Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost topického pimekrolimu v léčbě Pityriasis Alba

7. února 2019 aktualizováno: elio kechichian, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Účinnost topického pimekrolimu v léčbě pityriasis Alba: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Pityriasis alba (PA) je běžné benigní kožní onemocnění, které obvykle postihuje děti a dospívající tmavších fototypů. Atopická dermatitida v anamnéze je dobře známým rizikovým faktorem a PA může být menším projevem atopické dermatitidy, i když se může vyskytnout i u neatopických jedinců. Cílem je zhodnotit účinek topického pimekrolimu v léčbě léčby PA

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění:

Pityriasis alba (PA) je běžné benigní kožní onemocnění, které obvykle postihuje děti a dospívající tmavších fototypů. PA se obvykle projevuje jako erytematózní léze následované hladkými šupinami s reziduálními charakteristickými svědivými nebo nesvědivými, špatně ohraničenými hypopigmentovanými skvrnami, které se typicky vyskytují na horní části těla, zejména na obličeji. Atopická dermatitida v anamnéze je dobře známým rizikovým faktorem a PA může být menším projevem atopické dermatitidy, i když se může vyskytnout i u neatopických jedinců. Předpokládá se, že představuje nespecifickou dermatitidu s reziduální pozánětlivou hypopigmentací. Vystavení slunci je spouštěcím a akcentujícím faktorem.

PA je pro svůj chronický průběh, časté recidivy a kosmetický vzhled častým důvodem pro dermatologickou konzultaci. Spontánní uzdravení nastává během několika měsíců až několika let, což má dopad na kvalitu života. Základem léčby jsou změkčovadla a lokální steroidy s mírnou účinností s potenciálním rizikem atrofie kůže a hypopigmentace.

Pimecrolimus je topický inhibitor kalcineurinu, který zabraňuje aktivaci T-buněk, schválený pro léčbu atopické dermatitidy a prokázal svou účinnost u seboroické dermatitidy, aniž by měl potenciální nežádoucí účinky topických kortikosteroidů. Tacrolimus 0,1% mast, další inhibitor kalcineurinu je účinná a bezpečná léčba PA, podobná účinnost kalcitriolu a takrolimu byla prokázána po 9 týdnech léčby. Průzkumná studie hodnotila účinnost pimekrolimového krému v léčbě PA. Podle našich nejlepších znalostí neexistuje v literatuře žádná randomizovaná placebem kontrolovaná studie prokazující účinnost pimekrolimu u PA.

Cíl: Zhodnotit účinek topického pimekrolimu v léčbě PA

Hypotéza: Pimekrolimus je účinná, dobře tolerovaná a bezpečná léčba pityriasis alba.

Uspořádání studie: Randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie prokazující převahu topického pimekrolimu 1 % nad placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Saint Joseph University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pityriasis alba Pacienti potvrzeni atestovaným dermatologem
  • Věk nad 2 roky
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný pacienty nebo zákonnými zástupci pacientů mladších 18 let v rodném jazyce (arabsky)

Kritéria vyloučení:

  • Jiná souběžná dermatóza (kromě atopické dermatitidy)
  • Použití topických steroidů nebo topických látek jiných než změkčovadla a opalovací krémy v posledních 4 týdnech
  • Známá alergie na pimekrolimus
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pim
20 pacientů užívajících topický Elidel (pimekrolimus 1%) 2x denně na postižené místo po dobu 9 týdnů. Opalovací krémy nebudou indikovány, hygienické návyky nebudou měněny.
Lék: Elidel (pimekrolimus 1 %)
topická aplikace produktu na všechny léze, dvakrát denně. Nebude indikován opalovací krém, nebudou se měnit hygienické návyky
Komparátor placeba: Pl
20 pacientů dostávalo placebo (kontrolní skupina), studený krém na postižené místo po dobu 9 týdnů. Opalovací krémy nebudou indikovány, hygienické návyky nebudou měněny.
Lék: Studený krém
Lokální aplikace na všechny léze, dvakrát denně. Nebude indikován opalovací krém, nebudou se měnit hygienické návyky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento repigmentace indexových lézí
Časové okno: 9 týdnů
Objektivní procento repigmentace indexové léze (největší léze) pomocí softwaru pro analýzu obrazu (software ImageJ bude použit k měření oblasti zmenšení léze po ošetření)
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svědění a šupinatění
Časové okno: 3, 6 a 9 týdnů
IGA 4 bodová stupnice (0: žádný - 3: závažný)
3, 6 a 9 týdnů
Vyšetřovatelova změna repigmentace
Časové okno: 3, 6 a 9 týdnů
Klinická změna je hodnocena pomocí digitální fotografické registrace (frontální, pravý a levý pohled). Nezávislý pozorovatel klinicky ohodnotil celkové zlepšení jako slabé (0–25 %), mírné (26–50 %), dobré (51–75 %) a vynikající (>75 %).
3, 6 a 9 týdnů
spokojenost pacientů
Časové okno: 9 týdnů
(0: nespokojen, 1: spokojen, 2: velmi spokojen).
9 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 3, 6 a 9 týdnů
hlášení nežádoucích příhod
3, 6 a 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St Joseph University, Beirut, Lebanon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Josiane Helou, MD, Saint-Joseph University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USJDERM1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení