Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická radiofrekvenční ablace řízená ultrazvukem pro léčbu pankreatických neuroendokrinních novotvarů (RAPNEN)

12. února 2024 aktualizováno: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Bezpečnost a účinnost endoskopické radiofrekvenční ablace řízené ultrazvukem pro léčbu funkčních a nefunkčních neuroendokrinních novotvarů pankreatu: multicentrická prospektivní studie

Tato studie hodnotí možnost a bezpečnost provádění lokální terapie pankreatických neuroendokrinních novotvarů (PanNEN) pomocí radiofrekvenční ablace tumoru pod vedením ultrasonografie (EUS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pankreatické neuroendokrinní novotvary (PanNEN) jsou vzácné, ale jejich výskyt v posledních desetiletích výrazně vzrostl. Základem léčby PanNEN je chirurgický zákrok, který je spojen s významným přínosem z hlediska přežití, ale také s významnými krátkodobými a dlouhodobými nežádoucími účinky.

Na základě výše uvedených údajů jsou zapotřebí méně invazivní alternativní terapeutické intervence, aby se zabránilo krátkodobým a dlouhodobým nežádoucím účinkům operace.

V této souvislosti bylo hlášeno, že radiofrekvenční ablace je účinná při léčbě těchto nádorů v nepřítomnosti závažných nežádoucích účinků. Dostupné studie na toto téma jsou však omezeny malou velikostí vzorku a nedostatkem standardizovaných kritérií pro výběr pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Carolina Gualtieri
  • Telefonní číslo: +390630156580

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00136
        • Universita' del Sacro Cuore
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny pacienty

  • Věk ≥18 let a
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Vzdálenost od hlavního pankreatického vývodu ≥2 mm
  • Schopnost podstoupit endoskopické ultrazvukové vyšetření
  • Homogenní zvýraznění při kontrastní harmonické EUS (CH-EUS)

U pacientů s funkčními neuroendokrinními novotvary pankreatu (F-PanNENs), téměř všechny inzulinomy

  • Definitivní diagnóza klinického syndromu souvisejícího s nadměrnou sekrecí inzulínu nalačno, hladinami inzulínu v krvi, hladinami C-peptidu v krvi)
  • Jedna léze vizualizovaná na CT a/nebo MRI a/nebo EUS
  • Velikost < 20 mm

Pro pacienty s nefunkčními pankreatickými neuroendokrinními novotvary (NF-PanNEN)

  • EUS biopsií tenkou jehlou (FNB) ověřené NF-PanNEN
  • 68Ga-DOTATATE PET/CT pozitivní na pankreatickou lézi a negativní na lymfatické uzliny, játra a další vzdálené metastázy
  • Hyper- nebo Iso-enhancující vzor na MRI a/nebo CT s negativními lymfatickými uzlinami, játry a jinými vzdálenými metastázami
  • G1 nebo G2 ≤ ​​5 % při histologickém vyšetření vzorků biopsie vedených EUS pomocí jehel EUS-FNB
  • Průměr mezi 15 mm a 25 mm,
  • Absence příznaků
  • Absence vnitřních kalcifikací

Kritéria vyloučení:

  • Pro všechny pacienty
  • Známá porucha krvácivosti, kterou nelze dostatečně korigovat kofaktem nebo čerstvě zmrazenou plazmou (FFP)
  • Užívání antikoagulancií, které nelze přerušit
  • INR >1,5 nebo počet krevních destiček
  • Předchozí zařazení do jiných studií
  • Těhotenství
  • Minimální vzdálenost od hlavního pankreatického vývodu
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas
  • Heterogenní vylepšení při kontrastní harmonické EUS (CH-EUS)

Pro pacienty s F-PanNEN (téměř všechny inzulinomy)

  • Diagnóza vypracuje negativní syndrom nadměrné sekrece hormonů
  • Mnohočetné léze vizualizované na CT a/nebo MRI a/nebo EUS
  • Velikost > 20 mm
  • Pro pacienty s NF-PanNEN
  • G2>5% nebo G3 při histologickém vyšetření vzorků biopsie řízené EUS
  • Průměr 25 mm
  • Přítomnost symptomů
  • Přítomnost kalcifikací
  • Hypo-enhancující obraz na MRI a/nebo CT
  • 68Ga-DOTATATE PET/CT pozitivní na lymfatické uzliny, játra a další vzdálené metastázy
  • Diagnóza syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 1 (MEN1) nebo syndromu Von Hippel Lindau
  • Předchozí zařazení do jiných studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EUS řízená radiofrekvenční ablace
Radiofrekvenční ablace bude prováděna pomocí systému, který se skládá z jehlové elektrody 19 (délka 140 cm), radiofrekvenčního generátoru a vnitřního chladicího systému, který během procedury RFA cirkuluje chlazený fyziologický roztok.
Přístroj: EUS řízená radiofrekvenční ablace
Systém EUS-RFA (Taewoong, Soul, Korea) používaný pro EUS-RFA se skládá z jehlové elektrody s kalibrem 19 (140 cm dlouhá), generátoru radiofrekvenčního záření a vnitřního chladicího systému, který cirkuluje chlazený solný roztok během procedury RFA. . Vnitřní kovová část je izolována po celé délce s výjimkou koncovky 5 až 20 mm pro dodávku energie. Jehlová elektroda je připojena ke generátoru vysokofrekvenčního proudu (VIVA RF generátor; Taewoong) ak chladicímu čerpadlu. Generátor kromě poskytování vysokofrekvenčního proudu umožňuje řízení parametrů fyzického výkonu a impedance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) po EUS řízené radiofrekvenční ablaci (RFA)
Časové okno: 1 rok
NÚ budou klasifikovány jako procedurální, pokud se vyskytnou během procedury; postprocedurální, kdy k nim dojde do 14 dnů po zákroku; pozdní, kdy se vyskytnou více než 14 dní po zákroku. Menší AE budou ty, které nepotřebují žádnou terapii a nemají žádné následky (A) nebo mají menší terapii nebo následky, včetně přijetí přes noc (B). Mezi závažné události patří ty, které vyžadují velkou terapii nebo hospitalizaci (24-48 hodin) (C); velká terapie, potřeba neplánovaného zvýšení úrovně péče nebo hospitalizace > 48 hodin (D); nebo vést k trvalým nepříznivým následkům (E) a smrti (F).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby sekundárních operací
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří budou vyžadovat sekundární chirurgický zákrok kvůli výskytu nežádoucích účinků, žádné odpovědi/neúspěchu nebo částečnému/opakovanému výsledku na léčbu RFA
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Catholic University of the Sacred Heart

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Larghi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAPNEN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení