Účinnost dietního poradenství k zabránění brzké konzumaci přidaného cukru a ultrazpracovaných potravin
12. března 2024 aktualizováno: Marcia Regina Vitolo, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Účinnost dietního poradenství k prevenci přidaného cukru a ultrazpracovaných potravin během prvního roku života: Randomizovaná terénní zkouška
Účelem studie je zabránit brzkému zavedení přidaného cukru a ultrazpracovaných potravin a vyhodnotit dopad na délku kojení, kvalitu doplňkového krmení, růst a výskyt kazu během prvního roku života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná terénní studie bude provedena na porodních odděleních iniciativy Friendly Hospitals Initiative ve třech regionech Brazílie: Sever, Severovýchod a Jih. Po porodu budou matky, které přijaly účast ve studii, randomizovány do kontrolních a intervenčních skupin. Bude prováděna týdenní bloková randomizace, aby se zabránilo kontaminaci informací mezi matkami z různých skupin ve stejném zařízení. Intervenčním matkám bude doporučeno, aby během prvního roku života nepodávaly přidaný cukr a ultrazpracované potraviny, včetně letáku s barevnými obrázky jako připomínku pro matky. Matkám v kontrolní skupině nebude poskytnuta studijní intervence, ale bude jim poskytnuta veškerá běžná zdravotní péče v mateřství. V 6 měsících a 12 měsících budou matky obou skupin navštěvovány v jejich domovech a bude provedeno hodnocení diety a antropometrická měření jejich dětí. Ve věku 12 měsíců budou mít kojenci zubní vyšetření a koncentrace hemoglobinu pomocí kapilárního krevního testu.
.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
516
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Centro Histórico
-
Porto Alegre, Centro Histórico, Brazílie, 90050-170
- Federal University of Health Science of Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 hodina až 3 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci s gestačním věkem ≥ 37 týdnů
- jediný porod
- Matka ve věku alespoň 18 let
Kritéria vyloučení:
- Matky s HIV nebo HTLV1 pozitivní
- Kojenci s klinickými výskyty nebo jinými stavy, které zakazují kojení nebo vyžadují specifickou dietní léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Na porodních sálech dostanou maminky dietní poradenství a letáky jako připomínku, aby předešly brzkému zavádění přidaného cukru a ultrazpracovaných potravin.
|
Intervence se bude skládat z individualizovaného osobního, 20 až 30minutového poradenského sezení matkám vyškolenými zdravotnickými pracovníky, kteří se budou zabývat zdravými stravovacími návyky během prvních dvou let života.
Tištěný, barevný a ilustrovaný materiál bude použit jako pomoc matkám při výběru vhodného jídla, zejména proto, aby se zabránilo zavedení cukru a ultrazpracovaných potravin.
Navíc obdrží brožuru, která se zabývá „Deset kroků zdravého krmení pro děti od narození do dvou let života“.
Výzkumný tým se zaměří na Krok 2: „Nedávejte přidaný cukr nebo potraviny s přidaným cukrem“ a Krok 8: „Nenabízejte ultra zpracované potraviny jako bonbóny a nealkoholické nápoje“.
Aby byla intervence posílena, budou matky přijímat telefonní hovory až do šesti měsíců dítěte.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Na porodních sálech budou mít maminky zařazené do kontrolních skupin veškerou zdravotní asistenci související s rutinou v porodnici bez jakéhokoli zásahu do protokolu studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství přidaného cukru a ultra zpracovaných potravin zkonzumovaných po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Informace budou získány prostřednictvím dvou ne po sobě jdoucích dietních 24hodinových stažení
|
6 měsíců
|
|
Množství přidaného cukru a ultra zpracovaných potravin zkonzumovaných po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Informace budou získány prostřednictvím dvou ne po sobě jdoucích dietních 24hodinových stažení
|
12 měsíců
|
|
vzor přibírání na váze v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Získá se hmotnost při narození a v šesti měsících a vypočítá se rychlost přibírání
|
6 měsíců
|
|
vzor přibírání na váze ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců.
|
Získá se hmotnost v šesti měsících a 12 měsících a vypočítá se rychlost nárůstu hmotnosti
|
12 měsíců.
|
|
Počet účastníků se zubním kazem
Časové okno: 12 měsíců
|
Zubní prohlídku provedou zubní lékaři
|
12 měsíců
|
|
Prevalence anémie
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny hemoglobinu budou získány pomocí kapilárních krevních testů
|
12 měsíců
|
|
Výhradní doba kojení
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl kojenců ve věku 0-6 měsíců, kteří jsou krmeni výhradně kojením
|
6 měsíců
|
|
Prevalence pokračujícího kojení v 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl dětí ve věku 12 měsíců, které jsou kojeny
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimálně zpracované potraviny, zpracované potraviny a celkový energetický příjem spotřebovaný po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Informace budou získány prostřednictvím dvou ne po sobě jdoucích dietních 24hodinových stažení
|
6 měsíců
|
|
Minimálně zpracované potraviny, zpracované potraviny a celkový energetický příjem spotřebovaný ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Informace budou získány prostřednictvím dvou ne po sobě jdoucích dietních 24hodinových stažení
|
12 měsíců
|
|
Nabídka přidaného cukru a ultrazpracovaných potravin po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Informace budou získány prostřednictvím dotazníku pro zavedení potravin
|
6 měsíců
|
|
Nabídka přidaného cukru a ultrazpracovaných potravin po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Informace budou získány prostřednictvím dotazníku pro zavedení potravin
|
12 měsíců
|
|
Podíl kojenců ve věku 0–12 měsíců, kteří jsou krmeni kojeneckou výživou, kravským mlékem a mlékem pro batolata
Časové okno: 12 měsíců
|
Informace budou získány prostřednictvím dotazníku pro zavedení potravin
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcia R Vitolo, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFCSPA-RS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V diskuzi
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .