Vývoj pontického místa pomocí augmentace měkkých tkání
Hodnocení biotypu a objemové stability měkkých tkání po augmentaci měkkých tkání pomocí štěpu Mucograft® versus částečně deepitelizovaného pojivového štěpu ke zvětšení pontického místa u jednoho chybějícího zubu s nedostatečným hřebenem: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PICO P: jedno pontické místo s nedostatečným hřebenem. I: Augmentace měkkých tkání pomocí částečně deepitelizovaného pojivového štěpu.
C: Augmentace měkkých tkání pomocí Mucograftu. O: Biotyp měkkých tkání, objem měkkých tkání, skóre bolesti a spokojenost pacienta.
Předoperační opatření:
- Všechny subjekty projdou terapií fáze I (supragingivální odlupování, subgingivální debridement a pokyny pro ústní hygienu) před jakýmkoli chirurgickým zákrokem.
- Po 4 týdnech budou všichni jedinci vyšetřeni, aby se zjistilo, zda pacient vyhovuje postupům ústní hygieny (čištění zubů dvakrát denně a chlorhexidin HCL 1,25% ústní voda dvakrát denně).
- Vhodní pacienti budou randomizováni před zařazením do studie. (T-1 +4 týdny)
- Budou vyrobeny studijní odlitky pro případovou studii a pořízeny klinické fotografie.
- Posouzení místa bezzubého defektu a sousedních zubů bude provedeno skenováním studijních odlitků.
Chirurgická fáze (T0):
Stejný operátor (N M) provede všechny procedury v lokální anestezii (4% artikain s 1/200 000 roztokem adrenalinu) za použití techniky lokální infiltrace.
Místo příjemce bude připraveno pomocí 15c-bladu, čímž se vytvoří koronální disekce v plné tloušťce a apikální disekce částečné tloušťky vytvářející vestibulární vak.
Poté se provede transplantace a štěp bude fixován přišitím na okraji chlopně pomocí šicího materiálu 5/0 a zbytek bude vložen do vestibulárního vaku.
Pacient bude mít vytištěné pooperační instrukce a bezpečnostní opatření.
Intervence pro kontrolní skupinu:
- Místo příjemce bude připraveno koronální disekcí v plné tloušťce a apikální disekcí částečné tloušťky, aby se vytvořil vestibulární vak.
- Acelulární matrice (Mucograft®) bude sešita s použitím šicího materiálu 5/0 kolem okraje defektu a zajištěna ve vestibulárním váčku.
Intervence pro testovací skupinu:
- Místo příjemce bude připraveno koronální disekcí v plné tloušťce a částečnou tloušťkou apikální disekce vestibulárním vakem.
Štěp, který se skládá ze dvou částí: Koronální části, která je epitelizovaná
- Apikální část, která je tvořena pouze pojivovou tkání.
- V oblasti defektu je povrch hřebene deepitelizován zkoseným řezem a apikální povrch je preparován disekcí v částečné tloušťce se dvěma vertikálními uvolňujícími řezy rozšířenými apikálně, bez zapojení sousedních papil, aby se vytvořila oblast váčku .
- Onlay sekce (epitelizovaná oblast) štěpu bude přišita na povrch krestálu defektu, zatímco inlay sekce (pojivová tkáň) bude vložena a zajištěna v oblasti vestibulárního váčku.
- Pooperační péče:
Stejně jako u každého regeneračního místa je třeba dbát opatrnosti při pooperační péči a při provádění ústní hygieny v místě chirurgického zákroku nebo v jeho blízkosti. Po 12 hodinách 875 mg amoxicilinu a 125 mg tablety kyseliny klavulanové (1 g amoxicillin klavulanátu) dvakrát denně po dobu 7 dnů, protizánětlivou tabletu (Amphiltirne), pokud pacient potřebuje, maximálně třikrát denně a chlorhexidin HCL 1,25% ústní vodu předepisuje se ústní voda dvakrát denně. Stehy budou odstraněny po 14 dnech. (12)
* Následná kontrola (T1, T2, T3):
(T1):2 týdny po operaci odstranění stehů. (T2) Budou přiděleny 3 měsíce pooperační termíny na protetickou přípravu a časování na 2 týdny (T3): 6 měsíců pooperační termíny budou přiděleny na porod protetiky a vyplňte Dotazník.
Kritéria pro ukončení intervence:
- Infekce a odlupování štěpu.
- pokud by se pacient nezavázal k následným kontrolám.
- Strategie pro zlepšení dodržování intervenčního protokolu:
Příprava pacienta ve smyslu zlepšení ústní hygieny a procedury první fáze terapie bude provedena tak, aby pacient důvěřoval lékaři. Pacientovi budou poskytnuty a zjednodušeny kompletní informace týkající se protokolu se zdůvodněním všech kroků zahrnutých jako důležitost následných návštěv a domácí medikace.
Relevantní doprovodná péče a intervence, které jsou během studie povoleny nebo zakázány:
Pooperačně budou pacienti po dobu dvou týdnů užívat analgetika, perorální antibiotickou terapii a ústní vodu chlorhexidin HCL 1,25% ústní vodu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 002
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chybějící jeden zub a pacient se rozhodne pro fixní protézu jako možnost léčby náhrady zubu.
- Horizontální a/nebo vertikální defekt hřebene v mezipontickém místě
- Dostatečná mezioblouková vzdálenost.
- Obnovitelné sousední opěry.
- Periodontálně zdravé abutmenty.
- Zručný a motivovaný pacient v udržování dobré ústní hygieny.
Kritéria vyloučení:
- Mnoho sousedních chybějících zubů.
- Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit výsledek léčby.
- Špatná ústní hygiena.
- Pacient není motivován k léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mukoštěp
Augmentace měkkých tkání defektního alveolárního výběžku pomocí mukotransplantátu uvnitř připraveného vestibulárního sáčku, přičemž část mukotransplantátu bude v oblasti hřebene odhalena a bude sešita s použitím šicího materiálu 5/0 kolem okraje defektu a zajištěna ve vestibulárním sáčku.
|
U preprotetických defektů byla provedena standardní augmentace sliznice, která je dobře popsána v literatuře. Chirurgické místo vytvořené chirurgickým zákrokem zanechává „denudovanou oblast“ supraperiostálně, která je řešena „roubováním“ xenogenní kolagenovou membránou (Mucograft). Účelem operace je zlepšit množství přichycené sliznice pro usnadnění finální rekonstrukce chrupu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Částečně deepitelizovaný štěp pojivové tkáně
Augmentace měkkých tkání defektního alveolárního výběžku pomocí částečně deepitelizovaného štěpu pojivové tkáně přípravou vestibulárního váčku v místě defektu a umístěním deepitelizované části dovnitř váčku, přičemž epitelizovaná část zůstane sešitá a obnažená v oblasti hřebene
|
štěpové postupy k získání simultánní augmentace tkáně v horizontálních a vertikálních rozměrech.
Místo dárce bylo připraveno koronální disekcí celé tloušťky a apikální disekcí částečné tloušťky. Cílem bylo použít jediný postup k dosažení současné apiko-koronální a bukolingvální augmentace, mít menší otevřenou ránu v místě dárce a méně nepohodlí pacienta a pro zaručení lepší revaskularizace onlay sekce pomocí ponořené sekce pojivové tkáně štěpu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biotyp měkkých tkání (% změny tloušťky měkkých tkání keratinizované sliznice)
Časové okno: 6 měsíců
|
% změny tloušťky měkkých tkání keratinizované sliznice prostřednictvím Trans mukózní sondy parodontální sondou.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stabilita měkkých tkání (% rozdílu mezi výchozími a pooperačními výsledky měřením od hřebene bezzubé oblasti k mukogingivální linii pomocí periodontální sondy)
Časové okno: 6 měsíců
|
% rozdílu mezi výchozími a pooperačními výsledky měřením od hřebene bezzubé oblasti k mukogingivální linii parodontálním prob.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 271188
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .