Zkouška k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity 20valentní pneumokokové vakcíny u dospělých ve věku 65 let nebo starších s předchozím očkováním proti pneumokokům
2. února 2021 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 3, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ ZKOUŠKA K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A IMUNOGENITY 20VALENTNÍ PNEUMOKOKÁLNÍ KONJUGÁTOVÉ VAKCÍNY U DOSPĚLÝCH ≥65 LET S PŘEDCHOZÍM PNEUMOKOKÁLNÍM OČKOVÁNÍM
Tato fáze 3 popíše bezpečnost a imunogenicitu 20valentní pneumokokové konjugované vakcíny u dospělých ve věku 65 let nebo starších s předchozím očkováním proti pneumokokům
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
875
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- East Valley Gastroenterology and Hepatology Associates
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- The Pain Center of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Hope Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
- Optimal Research, LLC
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- MedPharmics, LLC
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Columbia Research Group, Inc.
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Spojené státy, 29445
- Medical Research South, LLC
-
-
Texas
-
Keller, Texas, Spojené státy, 76248
- Ventavia Research Group
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- J. Lewis Research, Inc. - Foothill Family Clinic
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
-
-
-
Boras, Švédsko, 50630
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Eskilstuna, Švédsko, 63188
- Infektionskliniken
-
Goteborg, Švédsko, 413 45
- CTC Gothia Forum
-
Lund, Švédsko, 22222
- ProbarE i Lund
-
Orebro, Švédsko, 703 62
- Avdelningen för kliniska prövningar
-
Stockholm, Švédsko, 11446
- Akardo Med Site
-
Stockholm, Švédsko, 11361
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
-
-
Skane
-
Malmo, Skane, Švédsko, 21152
- Pharmasite
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
63 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 65 let nebo více.
- Dospělí, u kterých bylo na základě klinického posouzení, včetně anamnézy a klinického úsudku, způsobilí pro studii, včetně dospělých s již existujícím stabilním onemocněním, definovaným jako onemocnění nevyžadující významnou změnu terapie v předchozích 6 týdnech nebo hospitalizace pro zhoršení onemocnění během 12 týdnů před příjem zkoušeného produktu.
- Žena s neplodným potenciálem; mužský subjekt, který není schopen zplodit děti nebo je schopen zplodit děti a je ochotný používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
Dospělí muži nebo ženy, kteří splňují 1 z následujících podmínek:
- Očkování PPSV23 větším nebo rovným 1 roku a menším nebo rovným 5 let před očkováním ve studii a žádné předchozí očkování 13vPnC (Kohorta A).
- Vakcinace 13vPnC větší nebo rovnou 6 měsícům před vakcinací ve studii a žádná předchozí vakcinace PPSV23 (Kohorta B).
- Vakcinace 13vPnC následovaná PPSV23 (vakcinace PPSV23 větší nebo rovna 1 roku před vakcinací ve studii) (Kohorta C).
Kritéria vyloučení
- Závažná chronická porucha včetně metastatické malignity, závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující doplňkový kyslík, terminální onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy, klinicky nestabilní srdeční onemocnění nebo jakákoli jiná porucha, která podle názoru výzkumníka vylučuje subjekt z účasti ve studiu.
- Anamnéza mikrobiologicky prokázaného invazivního onemocnění způsobeného S pneumoniae.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 13vPnC
Pneumokoková konjugovaná vakcína
|
Pneumokoková konjugovaná vakcína
|
|
Aktivní komparátor: PPSV23
Pneumokoková polysacharidová vakcína
|
Pneumokoková polysacharidová vakcína
|
|
Experimentální: 20vPnC
Pneumokoková konjugovaná vakcína
|
Pneumokoková konjugovaná vakcína
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s místními reakcemi do 10 dnů po očkování
Časové okno: Do 10 dnů po očkování
|
Lokální reakce byly zaznamenávány pomocí elektronického deníku (e-deník).
Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu.
Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 centimetru (cm).
Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (větší než [>] 2,0 až 5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm) a závažné (>10,0 cm).
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou) a těžká (zabraňovala denní aktivitě).
|
Do 10 dnů po očkování
|
|
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po očkování
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
|
Systémové příhody horečka, únava, bolesti hlavy, bolesti svalů a kloubů byly zaznamenány pomocí e-deníku.
Horečka byla definována jako teplota >=38,0 stupňů Celsia (C) a rozdělena do kategorií >=38,0 až 38,4 stupňů C, >38,4 až 38,9 stupňů C, >38,9 až 40,0 stupňů C a >40,0 stupňů C. Únava, bolesti hlavy, bolesti svalů a bolesti kloubů byly hodnoceny jako mírné (neinterferovaly s aktivitou), střední (určité interference s aktivitou) a těžké (zabraňovaly každodenní rutinní aktivitě).
|
Do 7 dnů po očkování
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) do 1 měsíce po očkování
Časové okno: Do 1 měsíce po očkování
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníků studie, kteří dostali studijní vakcínu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti s léčbou.
|
Do 1 měsíce po očkování
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) do 6 měsíců po očkování
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování
|
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která má za následek smrt; je život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); vede ke vrozené anomálii/vrozené vadě nebo je považována za důležitou zdravotní událost.
|
Do 6 měsíců po očkování
|
|
Procento účastníků s nově diagnostikovanými chronickými zdravotními stavy (NDCMC) do 6 měsíců po očkování
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování
|
NDCMC byla definována jako dříve neidentifikovaná nemoc nebo zdravotní stav, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo má jinak dlouhodobé účinky.
|
Do 6 měsíců po očkování
|
|
Geometrické průměrné titry (GMT) pneumokokové opsonofagocytární aktivity (OPA) 1 měsíc po vakcinaci
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
OPA GMT byly stanoveny pro sérotypy: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F.
Titr OPA byl vyjádřen jako převrácená hodnota nejvyššího ředění séra.
|
1 měsíc po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pneumokoková OPA geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) od před vakcinací do 1 měsíce po vakcinaci
Časové okno: Od před očkováním do 1 měsíce po očkování
|
OPA GMFR je poměr OPA GMT, 1 měsíc po očkování a před očkováním.
OPA GMFR z doby před do 1 měsíce po očkování byly vypočteny pro pneumokokové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 15B 22F a 33F.
|
Od před očkováním do 1 měsíce po očkování
|
|
Procento účastníků s >=4násobným zvýšením titru pneumokokové OPA od před očkováním do 1 měsíce po očkování
Časové okno: Od před očkováním do 1 měsíce po očkování
|
Procento účastníků s >=4násobným zvýšením titru pneumokokových OPA před očkováním do 1 měsíce po očkování bylo vypočteno pro pneumokokové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F.
|
Od před očkováním do 1 měsíce po očkování
|
|
Procento účastníků s titrem pneumokokové OPA >=spodní limit kvantifikace (LLOQ) 1 měsíc po vakcinaci
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Procento účastníků s titry OPA >=LLOQ 1 měsíc po očkování bylo vypočteno pro pneumokokové sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F.
|
1 měsíc po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7471006
- 2018-004278-91 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .