Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity 20valentní pneumokokové vakcíny u dospělých ve věku 65 let nebo starších s předchozím očkováním proti pneumokokům

2. února 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ ZKOUŠKA K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A IMUNOGENITY 20VALENTNÍ PNEUMOKOKÁLNÍ KONJUGÁTOVÉ VAKCÍNY U DOSPĚLÝCH ≥65 LET S PŘEDCHOZÍM PNEUMOKOKÁLNÍM OČKOVÁNÍM

Tato fáze 3 popíše bezpečnost a imunogenicitu 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny u dospělých ve věku 65 let nebo starších s předchozím očkováním proti pneumokokům

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
875

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • The Pain Center of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Columbia Research Group, Inc.
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Spojené státy, 29445
        • Medical Research South, LLC
    • Texas
      • Keller, Texas, Spojené státy, 76248
        • Ventavia Research Group
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. - Foothill Family Clinic
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
  • Švédsko
      • Boras, Švédsko, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Eskilstuna, Švédsko, 63188
        • Infektionskliniken
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
        • CTC Gothia Forum
      • Lund, Švédsko, 22222
        • ProbarE i Lund
      • Orebro, Švédsko, 703 62
        • Avdelningen för kliniska prövningar
      • Stockholm, Švédsko, 11446
        • Akardo Med Site
      • Stockholm, Švédsko, 11361
        • Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
    • Skane
      • Malmo, Skane, Švédsko, 21152
        • PharmaSite

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 65 let nebo více.
  2. Dospělí, u kterých bylo na základě klinického posouzení, včetně anamnézy a klinického úsudku, způsobilí pro studii, včetně dospělých s již existujícím stabilním onemocněním, definovaným jako onemocnění nevyžadující významnou změnu terapie v předchozích 6 týdnech nebo hospitalizace pro zhoršení onemocnění během 12 týdnů před příjem zkoušeného produktu.
  3. Žena s neplodným potenciálem; mužský subjekt, který není schopen zplodit děti nebo je schopen zplodit děti a je ochotný používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

  4. Dospělí muži nebo ženy, kteří splňují 1 z následujících podmínek:

    1. Očkování PPSV23 větším nebo rovným 1 roku a menším nebo rovným 5 let před očkováním ve studii a žádné předchozí očkování 13vPnC (Kohorta A).
    2. Vakcinace 13vPnC větší nebo rovnou 6 měsícům před vakcinací ve studii a žádná předchozí vakcinace PPSV23 (Kohorta B).
    3. Vakcinace 13vPnC následovaná PPSV23 (vakcinace PPSV23 větší nebo rovna 1 roku před vakcinací ve studii) (Kohorta C).

Kritéria vyloučení

  1. Závažná chronická porucha včetně metastatické malignity, závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující doplňkový kyslík, terminální onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy, klinicky nestabilní srdeční onemocnění nebo jakákoli jiná porucha, která podle názoru výzkumníka vylučuje subjekt z účasti ve studiu.
  2. Anamnéza mikrobiologicky prokázaného invazivního onemocnění způsobeného S pneumoniae.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 13vPnC
Pneumokoková konjugovaná vakcína
Biologický: 13vPnC
Pneumokoková konjugovaná vakcína
Aktivní komparátor: PPSV23
Pneumokoková polysacharidová vakcína
Biologický: PPSV23
Pneumokoková polysacharidová vakcína
Experimentální: 20vPnC
Pneumokoková konjugovaná vakcína
Biologický: 20vPnC
Pneumokoková konjugovaná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s místními reakcemi do 10 dnů po očkování
Časové okno: Do 10 dnů po očkování
Lokální reakce byly zaznamenávány pomocí elektronického deníku (e-deník). Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 centimetru (cm). Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (větší než [>] 2,0 až 5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm) a závažné (>10,0 cm). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou) a těžká (zabraňovala denní aktivitě).
Do 10 dnů po očkování
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po očkování
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Systémové příhody horečka, únava, bolesti hlavy, bolesti svalů a kloubů byly zaznamenány pomocí e-deníku. Horečka byla definována jako teplota >=38,0 stupňů Celsia (C) a rozdělena do kategorií >=38,0 až 38,4 stupňů C, >38,4 až 38,9 stupňů C, >38,9 až 40,0 stupňů C a >40,0 stupňů C. Únava, bolesti hlavy, bolesti svalů a bolesti kloubů byly hodnoceny jako mírné (neinterferovaly s aktivitou), střední (určité interference s aktivitou) a těžké (zabraňovaly každodenní rutinní aktivitě).
Do 7 dnů po očkování
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) do 1 měsíce po očkování
Časové okno: Do 1 měsíce po očkování
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníků studie, kteří dostali studijní vakcínu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti s léčbou.
Do 1 měsíce po očkování
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) do 6 měsíců po očkování
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která má za následek smrt; je život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); vede ke vrozené anomálii/vrozené vadě nebo je považována za důležitou zdravotní událost.
Do 6 měsíců po očkování
Procento účastníků s nově diagnostikovanými chronickými zdravotními stavy (NDCMC) do 6 měsíců po očkování
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování
NDCMC byla definována jako dříve neidentifikovaná nemoc nebo zdravotní stav, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo má jinak dlouhodobé účinky.
Do 6 měsíců po očkování
Geometrické průměrné titry (GMT) pneumokokové opsonofagocytární aktivity (OPA) 1 měsíc po vakcinaci
Časové okno: 1 měsíc po očkování
OPA GMT byly stanoveny pro sérotypy: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F. Titr OPA byl vyjádřen jako převrácená hodnota nejvyššího ředění séra.
1 měsíc po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pneumokoková OPA geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) od před vakcinací do 1 měsíce po vakcinaci
Časové okno: Od před očkováním do 1 měsíce po očkování
OPA GMFR je poměr OPA GMT, 1 měsíc po očkování a před očkováním. OPA GMFR z doby před do 1 měsíce po očkování byly vypočteny pro pneumokokové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 15B 22F a 33F.
Od před očkováním do 1 měsíce po očkování
Procento účastníků s >=4násobným zvýšením titru pneumokokové OPA od před očkováním do 1 měsíce po očkování
Časové okno: Od před očkováním do 1 měsíce po očkování
Procento účastníků s >=4násobným zvýšením titru pneumokokových OPA před očkováním do 1 měsíce po očkování bylo vypočteno pro pneumokokové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F.
Od před očkováním do 1 měsíce po očkování
Procento účastníků s titrem pneumokokové OPA >=spodní limit kvantifikace (LLOQ) 1 měsíc po vakcinaci
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Procento účastníků s titry OPA >=LLOQ 1 měsíc po očkování bylo vypočteno pro pneumokokové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F.
1 měsíc po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B7471006
  • 2018-004278-91 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení