Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program monitorování glykémie SingaporeE (GLiMPSE) (GLiMPSE)

6. září 2020 aktualizováno: Singapore General Hospital

Program monitorování glykémie SingaporeE (GLiMPSE) – Fáze 1

Tato studie fáze 1 je nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická studie, která je navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost a přijatelnost systému rychlého monitorování glukózy spolu se strukturovaným vzdělávacím programem u jedinců s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až 30 dospělých a 15 dětí bude rekrutováno ze 3 různých míst v Singapuru.

U dospělých se tato fáze skládá z období screeningu a intervence.

Období prověřování (týden -2 až -1):

Účastníci budou požádáni, aby nosili zaslepený zábleskový monitorovací systém glykémie, a budou požádáni, aby pokračovali v testování hodnot glykémie v kapilárách alespoň jednou denně po dobu 2 týdnů (týden -2 až týden -1). Měření glykémie ze senzoru nejsou během tohoto screeningového období dostupná jak pro účastníky, tak pro zkoušející. Účastníci, kteří jsou schopni nosit senzor po dobu 2 týdnů a monitorují hladinu glukózy v kapilárách alespoň 70 % času po dobu 2 týdnů (>10 měření/2 týdny), budou pokračovat v období intervence.

Intervenční období (týden 0 - 26):

Účastníci budou nosit osobní verzi systému flash sledování glukózy nepřetržitě po dobu následujících 6 týdnů. Po těchto 6 týdnech budou senzor nosit přerušovaně (jeden senzor po dobu 2 týdnů, za 4 týdny) po dobu následujících 18 týdnů. Účastníci v této větvi obdrží vzdělávací balíček, který se skládá ze schůzek s vychovatelem diabetologické sestry a/nebo dietologem během týdnů 0, 2, 6 a 24. Po 24. týdnu nasadí zaslepený senzor na poslední 2 týdny období intervence (25. až 26. týden). HbA1c bude monitorován v týdnech 0, 14 a 24. K posouzení přijatelnosti opotřebení a vnímané hodnoty pro koncového uživatele budou vedeny dotazníky.

Pediatričtí účastníci nepodstoupí zaslepené opotřebení senzoru, ale podstoupí období intervence s rozvrhem nošení identickým jako u dospělých. Vzdělávací osnovy budou přiměřené věku a budou poskytovány v týdnech 0, 2, 6, 12 a 24. Jejich HbA1c bude monitorován v týdnu 0, 12 a 24. K posouzení přijatelnosti opotřebení a vnímané hodnoty pro koncového uživatele budou vedeny dotazníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KKH
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 519457
        • Pasir Ris Polyclinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí

  1. Dospělí (věk > 21 let) s diabetem 2. typu (HbA1c 8 až 10 % v době zařazení)
  2. Singapurský občan nebo trvalý pobyt
  3. Léčba samotnou dietou a cvičením nebo jinou terapií snižující hladinu glukózy kromě prandiálního inzulínu. GLP-1 agonisté a/nebo bazální inzulín (NPH inzulín, Insulin Lantus, Insulin Toujeo, Insulin Detemir) jsou povoleny.
  4. Samostatně hlášené pravidelné testování glukózy v krvi prostřednictvím CBG (více než 3/týden)

Děti

  1. Děti a dospívající (věk mezi 12 a 21 lety) s diabetem 2. typu a HbA1c > 8 % v době zařazení
  2. Singapurský občan nebo trvalý pobyt
  3. Náhrada inzulinu jako součást léčby diabetu

Kritéria vyloučení:

  1. Věk nad 75 let
  2. Diabetes 1. typu, monogenní diabetes
  3. Prandiální inzulín (rychle působící inzulín nebo premixovaný inzulín)
  4. Rakovina vyžadující léčbu v posledních 5 letech
  5. Chronické selhání ledvin (eGFR < 45 ml/min) nebo dialýza
  6. Amputace dolních končetin (kromě amputací prstů)
  7. Bariatrická chirurgie pro hubnutí
  8. Současná systémová léčba steroidy
  9. Těhotenství, pokus o otěhotnění nebo kojení.
  10. Hemolytická anémie nebo hemoglobinopatie
  11. Před použitím systému rychlého monitorování glukózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bleskové monitorování glukózy
Bleskové monitorování glukózy nepřetržitě po dobu 6 týdnů, poté jednou měsíčně až 24 týdnů, se strukturovaným vzděláváním
Kombinovaný produkt: Flash Glucose Monitoring a strukturované vzdělávání
Studie proveditelnosti hodnotící použití technologie bleskového snímání glukózy se strukturovaným vzděláváním ke zlepšení glykemických výsledků u dospělých a dětí T2D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor a udržení
Časové okno: 26 týdnů
Záznam počtu subjektů, které byly vyšetřeny, zapsány a následně zadrženy po dobu 26 týdnů sledování na 3 místech
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník
Časové okno: 24 týdnů
Dotazník k posouzení přijatelnosti opotřebení zábleskového monitorovacího systému glukózy
24 týdnů
HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
Měření HbA1c bude provedeno na začátku, 12. a 24. týden
24 týdnů
Dotazník DSS
Časové okno: 24 týdnů
Stupnice Diabetes Distress, která se má aplikovat na začátku a ve 24. týdnu
24 týdnů
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: 24 týdnů
Dotazník EQ-5D-5L, který má být podán na začátku a ve 24. týdnu
24 týdnů
WPAI dotazník
Časové okno: 24 týdnů
Dotazník zhoršení pracovní produktivity a aktivity, který se má zadat na začátku a v týdnu 24
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Singapore General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
KK Women's and Children's Hospital
SingHealth Polyclinics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daphne SL Gardner, MD, Singapore General Hospital, SingHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLiMPSE-POC1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení