Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blend to Limit Oxygen in ECMO: Randomized Controlled Registry Trial (BLENDER)

7. srpna 2024 aktualizováno: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Blend to Limit oxygEN v ECMO: randomizovaná kontrolovaná registrační studie The BLENDER Trial – Fáze II multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Určit u pacientů vyžadujících venoarteriální (V-A) ECMO, zda použití konzervativní látky ve srovnání s liberální kyslíkovou strategií vede k většímu počtu dnů bez JIP v 60. den.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) může být život zachraňujícím postupem pro nejnemocnější pacienty na jednotce intenzivní péče (JIP), kterým hrozí smrt na závažné srdeční a respirační selhání. ECMO je zařízení, které pumpuje krev z těla a vrací ji zpět po přidání kyslíku a odstranění oxidu uhličitého. Přestože je ECMO potenciálně život zachraňující, je spojena s vysokým využíváním zdrojů kritické péče a zvýšeným rizikem nepříznivých následků u přeživších.

BLENDER Trial je multicentrická studie u pacientů s ECMO, která má určit, zda konzervativní kyslíková strategie během ECMO zkracuje dobu pobytu na JIP a zlepšuje výsledky pacientů ve srovnání s liberální kyslíkovou strategií. Obě strategie jsou v současnosti celosvětově standardní praxí, neexistuje však shoda v tom, která strategie je pro naše pacienty lepší. Tato studie si klade za cíl využít existující registr intenzivní péče a zapojí 300 pacientů s život ohrožujícím akutním srdečním nebo respiračním selháním. Pokud BLENDER Trial potvrdí, že jedna strategie řízení kyslíku je účinnější než druhá, její zjištění mohou zlepšit životy kriticky nemocných Australanů a informovat klinickou praxi po celém světě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ≥ 18 let, u kterých byla zahájena V-A ECMO pro těžkou srdeční zástavu nebo po refrakterní srdeční zástavě.

Kritéria vyloučení:

  • Od okamžiku zahájení ECMO do randomizace uplynulo více než 6 hodin
  • Pacientky, u kterých je podezření nebo potvrzeno, že jsou těhotné
  • Tam, kde existuje indikace pro specifický cíl kyslíku jako součást klinické péče (např. otrava oxidem uhelnatým)
  • Pacienti, kteří jsou již zařazeni do jiné studie titrace kyslíku (pokud se nedohodnou studijní komise)
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni přijímat krevní produkty (např. Svědek Jehovův)
  • Pokud se ošetřující lékař domnívá, že studie není v nejlepším zájmu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konzervativní strategie řízení kyslíku
U pacientů zařazených do konzervativní strategie bude frakce kyslíku (FbO2) ECMO mixéru titrována tak, aby bylo dosaženo post-oxygenátorové saturace 92-96 % (FbO2 nelze snížit na méně než 0,5). Post-oxygenátorové arteriální krevní plyny (ABG) budou odebrány, aby byla zajištěna bezpečnost a aby bylo možné provést úpravy. Ventilátor FiO2 bude titrován na saturaci pacienta kyslíkem (SpO2) 92–96 %.
Lék: Kyslík

Konzervativní strategie řízení kyslíku – snižuje obsah kyslíku v míchačce v okruhu ECMO.

Liberální strategie řízení kyslíku – nesnižuje obsah kyslíku v míchačce prostřednictvím okruhu ECMO
Aktivní komparátor: Liberální strategie řízení kyslíku
Pacienti přiřazení k liberální strategii budou mít FbO2 vždy nastavený na 1,0. FiO2 ventilátoru bude titrován tak, aby bylo dosaženo saturace pacienta kyslíkem (SpO2) 97-100 % (ale ne nižší než 0,5).
Lék: Kyslík

Konzervativní strategie řízení kyslíku – snižuje obsah kyslíku v míchačce v okruhu ECMO.

Liberální strategie řízení kyslíku – nesnižuje obsah kyslíku v míchačce prostřednictvím okruhu ECMO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem bude počet živých dnů a dnů bez JIP do 28. dne.
Časové okno: v den 28
Dny bez JIP jsou definovány jako celkový počet dnů (nebo částí dnů) bez JIP mezi randomizací a dnem 28, s tou výjimkou, že všichni pacienti, kteří zemřou do 28. dne, budou definováni jako nula dnů bez JIP.
v den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Plán hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace 2.0 12L
6 a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím po šesti a dvanácti měsících pomocí EQ5D-5L
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Euro Qol Group Health Survey (EQ-5D-5L) Měření kvality života, které se zabývá pěti dimenzemi: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
6 a 12 měsíců
Psychologická funkce v šesti a dvanácti měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Měřeno pomocí vyškoleného, ​​zaslepeného hodnotitele prostřednictvím telefonického rozhovoru
6 měsíců a 12 měsíců
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: v den 28
Úmrtnost pacientů ten den v nemocnici od randomizace do 28. dne
v den 28
Úmrtnost na JIP
Časové okno: v den 28
Úmrtnost pacientů ten den na JIP od randomizace do 28. dne
v den 28
Délka pobytu na JIP
Časové okno: v den 28
Počet hodin strávených na JIP od randomizace do 28. dne
v den 28
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: v den 28
Počet hodin vyžadujících mechanickou ventilaci od randomizace do 28. dne
v den 28

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životnost obvodu ECMO
Časové okno: den 28
počet hodin, po které byl každý okruh v provozu
den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Pilcher, Monash University, Australian & New Zealand Intensive Care research Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANZIC-RC/DP001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení