Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program monitorování glykémie SingaporeE (GLiMPSE) (GLiMPSE)

6. září 2020 aktualizováno: Singapore General Hospital

Program monitorování glykémie SingaporeE (GLiMPSE) – Fáze 1

Tato studie fáze 1 je nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická studie, která je navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost a přijatelnost systému rychlého monitorování glukózy spolu se strukturovaným vzdělávacím programem u jedinců s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 30 dospělých a 15 dětí bude rekrutováno ze 3 různých míst v Singapuru.

U dospělých se tato fáze skládá z období screeningu a intervence.

Období prověřování (týden -2 až -1):

Účastníci budou požádáni, aby nosili zaslepený zábleskový monitorovací systém glykémie, a budou požádáni, aby pokračovali v testování hodnot glykémie v kapilárách alespoň jednou denně po dobu 2 týdnů (týden -2 až týden -1). Měření glykémie ze senzoru nejsou během tohoto screeningového období dostupná jak pro účastníky, tak pro zkoušející. Účastníci, kteří jsou schopni nosit senzor po dobu 2 týdnů a monitorují hladinu glukózy v kapilárách alespoň 70 % času po dobu 2 týdnů (>10 měření/2 týdny), budou pokračovat v období intervence.

Intervenční období (týden 0 - 26):

Účastníci budou nosit osobní verzi systému flash sledování glukózy nepřetržitě po dobu následujících 6 týdnů. Po těchto 6 týdnech budou senzor nosit přerušovaně (jeden senzor po dobu 2 týdnů, za 4 týdny) po dobu následujících 18 týdnů. Účastníci v této větvi obdrží vzdělávací balíček, který se skládá ze schůzek s vychovatelem diabetologické sestry a/nebo dietologem během týdnů 0, 2, 6 a 24. Po 24. týdnu nasadí zaslepený senzor na poslední 2 týdny období intervence (25. až 26. týden). HbA1c bude monitorován v týdnech 0, 14 a 24. K posouzení přijatelnosti opotřebení a vnímané hodnoty pro koncového uživatele budou vedeny dotazníky.

Pediatričtí účastníci nepodstoupí zaslepené opotřebení senzoru, ale podstoupí období intervence s rozvrhem nošení identickým jako u dospělých. Vzdělávací osnovy budou přiměřené věku a budou poskytovány v týdnech 0, 2, 6, 12 a 24. Jejich HbA1c bude monitorován v týdnu 0, 12 a 24. K posouzení přijatelnosti opotřebení a vnímané hodnoty pro koncového uživatele budou vedeny dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KKH
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 519457
        • Pasir Ris Polyclinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí

  1. Dospělí (věk > 21 let) s diabetem 2. typu (HbA1c 8 až 10 % v době zařazení)
  2. Singapurský občan nebo trvalý pobyt
  3. Léčba samotnou dietou a cvičením nebo jinou terapií snižující hladinu glukózy kromě prandiálního inzulínu. GLP-1 agonisté a/nebo bazální inzulín (NPH inzulín, Insulin Lantus, Insulin Toujeo, Insulin Detemir) jsou povoleny.
  4. Samostatně hlášené pravidelné testování glukózy v krvi prostřednictvím CBG (více než 3/týden)

Děti

  1. Děti a dospívající (věk mezi 12 a 21 lety) s diabetem 2. typu a HbA1c > 8 % v době zařazení
  2. Singapurský občan nebo trvalý pobyt
  3. Náhrada inzulinu jako součást léčby diabetu

Kritéria vyloučení:

  1. Věk nad 75 let
  2. Diabetes 1. typu, monogenní diabetes
  3. Prandiální inzulín (rychle působící inzulín nebo premixovaný inzulín)
  4. Rakovina vyžadující léčbu v posledních 5 letech
  5. Chronické selhání ledvin (eGFR < 45 ml/min) nebo dialýza
  6. Amputace dolních končetin (kromě amputací prstů)
  7. Bariatrická chirurgie pro hubnutí
  8. Současná systémová léčba steroidy
  9. Těhotenství, pokus o otěhotnění nebo kojení.
  10. Hemolytická anémie nebo hemoglobinopatie
  11. Před použitím systému rychlého monitorování glukózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bleskové monitorování glukózy
Bleskové monitorování glukózy nepřetržitě po dobu 6 týdnů, poté jednou měsíčně až 24 týdnů, se strukturovaným vzděláváním
Kombinovaný produkt: Flash Glucose Monitoring a strukturované vzdělávání
Studie proveditelnosti hodnotící použití technologie bleskového snímání glukózy se strukturovaným vzděláváním ke zlepšení glykemických výsledků u dospělých a dětí T2D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor a udržení
Časové okno: 26 týdnů
Záznam počtu subjektů, které byly vyšetřeny, zapsány a následně zadrženy po dobu 26 týdnů sledování na 3 místech
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník
Časové okno: 24 týdnů
Dotazník k posouzení přijatelnosti opotřebení zábleskového monitorovacího systému glukózy
24 týdnů
HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
Měření HbA1c bude provedeno na začátku, 12. a 24. týden
24 týdnů
Dotazník DSS
Časové okno: 24 týdnů
Stupnice Diabetes Distress, která se má aplikovat na začátku a ve 24. týdnu
24 týdnů
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: 24 týdnů
Dotazník EQ-5D-5L, který má být podán na začátku a ve 24. týdnu
24 týdnů
WPAI dotazník
Časové okno: 24 týdnů
Dotazník zhoršení pracovní produktivity a aktivity, který se má zadat na začátku a v týdnu 24
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Spolupracovníci

KK Women's and Children's Hospital
SingHealth Polyclinics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daphne SL Gardner, MD, Singapore General Hospital, SingHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLiMPSE-POC1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit