Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická radiofrekvenční ablace řízená ultrazvukem pro léčbu pankreatických neuroendokrinních novotvarů (RAPNEN)

12. února 2024 aktualizováno: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Bezpečnost a účinnost endoskopické radiofrekvenční ablace řízené ultrazvukem pro léčbu funkčních a nefunkčních neuroendokrinních novotvarů pankreatu: multicentrická prospektivní studie

Tato studie hodnotí možnost a bezpečnost provádění lokální terapie pankreatických neuroendokrinních novotvarů (PanNEN) pomocí radiofrekvenční ablace tumoru pod vedením ultrasonografie (EUS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pankreatické neuroendokrinní novotvary (PanNEN) jsou vzácné, ale jejich výskyt v posledních desetiletích výrazně vzrostl. Základem léčby PanNEN je chirurgický zákrok, který je spojen s významným přínosem z hlediska přežití, ale také s významnými krátkodobými a dlouhodobými nežádoucími účinky.

Na základě výše uvedených údajů jsou zapotřebí méně invazivní alternativní terapeutické intervence, aby se zabránilo krátkodobým a dlouhodobým nežádoucím účinkům operace.

V této souvislosti bylo hlášeno, že radiofrekvenční ablace je účinná při léčbě těchto nádorů v nepřítomnosti závažných nežádoucích účinků. Dostupné studie na toto téma jsou však omezeny malou velikostí vzorku a nedostatkem standardizovaných kritérií pro výběr pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00136
        • Universita' del Sacro Cuore
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny pacienty

  • Věk ≥18 let a
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Vzdálenost od hlavního pankreatického vývodu ≥2 mm
  • Schopnost podstoupit endoskopické ultrazvukové vyšetření
  • Homogenní zvýraznění při kontrastní harmonické EUS (CH-EUS)

U pacientů s funkčními neuroendokrinními novotvary pankreatu (F-PanNENs), téměř všechny inzulinomy

  • Definitivní diagnóza klinického syndromu souvisejícího s nadměrnou sekrecí inzulínu nalačno, hladinami inzulínu v krvi, hladinami C-peptidu v krvi)
  • Jedna léze vizualizovaná na CT a/nebo MRI a/nebo EUS
  • Velikost < 20 mm

Pro pacienty s nefunkčními pankreatickými neuroendokrinními novotvary (NF-PanNEN)

  • EUS biopsií tenkou jehlou (FNB) ověřené NF-PanNEN
  • 68Ga-DOTATATE PET/CT pozitivní na pankreatickou lézi a negativní na lymfatické uzliny, játra a další vzdálené metastázy
  • Hyper- nebo Iso-enhancující vzor na MRI a/nebo CT s negativními lymfatickými uzlinami, játry a jinými vzdálenými metastázami
  • G1 nebo G2 ≤ ​​5 % při histologickém vyšetření vzorků biopsie vedených EUS pomocí jehel EUS-FNB
  • Průměr mezi 15 mm a 25 mm,
  • Absence příznaků
  • Absence vnitřních kalcifikací

Kritéria vyloučení:

  • Pro všechny pacienty
  • Známá porucha krvácivosti, kterou nelze dostatečně korigovat kofaktem nebo čerstvě zmrazenou plazmou (FFP)
  • Užívání antikoagulancií, které nelze přerušit
  • INR >1,5 nebo počet krevních destiček
  • Předchozí zařazení do jiných studií
  • Těhotenství
  • Minimální vzdálenost od hlavního pankreatického vývodu
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas
  • Heterogenní vylepšení při kontrastní harmonické EUS (CH-EUS)

Pro pacienty s F-PanNEN (téměř všechny inzulinomy)

  • Diagnóza vypracuje negativní syndrom nadměrné sekrece hormonů
  • Mnohočetné léze vizualizované na CT a/nebo MRI a/nebo EUS
  • Velikost > 20 mm
  • Pro pacienty s NF-PanNEN
  • G2>5% nebo G3 při histologickém vyšetření vzorků biopsie řízené EUS
  • Průměr 25 mm
  • Přítomnost symptomů
  • Přítomnost kalcifikací
  • Hypo-enhancující obraz na MRI a/nebo CT
  • 68Ga-DOTATATE PET/CT pozitivní na lymfatické uzliny, játra a další vzdálené metastázy
  • Diagnóza syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 1 (MEN1) nebo syndromu Von Hippel Lindau
  • Předchozí zařazení do jiných studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EUS řízená radiofrekvenční ablace
Radiofrekvenční ablace bude prováděna pomocí systému, který se skládá z jehlové elektrody 19 (délka 140 cm), radiofrekvenčního generátoru a vnitřního chladicího systému, který během procedury RFA cirkuluje chlazený fyziologický roztok.
Přístroj: EUS řízená radiofrekvenční ablace
Systém EUS-RFA (Taewoong, Soul, Korea) používaný pro EUS-RFA se skládá z jehlové elektrody s kalibrem 19 (140 cm dlouhá), generátoru radiofrekvenčního záření a vnitřního chladicího systému, který cirkuluje chlazený solný roztok během procedury RFA. . Vnitřní kovová část je izolována po celé délce s výjimkou koncovky 5 až 20 mm pro dodávku energie. Jehlová elektroda je připojena ke generátoru vysokofrekvenčního proudu (VIVA RF generátor; Taewoong) ak chladicímu čerpadlu. Generátor kromě poskytování vysokofrekvenčního proudu umožňuje řízení parametrů fyzického výkonu a impedance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) po EUS řízené radiofrekvenční ablaci (RFA)
Časové okno: 1 rok
NÚ budou klasifikovány jako procedurální, pokud se vyskytnou během procedury; postprocedurální, kdy k nim dojde do 14 dnů po zákroku; pozdní, kdy se vyskytnou více než 14 dní po zákroku. Menší AE budou ty, které nepotřebují žádnou terapii a nemají žádné následky (A) nebo mají menší terapii nebo následky, včetně přijetí přes noc (B). Mezi závažné události patří ty, které vyžadují velkou terapii nebo hospitalizaci (24-48 hodin) (C); velká terapie, potřeba neplánovaného zvýšení úrovně péče nebo hospitalizace > 48 hodin (D); nebo vést k trvalým nepříznivým následkům (E) a smrti (F).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby sekundárních operací
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří budou vyžadovat sekundární chirurgický zákrok kvůli výskytu nežádoucích účinků, žádné odpovědi/neúspěchu nebo částečnému/opakovanému výsledku na léčbu RFA
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Larghi, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAPNEN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit