Zásah bioforem obohacených železem v Mexiku
Randomizovaná zkouška krmení fazolemi obohacenými železem u školních dětí v Mexiku
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatek železa je celosvětově nejčastějším nedostatkem jediné živiny, s nejvyšší zátěží u dětí a žen v reprodukčním věku. Globální odhady prevalence anémie u dětí školního věku se pohybují mezi 25 % a 46 % a nedostatek železa představuje většinu případů anémie. V Mexiku národní průzkum výživy a zdraví (2006) uvedl prevalenci anémie 16,6 % a nedostatek železa 17,6 % (sérový feritin <12,0 µg/l), což představuje značné zdravotní riziko pro děti.
Intervence, včetně doplňování mikroživin a obohacování potravin, zlepšily stav železa a snížily prevalenci anémie v některých situacích. Nedostatek železa však zůstává naléhavým problémem veřejného zdraví a hrozbou pro zdraví a vývoj dětí. Malé děti jsou zvláště vystaveny vysokému riziku kvůli rychlému růstu, nedostatečnému příjmu potravy a vysokému riziku infekce v prostředí s omezenými zdroji. Nedostatek železa je spojován se zhoršenými kognitivními funkcemi u dětí a dlouhodobými poruchami fyzické pracovní kapacity až do dospělosti.
Jedním z nových přístupů ke snížení podvýživy mikroživin je zvýšení kvality živin ve stravě prostřednictvím biofortifikace základních plodin, které jsou již lokálně přijímány a konzumovány. Biofortifikace byla následně uznána Kodaňským konsensem z roku 2008 jako jedno z pěti hlavních řešení současných globálních výzev v oblasti zdraví a výživy. Úspěch a výzvy biofortifikace byly zdokumentovány již dříve. Nedávno jsme přezkoumali publikované důkazy ze tří randomizovaných studií účinnosti různých plodin obohacených železem, které prokázaly různé přínosy v populacích, včetně rýže u dospělých filipínských žen, perličkového prosa u dětí školního věku v Indii a fazolí u žen v reprodukčním věku v Rwanda. Zjištění prokázala zlepšení sérových koncentrací feritinu a celkového tělesného železa s dalším potenciálem přínosu u jedinců, kteří měli na začátku nedostatek železa. Vzhledem k těmto omezeným důkazům a bez studií z Latinské Ameriky je před provedením potenciálně důležitého zásahu v oblasti veřejného zdraví opodstatněno více studií s různými populacemi a místně relevantními plodinami.
Aby bylo možné zaměřit se na rizikové populace v Latinské Americe, Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT) v Kolumbii vyšlechtila a biofortifikovala běžnou odrůdu černých fazolí (Phaseolus vulgaris L), standardní černé fazole, které se v současnosti hojně konzumují ve Střední Americe a Mexiku. Podle Encuesta Nacional de Salud y Nutrición, celostátně reprezentativního nutričního průzkumu z roku 2006, byly v Mexiku fazole celostátně zařazeny mezi nejvíce konzumované potraviny školními dětmi. Biofortifikace téměř zdvojnásobila koncentraci železa (~100 oproti ~50 mg/kg) standardní odrůdy fazolí. Předpokládali jsme, že denní konzumace železem obohacených fazolí (Fe-Fazole) zlepší hemoglobin, sérový feritin a celkové množství železa v těle za 6 měsíců ve srovnání s kontrolními fazolemi (Kontrolní fazole). Abychom tuto hypotézu prověřili, provedli jsme první randomizovanou studii účinnosti fazolí obohacených železem a stavu železa u dětí ve věku základní školy v prostředí s nízkými příjmy v Mexiku. Zvláštní pozornost byla věnována hodnocení indikátorů stavu železa s anémií a bez ní a měření zánětlivých markerů, které mohou maskovat nedostatek železa, zejména v podobných podmínkách, kde je vysoká prevalence infekce.
Cílem této klastrově randomizované studie účinnosti krmení bylo určit účinky konzumace fazolí obohacených železem (Fe-Fazole) na stav železa u dětí ve srovnání s kontrolními fazolemi (Control-Beans).
Dlouhodobým cílem této studie je zjistit, zda je biofortifikace fazolí železem účinnou a potenciálně účinnou strategií ke zlepšení stavu železa u rizikových populací v prostředí s omezenými zdroji.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko
- Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Internátní školy pro děti (5-12 let)
- Nachází se ve venkovské oblasti přibližně 60 kilometrů východně od města Oaxaca
- Vysoká prevalence anémie (>=15,0 %) ve výchozím průzkumu
- Přiměřená infrastruktura pro udržení 6měsíčního zkušebního krmení. Kritéria vyloučení byla prevalence anémie nižší než 15 % ve výchozím průzkumu a nedostatečná infrastruktura pro udržení 6měsíčního pokusu o krmení
Kritéria vyloučení:
- Prevalence anémie < 15,0 % ve výchozím průzkumu
- Nedostatečná infrastruktura pro udržení 6měsíčního pokusu o krmení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fazole obohacené železem
Fazole obohacené železem (Phaseolus vulgaris L MIB465)
|
Fazole obohacené železem (Phaseolus vulgaris L MIB465)
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní fazole
Kontrolní fazole (odrůda Phaseolus vulgaris L Jamapa)
|
Kontrolní fazole (odrůda Phaseolus vulgaris L Jamapa), identické barvy a velikosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Hemoglobin (Hb)
|
6 měsíců
|
|
Změna sérového feritinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Sérový feritin (SF)
|
6 měsíců
|
|
Změna v sTfR
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozpustný transferinový receptor (sTfR)
|
6 měsíců
|
|
Anémie
Časové okno: 6 měsíců
|
Hb <115 g/l pro <12 let; <120 g/l po dobu >=12 let
|
6 měsíců
|
|
Nedostatek železa (SF)
Časové okno: 6 měsíců
|
Sérový feritin <15,0 µg/l
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v TBI
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové tělesné železo (TBI)
|
6 měsíců
|
|
Nedostatek železa (TBI)
Časové okno: 6 měsíců
|
TBI <0,0 mg/kg
|
6 měsíců
|
|
Nedostatek železa (sTfr)
Časové okno: 6 měsíců
|
sTfr >8,3 μg/ml
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salvador Villalpando, MD PhD, Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CI-441
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .