Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásah bioforem obohacených železem v Mexiku

18. února 2019 aktualizováno: Cornell University

Randomizovaná zkouška krmení fazolemi obohacenými železem u školních dětí v Mexiku

Cílem této klastrově randomizované studie účinnosti krmení bylo určit účinky konzumace fazolí obohacených železem (Fe-Fazole) na stav železa u dětí ve srovnání s kontrolními fazolemi (Control-Beans). Clusterově randomizovaná studie biofortifikovaných fazolí (Phaseolus vulgaris L), vyšlechtěných pro zvýšení obsahu železa, byla prováděna po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek železa je celosvětově nejčastějším nedostatkem jediné živiny, s nejvyšší zátěží u dětí a žen v reprodukčním věku. Globální odhady prevalence anémie u dětí školního věku se pohybují mezi 25 % a 46 % a nedostatek železa představuje většinu případů anémie. V Mexiku národní průzkum výživy a zdraví (2006) uvedl prevalenci anémie 16,6 % a nedostatek železa 17,6 % (sérový feritin <12,0 µg/l), což představuje značné zdravotní riziko pro děti.

Intervence, včetně doplňování mikroživin a obohacování potravin, zlepšily stav železa a snížily prevalenci anémie v některých situacích. Nedostatek železa však zůstává naléhavým problémem veřejného zdraví a hrozbou pro zdraví a vývoj dětí. Malé děti jsou zvláště vystaveny vysokému riziku kvůli rychlému růstu, nedostatečnému příjmu potravy a vysokému riziku infekce v prostředí s omezenými zdroji. Nedostatek železa je spojován se zhoršenými kognitivními funkcemi u dětí a dlouhodobými poruchami fyzické pracovní kapacity až do dospělosti.

Jedním z nových přístupů ke snížení podvýživy mikroživin je zvýšení kvality živin ve stravě prostřednictvím biofortifikace základních plodin, které jsou již lokálně přijímány a konzumovány. Biofortifikace byla následně uznána Kodaňským konsensem z roku 2008 jako jedno z pěti hlavních řešení současných globálních výzev v oblasti zdraví a výživy. Úspěch a výzvy biofortifikace byly zdokumentovány již dříve. Nedávno jsme přezkoumali publikované důkazy ze tří randomizovaných studií účinnosti různých plodin obohacených železem, které prokázaly různé přínosy v populacích, včetně rýže u dospělých filipínských žen, perličkového prosa u dětí školního věku v Indii a fazolí u žen v reprodukčním věku v Rwanda. Zjištění prokázala zlepšení sérových koncentrací feritinu a celkového tělesného železa s dalším potenciálem přínosu u jedinců, kteří měli na začátku nedostatek železa. Vzhledem k těmto omezeným důkazům a bez studií z Latinské Ameriky je před provedením potenciálně důležitého zásahu v oblasti veřejného zdraví opodstatněno více studií s různými populacemi a místně relevantními plodinami.

Aby bylo možné zaměřit se na rizikové populace v Latinské Americe, Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT) v Kolumbii vyšlechtila a biofortifikovala běžnou odrůdu černých fazolí (Phaseolus vulgaris L), standardní černé fazole, které se v současnosti hojně konzumují ve Střední Americe a Mexiku. Podle Encuesta Nacional de Salud y Nutrición, celostátně reprezentativního nutričního průzkumu z roku 2006, byly v Mexiku fazole celostátně zařazeny mezi nejvíce konzumované potraviny školními dětmi. Biofortifikace téměř zdvojnásobila koncentraci železa (~100 oproti ~50 mg/kg) standardní odrůdy fazolí. Předpokládali jsme, že denní konzumace železem obohacených fazolí (Fe-Fazole) zlepší hemoglobin, sérový feritin a celkové množství železa v těle za 6 měsíců ve srovnání s kontrolními fazolemi (Kontrolní fazole). Abychom tuto hypotézu prověřili, provedli jsme první randomizovanou studii účinnosti fazolí obohacených železem a stavu železa u dětí ve věku základní školy v prostředí s nízkými příjmy v Mexiku. Zvláštní pozornost byla věnována hodnocení indikátorů stavu železa s anémií a bez ní a měření zánětlivých markerů, které mohou maskovat nedostatek železa, zejména v podobných podmínkách, kde je vysoká prevalence infekce.

Cílem této klastrově randomizované studie účinnosti krmení bylo určit účinky konzumace fazolí obohacených železem (Fe-Fazole) na stav železa u dětí ve srovnání s kontrolními fazolemi (Control-Beans).

Dlouhodobým cílem této studie je zjistit, zda je biofortifikace fazolí železem účinnou a potenciálně účinnou strategií ke zlepšení stavu železa u rizikových populací v prostředí s omezenými zdroji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

574

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
        • Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Internátní školy pro děti (5-12 let)
  • Nachází se ve venkovské oblasti přibližně 60 kilometrů východně od města Oaxaca
  • Vysoká prevalence anémie (>=15,0 %) ve výchozím průzkumu
  • Přiměřená infrastruktura pro udržení 6měsíčního zkušebního krmení. Kritéria vyloučení byla prevalence anémie nižší než 15 % ve výchozím průzkumu a nedostatečná infrastruktura pro udržení 6měsíčního pokusu o krmení

Kritéria vyloučení:

  • Prevalence anémie < 15,0 % ve výchozím průzkumu
  • Nedostatečná infrastruktura pro udržení 6měsíčního pokusu o krmení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fazole obohacené železem
Fazole obohacené železem (Phaseolus vulgaris L MIB465)
Fazole obohacené železem (Phaseolus vulgaris L MIB465)
Ostatní jména:
  • Fe-fazole
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní fazole
Kontrolní fazole (odrůda Phaseolus vulgaris L Jamapa)
Kontrolní fazole (odrůda Phaseolus vulgaris L Jamapa), identické barvy a velikosti
Ostatní jména:
  • Control-Fazole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců
Hemoglobin (Hb)
6 měsíců
Změna sérového feritinu
Časové okno: 6 měsíců
Sérový feritin (SF)
6 měsíců
Změna v sTfR
Časové okno: 6 měsíců
Rozpustný transferinový receptor (sTfR)
6 měsíců
Anémie
Časové okno: 6 měsíců
Hb <115 g/l pro <12 let; <120 g/l po dobu >=12 let
6 měsíců
Nedostatek železa (SF)
Časové okno: 6 měsíců
Sérový feritin <15,0 µg/l
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v TBI
Časové okno: 6 měsíců
Celkové tělesné železo (TBI)
6 měsíců
Nedostatek železa (TBI)
Časové okno: 6 měsíců
TBI <0,0 mg/kg
6 měsíců
Nedostatek železa (sTfr)
Časové okno: 6 měsíců
sTfr >8,3 μg/ml
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salvador Villalpando, MD PhD, Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CI-441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .