Blend to Limit Oxygen in ECMO: Randomized Controlled Registry Trial (BLENDER)
Blend to Limit oxygEN v ECMO: randomizovaná kontrolovaná registrační studie The BLENDER Trial – Fáze II multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) může být život zachraňujícím postupem pro nejnemocnější pacienty na jednotce intenzivní péče (JIP), kterým hrozí smrt na závažné srdeční a respirační selhání. ECMO je zařízení, které pumpuje krev z těla a vrací ji zpět po přidání kyslíku a odstranění oxidu uhličitého. Přestože je ECMO potenciálně život zachraňující, je spojena s vysokým využíváním zdrojů kritické péče a zvýšeným rizikem nepříznivých následků u přeživších.
BLENDER Trial je multicentrická studie u pacientů s ECMO, která má určit, zda konzervativní kyslíková strategie během ECMO zkracuje dobu pobytu na JIP a zlepšuje výsledky pacientů ve srovnání s liberální kyslíkovou strategií. Obě strategie jsou v současnosti celosvětově standardní praxí, neexistuje však shoda v tom, která strategie je pro naše pacienty lepší. Tato studie si klade za cíl využít existující registr intenzivní péče a zapojí 300 pacientů s život ohrožujícím akutním srdečním nebo respiračním selháním. Pokud BLENDER Trial potvrdí, že jedna strategie řízení kyslíku je účinnější než druhá, její zjištění mohou zlepšit životy kriticky nemocných Australanů a informovat klinickou praxi po celém světě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti ≥ 18 let, u kterých byla zahájena V-A ECMO pro těžkou srdeční zástavu nebo po refrakterní srdeční zástavě.
Kritéria vyloučení:
- Od okamžiku zahájení ECMO do randomizace uplynulo více než 6 hodin
- Pacientky, u kterých je podezření nebo potvrzeno, že jsou těhotné
- Tam, kde existuje indikace pro specifický cíl kyslíku jako součást klinické péče (např. otrava oxidem uhelnatým)
- Pacienti, kteří jsou již zařazeni do jiné studie titrace kyslíku (pokud se nedohodnou studijní komise)
- Pacienti, kteří nejsou ochotni přijímat krevní produkty (např. Svědek Jehovův)
- Pokud se ošetřující lékař domnívá, že studie není v nejlepším zájmu pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konzervativní strategie řízení kyslíku
U pacientů zařazených do konzervativní strategie bude frakce kyslíku (FbO2) ECMO mixéru titrována tak, aby bylo dosaženo post-oxygenátorové saturace 92-96 % (FbO2 nelze snížit na méně než 0,5).
Post-oxygenátorové arteriální krevní plyny (ABG) budou odebrány, aby byla zajištěna bezpečnost a aby bylo možné provést úpravy.
Ventilátor FiO2 bude titrován na saturaci pacienta kyslíkem (SpO2) 92–96 %.
|
Konzervativní strategie řízení kyslíku – snižuje obsah kyslíku v míchačce v okruhu ECMO. Liberální strategie řízení kyslíku – nesnižuje obsah kyslíku v míchačce prostřednictvím okruhu ECMO |
|
Aktivní komparátor: Liberální strategie řízení kyslíku
Pacienti přiřazení k liberální strategii budou mít FbO2 vždy nastavený na 1,0.
FiO2 ventilátoru bude titrován tak, aby bylo dosaženo saturace pacienta kyslíkem (SpO2) 97-100 % (ale ne nižší než 0,5).
|
Konzervativní strategie řízení kyslíku – snižuje obsah kyslíku v míchačce v okruhu ECMO. Liberální strategie řízení kyslíku – nesnižuje obsah kyslíku v míchačce prostřednictvím okruhu ECMO |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem bude počet živých dnů a dnů bez JIP do 28. dne.
Časové okno: v den 28
|
Dny bez JIP jsou definovány jako celkový počet dnů (nebo částí dnů) bez JIP mezi randomizací a dnem 28, s tou výjimkou, že všichni pacienti, kteří zemřou do 28. dne, budou definováni jako nula dnů bez JIP.
|
v den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Plán hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace 2.0 12L
|
6 a 12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím po šesti a dvanácti měsících pomocí EQ5D-5L
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Euro Qol Group Health Survey (EQ-5D-5L) Měření kvality života, které se zabývá pěti dimenzemi: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Psychologická funkce v šesti a dvanácti měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měřeno pomocí vyškoleného, zaslepeného hodnotitele prostřednictvím telefonického rozhovoru
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: v den 28
|
Úmrtnost pacientů ten den v nemocnici od randomizace do 28. dne
|
v den 28
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: v den 28
|
Úmrtnost pacientů ten den na JIP od randomizace do 28. dne
|
v den 28
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: v den 28
|
Počet hodin strávených na JIP od randomizace do 28. dne
|
v den 28
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: v den 28
|
Počet hodin vyžadujících mechanickou ventilaci od randomizace do 28. dne
|
v den 28
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životnost obvodu ECMO
Časové okno: den 28
|
počet hodin, po které byl každý okruh v provozu
|
den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Pilcher, Monash University, Australian & New Zealand Intensive Care research Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANZIC-RC/DP001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .