Intervention med jern-biofortificerede bønner i Mexico
Et randomiseret fodringsforsøg med jern-bioforstærkede bønner hos skolebørn i Mexico
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jernmangel er den mest almindelige enkeltnæringsmangel på verdensplan, med den største belastning hos børn og kvinder i den fødedygtige alder. Globale skøn over forekomsten af anæmi hos børn i skolealderen varierer mellem 25 % og 46 %, og jernmangel tegner sig for størstedelen af tilfældene af anæmi. I Mexico rapporterede den nationale ernærings- og sundhedsundersøgelse (2006) en prævalens af anæmi på 16,6 % og jernmangel på 17,6 % (serumferritin <12,0 µg/L), hvilket udgør en betydelig sundhedsrisiko for børn.
Interventioner, herunder tilskud af mikronæringsstoffer og berigelse af fødevarer, har forbedret jernstatus og reduceret forekomsten af anæmi i nogle omgivelser. Men jernmangel er fortsat et presserende folkesundhedsproblem og trussel mod børns sundhed og udvikling. Små børn er særligt i høj risiko på grund af hurtig vækst, utilstrækkeligt kostindtag og høj risiko for infektion i ressourcebegrænsede omgivelser. Jernmangel har været forbundet med nedsat kognitiv funktion hos børn og langvarige svækkelse af fysisk arbejdsevne ind i voksenalderen.
En ny tilgang til at reducere underernæring af mikronæringsstoffer er at forbedre kostens næringsstofkvalitet gennem bioforstærkning af basisafgrøder, der allerede er lokalt accepteret og forbrugt. Bioforstærkning er derfor blevet anerkendt af Copenhagen Consensus fra 2008 som en af de fem bedste løsninger på aktuelle globale sundheds- og ernæringsudfordringer. Succesen og udfordringerne ved biobefæstelse er blevet dokumenteret tidligere. Vi har for nylig gennemgået de offentliggjorte beviser fra de tre randomiserede effektivitetsforsøg af forskellige jern-bioberigede afgrøder, der viste forskellige fordele i populationer, herunder ris hos voksne filippinske kvinder, perlehirse hos skolebørn i Indien og bønner hos kvinder i den fødedygtige alder i Rwanda. Resultaterne viste forbedringer i serumferritinkoncentrationer og jernkoncentrationer i hele kroppen, med yderligere potentiale til gavn for personer, som havde jernmangel ved baseline. I betragtning af denne begrænsede evidens og uden undersøgelser fra Latinamerika, er flere undersøgelser med forskellige populationer og lokalt relevante afgrøder berettiget før implementering af en potentielt vigtig folkesundhedsintervention.
For at målrette mod risikopopulationer i Latinamerika har Centro Internacional de Agricultura Tropical (CIAT) i Colombia opdrættet og biofortificeret en almindelig sort bønnesort (Phaseolus vulgaris L), den sorte standardbønne, der i øjeblikket forbruges bredt i Mellemamerika og Mexico. I Mexico er bønner blevet rangeret højt blandt de mest forbrugte fødevarer af børn i skolealderen på landsplan, ifølge Encuesta Nacional de Salud y Nutrición, en nationalt repræsentativ ernæringsundersøgelse i 2006. Bioforstærkning har næsten fordoblet jernkoncentrationen (~100 versus ~50 mg/kg) af standardbønnesorten. Vi antog, at dagligt forbrug af jern-bioberigede bønner (Fe-Beans) ville forbedre hæmoglobin, serumferritin og jern i hele kroppen på 6 måneder sammenlignet med kontrolbønner (Control-Beans). For at undersøge denne hypotese gennemførte vi det første randomiserede effektforsøg af jern-bioberigede bønner og jernstatus hos børn i folkeskolealderen i et lavindkomstmiljø i Mexico. Der blev taget særligt hensyn til at vurdere indikatorer for jernstatus med og uden anæmi og målte inflammatoriske markører, som kan maskere jernmangel, især i lignende omgivelser, hvor forekomsten af infektion er høj.
Formålet med dette klynge-randomiserede effektfodringsforsøg var at bestemme virkningerne af indtagelse af jern-bioberigede bønner (Fe-Beans) på jernstatus hos børn sammenlignet med kontrolbønner (Control-Beans).
Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at afgøre, om jernbioberigelse af bønner er en effektiv og potentielt effektiv strategi til at forbedre jernstatus hos risikopopulationer i ressourcebegrænsede omgivelser.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico
- Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kostskoler for børn (5-12 år)
- Beliggende i et landligt område cirka 60 kilometer øst for byen Oaxaca
- En høj forekomst af anæmi (>=15,0 %) i baselineundersøgelsen
- Tilstrækkelig infrastruktur til at opretholde et 6-måneders fodringsforsøg. Eksklusionskriterier var en prævalens af anæmi på mindre end 15 % på basisundersøgelsen og utilstrækkelig infrastruktur til at opretholde et 6-måneders fodringsforsøg
Ekskluderingskriterier:
- En prævalens af anæmi <15,0 % på basislinjeundersøgelsen
- Utilstrækkelig infrastruktur til at opretholde et 6-måneders fodringsforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Jern-bioberigede bønner
Jern-bioberigede bønner (Phaseolus vulgaris L MIB465)
|
Jern-bioberigede bønner (Phaseolus vulgaris L MIB465)
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol bønner
Kontrolbønner (Phaseolus vulgaris L Jamapa sort)
|
Kontrolbønner (Phaseolus vulgaris L Jamapa sort), identiske i farve og størrelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
|
Hæmoglobin (Hb)
|
6 måneder
|
|
Ændring i serum ferritin
Tidsramme: 6 måneder
|
Serum ferritin (SF)
|
6 måneder
|
|
Ændring i sTfR
Tidsramme: 6 måneder
|
Opløselig transferrinreceptor (sTfR)
|
6 måneder
|
|
Anæmi
Tidsramme: 6 måneder
|
Hb <115 g/L i <12 år; <120 g/L i >=12 år
|
6 måneder
|
|
Jernmangel (SF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Serumferritin <15,0 µg/L
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i TBI
Tidsramme: 6 måneder
|
Total body iron (TBI)
|
6 måneder
|
|
Jernmangel (TBI)
Tidsramme: 6 måneder
|
TBI <0,0 mg/kg
|
6 måneder
|
|
Jernmangel (sTfr)
Tidsramme: 6 måneder
|
sTfr >8,3 μg/mL
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salvador Villalpando, MD PhD, Instituto Nacional de Salud Pública (INSP)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CI-441
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .