Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dietního poradenství k zabránění brzké konzumaci přidaného cukru a ultrazpracovaných potravin

12. března 2024 aktualizováno: Marcia Regina Vitolo, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Účinnost dietního poradenství k prevenci přidaného cukru a ultrazpracovaných potravin během prvního roku života: Randomizovaná terénní zkouška

Účelem studie je zabránit brzkému zavedení přidaného cukru a ultrazpracovaných potravin a vyhodnotit dopad na délku kojení, kvalitu doplňkového krmení, růst a výskyt kazu během prvního roku života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná terénní studie bude provedena na porodních odděleních iniciativy Friendly Hospitals Initiative ve třech regionech Brazílie: Sever, Severovýchod a Jih. Po porodu budou matky, které přijaly účast ve studii, randomizovány do kontrolních a intervenčních skupin. Bude prováděna týdenní bloková randomizace, aby se zabránilo kontaminaci informací mezi matkami z různých skupin ve stejném zařízení. Intervenčním matkám bude doporučeno, aby během prvního roku života nepodávaly přidaný cukr a ultrazpracované potraviny, včetně letáku s barevnými obrázky jako připomínku pro matky. Matkám v kontrolní skupině nebude poskytnuta studijní intervence, ale bude jim poskytnuta veškerá běžná zdravotní péče v mateřství. V 6 měsících a 12 měsících budou matky obou skupin navštěvovány v jejich domovech a bude provedeno hodnocení diety a antropometrická měření jejich dětí. Ve věku 12 měsíců budou mít kojenci zubní vyšetření a koncentrace hemoglobinu pomocí kapilárního krevního testu.

.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
516

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Centro Histórico
      • Porto Alegre, Centro Histórico, Brazílie, 90050-170
        • Federal University of Health Science of Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci s gestačním věkem ≥ 37 týdnů
  • jediný porod
  • Matka ve věku alespoň 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Matky s HIV nebo HTLV1 pozitivní
  • Kojenci s klinickými výskyty nebo jinými stavy, které zakazují kojení nebo vyžadují specifickou dietní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Na porodních sálech dostanou maminky dietní poradenství a letáky jako připomínku, aby předešly brzkému zavádění přidaného cukru a ultrazpracovaných potravin.
Jiný: Dietní poradenství
Intervence se bude skládat z individualizovaného osobního, 20 až 30minutového poradenského sezení matkám vyškolenými zdravotnickými pracovníky, kteří se budou zabývat zdravými stravovacími návyky během prvních dvou let života. Tištěný, barevný a ilustrovaný materiál bude použit jako pomoc matkám při výběru vhodného jídla, zejména proto, aby se zabránilo zavedení cukru a ultrazpracovaných potravin. Navíc obdrží brožuru, která se zabývá „Deset kroků zdravého krmení pro děti od narození do dvou let života“. Výzkumný tým se zaměří na Krok 2: „Nedávejte přidaný cukr nebo potraviny s přidaným cukrem“ a Krok 8: „Nenabízejte ultra zpracované potraviny jako bonbóny a nealkoholické nápoje“. Aby byla intervence posílena, budou matky přijímat telefonní hovory až do šesti měsíců dítěte.
Žádný zásah: Řízení
Na porodních sálech budou mít maminky zařazené do kontrolních skupin veškerou zdravotní asistenci související s rutinou v porodnici bez jakéhokoli zásahu do protokolu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství přidaného cukru a ultra zpracovaných potravin zkonzumovaných po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Informace budou získány prostřednictvím dvou ne po sobě jdoucích dietních 24hodinových stažení
6 měsíců
Množství přidaného cukru a ultra zpracovaných potravin zkonzumovaných po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Informace budou získány prostřednictvím dvou ne po sobě jdoucích dietních 24hodinových stažení
12 měsíců
vzor přibírání na váze v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Získá se hmotnost při narození a v šesti měsících a vypočítá se rychlost přibírání
6 měsíců
vzor přibírání na váze ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců.
Získá se hmotnost v šesti měsících a 12 měsících a vypočítá se rychlost nárůstu hmotnosti
12 měsíců.
Počet účastníků se zubním kazem
Časové okno: 12 měsíců
Zubní prohlídku provedou zubní lékaři
12 měsíců
Prevalence anémie
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny hemoglobinu budou získány pomocí kapilárních krevních testů
12 měsíců
Výhradní doba kojení
Časové okno: 6 měsíců
Podíl kojenců ve věku 0-6 měsíců, kteří jsou krmeni výhradně kojením
6 měsíců
Prevalence pokračujícího kojení v 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
Podíl dětí ve věku 12 měsíců, které jsou kojeny
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimálně zpracované potraviny, zpracované potraviny a celkový energetický příjem spotřebovaný po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Informace budou získány prostřednictvím dvou ne po sobě jdoucích dietních 24hodinových stažení
6 měsíců
Minimálně zpracované potraviny, zpracované potraviny a celkový energetický příjem spotřebovaný ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Informace budou získány prostřednictvím dvou ne po sobě jdoucích dietních 24hodinových stažení
12 měsíců
Nabídka přidaného cukru a ultrazpracovaných potravin po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Informace budou získány prostřednictvím dotazníku pro zavedení potravin
6 měsíců
Nabídka přidaného cukru a ultrazpracovaných potravin po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Informace budou získány prostřednictvím dotazníku pro zavedení potravin
12 měsíců
Podíl kojenců ve věku 0–12 měsíců, kteří jsou krmeni kojeneckou výživou, kravským mlékem a mlékem pro batolata
Časové okno: 12 měsíců
Informace budou získány prostřednictvím dotazníku pro zavedení potravin
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, Brazil
Federal University of Bahia
Federal University of Amazonas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcia R Vitolo, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UFCSPA-RS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V diskuzi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení