finální rekonstrukce chrupu

Ostatní jména:
  • pontic site development
  • předprotetický vývoj
Experimentální: Částečně deepitelizovaný štěp pojivové tkáně
Augmentace měkkých tkání defektního alveolárního výběžku pomocí částečně deepitelizovaného štěpu pojivové tkáně přípravou vestibulárního váčku v místě defektu a umístěním deepitelizované části dovnitř váčku, přičemž epitelizovaná část zůstane sešitá a obnažená v oblasti hřebene
Postup: částečně deepitelizovaný štěp pojivové tkáně
štěpové postupy k získání simultánní augmentace tkáně v horizontálních a vertikálních rozměrech. Místo dárce bylo připraveno koronální disekcí celé tloušťky a apikální disekcí částečné tloušťky. Cílem bylo použít jediný postup k dosažení současné apiko-koronální a bukolingvální augmentace, mít menší otevřenou ránu v místě dárce a méně nepohodlí pacienta a pro zaručení lepší revaskularizace onlay sekce pomocí ponořené sekce pojivové tkáně štěpu.
Ostatní jména:
  • pontic site development
  • Kombinované onlay-inlay štěpy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biotyp měkkých tkání (% změny tloušťky měkkých tkání keratinizované sliznice)
Časové okno: 6 měsíců
% změny tloušťky měkkých tkání keratinizované sliznice prostřednictvím Trans mukózní sondy parodontální sondou.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stabilita měkkých tkání (% rozdílu mezi výchozími a pooperačními výsledky měřením od hřebene bezzubé oblasti k mukogingivální linii pomocí periodontální sondy)
Časové okno: 6 měsíců
% rozdílu mezi výchozími a pooperačními výsledky měřením od hřebene bezzubé oblasti k mukogingivální linii parodontálním prob.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nouran Abdulla Mater,MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 271188

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení